Estudio Materno, Adiposidad, Metabolismo y Estrés (MAMAS)
Estudio Materno, Adiposidad, Metabolismo y Estrés (MAMAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MAMAS está adaptando y probando intervenciones: "Moms in Joy", basada en el entrenamiento mental emocional (EBT) (desarrollado por Laurel Mellin) y "Mindful Moms" (MIND), basada en el entrenamiento de maternidad consciente (desarrollado por Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (desarrollado por Jean Kristeller, PhD), y otras intervenciones basadas en mindfulness y aceptación.
En la primera fase de este estudio, los investigadores realizaron grupos de enfoque detallados con más de 60 mujeres embarazadas con sobrepeso y de ingresos bajos a medianos para obtener más información sobre lo que podrían estar buscando en una intervención de este tipo. En la segunda fase, que comenzó en el otoño de 2010, 48 mujeres embarazadas con sobrepeso de ingresos bajos a medios fueron asignadas aleatoriamente a una de las intervenciones. Con base en el conocimiento adquirido en la Fase 2, refinamos la intervención MIND y estamos realizando un ensayo de eficacia en la Fase 3.
Durante la Fase 3, inscribiremos a 220 mujeres embarazadas con sobrepeso y de ingresos bajos a medianos en una prueba de MIND para probar la viabilidad y examinar los cambios en los mecanismos hipotéticos (estrés, tono opioide), alimentación no homeostática y resultados de salud ( grasa abdominal, sensibilidad a la insulina, cambio de peso) en el grupo de intervención (n=110). Los participantes de la intervención completarán una batería de medidas psicológicas y clínicas (peso, IMC, relación cintura/cadera, composición corporal) al inicio, después de la intervención, 32-34 semanas de gestación y 3 y 9 meses después del parto. Los participantes de control (n=110) completarán la misma batería de medidas psicológicas al inicio y 8-10 semanas después del inicio. Todas las participantes del estudio completarán breves medidas psicológicas, de peso y de relación cintura/cadera a los 6 meses después del parto. Además, obtendremos registros médicos prenatales y de trabajo de parto/parto de todas las participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University California San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Actualmente embarazada, objetivo de 8 a 19 semanas de gestación (la intervención comienza a las 12 a 19 semanas de gestación)
- gestación única
- Edad 18 a 45 años
- IMC antes del embarazo 25-41 y < 300 libras
- Relación entre ingresos y pobreza ≤ 500 % específica del tamaño de la familia
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o hablar inglés (la intervención es en inglés)
- Fóbico a las agujas o desmayos en respuesta a la extracción de sangre
- Abuso de sustancias, salud mental o afección médica que, en opinión de los investigadores, dificulte la participación del posible participante en la intervención grupal y/o afecte el metabolismo inicial o la composición corporal (p. ej., hipertensión, asma, artritis, alergias alimentarias, VIH).
- Trastorno alimentario que dificultaría que el participante potencial siguiera las pautas de ejercicio, dieta y entrenamiento de mente y cuerpo.
- Síndrome de ovario poliquístico tratado con metformina, ya que es indicativo de resistencia a la insulina y dificulta la pérdida de peso a largo plazo, que son resultados relevantes en este estudio.
- Diabetes o prueba de detección temprana de diabetes positiva en el embarazo actual (la pérdida de peso se ve afectada por la resistencia a la insulina)
- Práctica previa o actual de meditación de atención plena con una meditación típicamente sentada de 20 minutos o más dos o más veces por semana
- Pérdida de peso reciente (más del 5% en los últimos 6 meses). Además, las mujeres con antecedentes de enfermedad arterial coronaria conocida (CAD) o dolor torácico anginoso típico o atípico requerirán una carta del médico de la participante que indique que ha sido evaluado adecuadamente y que un programa de ejercicio moderado es apropiado. Un médico del estudio debe revisar el caso y estar de acuerdo. La participación en el estudio implica un programa de ejercicio moderado. Aunque se recomienda ejercicio moderado para personas con CAD, queremos asegurarnos de que se hayan tomado medidas para limitar los riesgos del componente de ejercicio.
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos (orales o IV) en los 6 meses anteriores a la inscripción (el uso de esteroides puede reducir la eficacia de la intervención)
- Historia de la cirugía de bypass gástrico
- gestación múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mamás conscientes
Basado en Mindful Motherhood Training (desarrollado por Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (desarrollado por Jean Kristeller, PhD) y otras intervenciones basadas en mindfulness y aceptación
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8 sesiones semanales de 2 horas, 2 sesiones telefónicas de "refuerzo" y 1 sesión de "refuerzo" posparto
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Sin intervención: Grupo de comparación
Atención prenatal habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación del aumento de peso gestacional, según lo determinado por las pautas del Instituto de Medicina
Periodo de tiempo: Duración del embarazo
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Para el cambio de peso, se calculó la diferencia entre el peso en la última visita prenatal antes del parto y antes del embarazo, y se clasificó como aumento de peso inadecuado, adecuado y excesivo según las categorías del IOM.
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Duración del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Epel E, Laraia B, Coleman-Phox K, Leung C, Vieten C, Mellin L, Kristeller JL, Thomas M, Stotland N, Bush N, Lustig RH, Dallman M, Hecht FM, Adler N. Effects of a Mindfulness-Based Intervention on Distress, Weight Gain, and Glucose Control for Pregnant Low-Income Women: A Quasi-Experimental Trial Using the ORBIT Model. Int J Behav Med. 2019 Oct;26(5):461-473. doi: 10.1007/s12529-019-09779-2.
- Parikh NI, Laria B, Nah G, Singhal M, Vittinghoff E, Vieten C, Stotland N, Coleman-Phox K, Adler N, Albert MA, Epel E. Cardiovascular Disease-Related Pregnancy Complications Are Associated with Increased Maternal Levels and Trajectories of Cardiovascular Disease Biomarkers During and After Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2020 Oct;29(10):1283-1291. doi: 10.1089/jwh.2018.7560. Epub 2020 Jan 14.
- Vieten C, Laraia BA, Kristeller J, Adler N, Coleman-Phox K, Bush NR, Wahbeh H, Duncan LG, Epel E. The mindful moms training: development of a mindfulness-based intervention to reduce stress and overeating during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 1;18(1):201. doi: 10.1186/s12884-018-1757-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01HL097973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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