Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal-, fett-, metabolism- och stressstudie (MAMAS)

22 januari 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Maternal, Adiposity, Metabolism och Stress Study (MAMAS)

MAMAS-studien bygger på premissen att enkla rekommendationer för kost och träning kanske inte räcker för att uppmuntra hälsosam viktökning under graviditeten. Psykologisk färdighetsträning kan vara nödvändig för att hjälpa kvinnor att hantera stress och begär; lära sig att reglera svåra känslor; öka medvetenhet; och uppmuntra hälsosam kost och fysisk aktivitet. Målet med denna studie är att ta reda på om en beteendemässig stressreducerande intervention kan hjälpa kvinnor att uppnå hälsosam viktökning under graviditeten och minska stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MAMAS-studien anpassar och testar interventioner - "Moms in Joy", baserad på Emotional Brain Training (EBT) (utvecklad av Laurel Mellin) och "Mindful Moms," (MIND) baserad på Mindful Motherhood Training (utvecklad av Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (utvecklad av Jean Kristeller, PhD), och andra mindfulness- och acceptansbaserade interventioner.

I den första fasen av denna studie genomförde utredarna djupgående fokusgrupper med över 60 överviktiga, låg- till medelinkomsttagare, gravida kvinnor för att lära sig mer om vad de kan leta efter i en sådan intervention. I den andra fasen, som inleddes hösten 2010, tilldelades 48 överviktiga gravida kvinnor med låg till medelinkomst slumpmässigt en av interventionerna. Baserat på kunskapen från Fas 2 förfinade vi MIND-interventionen och genomför en effektprövning i Fas 3.

Under fas 3 kommer vi att registrera 220 överviktiga, låg- till medelinkomsttagare, gravida kvinnor i ett försök med MIND för att testa genomförbarheten och för att undersöka förändringar i hypotesmekanismer (stress, opioidtonus), icke-homeostatisk ätning och hälsoresultat ( bukfett, insulinkänslighet, viktförändring) i interventionsgruppen (n=110). Interventionsdeltagare kommer att slutföra ett batteri av psykologiska och kliniska mätningar (vikt, BMI, midja/höftförhållande, kroppssammansättning) vid baslinjen, efter intervention, 32-34 veckors graviditet och 3 och 9 månader efter förlossningen. Kontrolldeltagare (n=110) kommer att genomföra samma batteri av psykologiska åtgärder vid baslinjen och 8-10 veckor efter baslinjen. Alla studiedeltagare kommer att genomföra korta psykologiska, vikt- och midje/höftkvotsmått 6 månader efter förlossningen. Dessutom kommer vi att erhålla prenatal och förlossningsjournaler för alla studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • För närvarande gravid, mål 8-19 veckors graviditet (intervention börjar vid 12-19 veckors graviditet)
  • Singleton dräktighet
  • Ålder 18 till 45 år
  • BMI före graviditeten 25-41 och < 300 pund
  • Inkomst i förhållande till fattigdom ≤ 500 % specifik för familjens storlek

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller tala engelska (intervention är på engelska)
  • Nålfobisk eller svimning som svar på bloddragning
  • Missbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kommer att göra det svårt för den potentiella deltagaren att delta i gruppinterventionen och/eller påverkar baslinjemetabolism eller kroppssammansättning (t.ex. hypertoni, astma, artrit, svår matallergier, HIV).
  • Ätstörning som skulle göra det svårt för den potentiella deltagaren att följa riktlinjerna för träning, diet och kropp-kroppträning.
  • Polycystiskt ovariesyndrom behandlat med Metformin eftersom detta tyder på insulinresistens och gör långvarig viktminskning svår, vilket är relevanta resultat i denna studie
  • Diabetes eller positivt tidigt diabetesscreeningtest under den pågående graviditeten (viktminskning påverkas av insulinresistens)
  • Tidigare eller aktuell mindfulness meditation med en typisk sittande meditation på 20 minuter eller mer två eller flera gånger i veckan
  • Senaste viktminskningen (mer än 5 % under de senaste 6 månaderna). Dessutom kommer kvinnor med en historia av känd kranskärlssjukdom (CAD) eller typisk eller atypisk kärlkramp i bröstet att kräva ett brev från deltagarens läkare om att han eller hon har utvärderats adekvat och att ett måttligt träningsprogram är lämpligt. En studieläkare måste granska ärendet och komma överens. Studiedeltagande innebär ett måttligt träningsprogram. Även om måttlig träning rekommenderas för personer med CAD vill vi säkerställa att åtgärder har vidtagits för att begränsa riskerna med träningskomponenten.
  • Kronisk användning av systemiska (orala eller IV) kortikosteroider under de 6 månaderna före inskrivningen (steroidanvändning kan minska effekten av interventionen)
  • Historik av gastric bypass-operation
  • Flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medvetna mammor
Baserad på Mindful Motherhood Training (utvecklad av Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (utvecklad av Jean Kristeller, PhD), och andra mindfulness- och acceptansbaserade interventioner
Beteende: Medvetna mammor
8 veckovisa 2-timmarssessioner, 2 "booster" telefonsessioner och 1 postpartum "booster" session
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Vanlig mödravård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämpligheten för viktökning under graviditeten, enligt riktlinjerna från Institute of Medicine
Tidsram: Varaktighet av graviditeten
För viktförändring beräknades skillnaden mellan vikt vid det senaste prenatalbesöket före förlossningen och före graviditeten och kategoriserades som otillräcklig, adekvat och överdriven viktökning enligt IOM-kategorier.
Varaktighet av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

California Pacific Medical Center Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1U01HL097973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera