Moder-, fedt-, stofskifte- og stressundersøgelse (MAMAS)
22. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Moder-, fedt-, stofskifte- og stressundersøgelse (MAMAS)
MAMAS-undersøgelsen er bygget på den forudsætning, at enkle anbefalinger til kost og motion måske ikke er nok til at fremme sund vægtøgning under graviditeten.
Psykologisk færdighedstræning kan være nødvendig for at hjælpe kvinder med at håndtere stress og trang; lære at regulere svære følelser; øge bevidstheden; og tilskynde til sund kost og fysisk aktivitet.
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en adfærdsmæssig stressreduktionsintervention kan hjælpe kvinder med at opnå en sund vægtøgning under graviditeten og reducere stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MAMAS-undersøgelsen tilpasser og tester interventioner - "Moms in Joy," baseret på Emotional Brain Training (EBT) (udviklet af Laurel Mellin) og "Mindful Moms," (MIND) baseret på Mindful Motherhood Training (udviklet af Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (udviklet af Jean Kristeller, PhD) og andre mindfulness- og acceptbaserede interventioner.
I den første fase af denne undersøgelse gennemførte efterforskerne dybdegående fokusgrupper med over 60 overvægtige, lav- til mellemindkomstgravide kvinder for at lære mere om, hvad de kunne være på udkig efter i en sådan intervention. I den anden fase, som begyndte i efteråret 2010, blev 48 lav- til mellemindkomst overvægtige gravide kvinder tilfældigt tildelt en af interventionerne. Baseret på den viden, vi har opnået fra fase 2, har vi forfinet MIND-interventionen og gennemfører et effektforsøg i fase 3.
Under fase 3 vil vi tilmelde 220 overvægtige, lav- til mellemindkomstgravide kvinder i et MIND-forsøg for at teste gennemførligheden og undersøge ændringer i hypotesemekanismer (stress, opioidtonus), ikke-homeostatisk spisning og i sundhedsresultater ( abdominalt fedt, insulinfølsomhed, vægtændring) i interventionsgruppen (n=110). Interventionsdeltagere vil gennemføre et batteri af psykologiske og kliniske mål (vægt, BMI, talje/hofte-forhold, kropssammensætning) ved baseline, post-intervention, 32-34 ugers graviditet og 3 og 9 måneder efter fødslen. Kontroldeltagere (n=110) vil gennemføre det samme batteri af psykologiske foranstaltninger ved baseline og 8-10 uger efter baseline. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre korte psykologiske mål, vægt og talje/hofteforhold 6 måneder efter fødslen. Derudover vil vi indhente prænatale og fødsels-/fødselsjournaler for alle undersøgelsesdeltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- I øjeblikket gravid, mål 8-19 ugers svangerskab (intervention starter ved 12-19 ugers svangerskab)
- Singleton drægtighed
- Alder 18 til 45 år
- Før graviditetens BMI 25-41 og < 300 pund
- Indkomst i forhold til fattigdom ≤ 500 % specifik for familiens størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller tale engelsk (intervention er på engelsk)
- Nålefobisk eller besvimelse som reaktion på blodprøvetagning
- Stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage i gruppeinterventionen og/eller påvirker baseline metabolisme eller kropssammensætning (f.eks. hypertension, astma, gigt, alvorlig fødevareallergi, HIV).
- Spiseforstyrrelse, som ville gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at følge retningslinjerne for træning, kost og sind-krop træning.
- Polycystisk ovariesyndrom behandlet med Metformin, da dette er tegn på insulinresistens og gør langsigtet vægttab vanskeligt, hvilket er relevante resultater i denne undersøgelse
- Diabetes eller positiv tidlig diabetesscreeningstest i den aktuelle graviditet (vægttab påvirkes af insulinresistens)
- Tidligere eller nuværende mindfulness meditationspraksis med en typisk siddende meditation på 20 minutter eller mere to eller flere gange om ugen
- Seneste vægttab (mere end 5 % inden for de seneste 6 måneder). Derudover vil kvinder med en historie med kendt koronararteriesygdom (CAD) eller typiske eller atypiske anginasmerter i brystet kræve et brev fra deltagerens læge om, at han eller hun er blevet tilstrækkeligt evalueret, og at et moderat træningsprogram er passende. En undersøgelseslæge skal gennemgå sagen og være enig. Studiedeltagelse involverer et moderat træningsprogram. Selvom moderat træning anbefales til personer med CAD, ønsker vi at sikre, at der er taget skridt til at begrænse risiciene ved træningskomponenten.
- Kronisk brug af systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i de 6 måneder før indskrivning (steroidbrug kan reducere effektiviteten af interventionen)
- Historie om gastrisk bypass-operation
- Flere graviditeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindful Moms
Baseret på Mindful Motherhood Training (udviklet af Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (udviklet af Jean Kristeller, PhD) og andre mindfulness- og acceptbaserede interventioner
|
8 ugentlige 2-timers sessioner, 2 "booster" telefonsessioner og 1 postpartum "booster" session
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sædvanlig prænatal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af svangerskabsforøgelse, som bestemt af Institute of Medicine retningslinjer
Tidsramme: Varighed af graviditet
|
For vægtændring blev forskellen mellem vægten ved det sidste prænatale besøg før fødslen og før graviditeten beregnet og kategoriseret som utilstrækkelig, tilstrækkelig og overdreven vægtøgning i henhold til IOM-kategorier.
|
Varighed af graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Epel E, Laraia B, Coleman-Phox K, Leung C, Vieten C, Mellin L, Kristeller JL, Thomas M, Stotland N, Bush N, Lustig RH, Dallman M, Hecht FM, Adler N. Effects of a Mindfulness-Based Intervention on Distress, Weight Gain, and Glucose Control for Pregnant Low-Income Women: A Quasi-Experimental Trial Using the ORBIT Model. Int J Behav Med. 2019 Oct;26(5):461-473. doi: 10.1007/s12529-019-09779-2.
- Parikh NI, Laria B, Nah G, Singhal M, Vittinghoff E, Vieten C, Stotland N, Coleman-Phox K, Adler N, Albert MA, Epel E. Cardiovascular Disease-Related Pregnancy Complications Are Associated with Increased Maternal Levels and Trajectories of Cardiovascular Disease Biomarkers During and After Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2020 Oct;29(10):1283-1291. doi: 10.1089/jwh.2018.7560. Epub 2020 Jan 14.
- Vieten C, Laraia BA, Kristeller J, Adler N, Coleman-Phox K, Bush NR, Wahbeh H, Duncan LG, Epel E. The mindful moms training: development of a mindfulness-based intervention to reduce stress and overeating during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 1;18(1):201. doi: 10.1186/s12884-018-1757-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2011
Først opslået (Skøn)
3. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HL097973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindful Moms
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuGraviditet | Graviditetsresultater | Graviditet, komplikationer
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHiv | HBV | SyfilisBurkina Faso, Gambia
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMelanom | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Lungekræft | Hjernekræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i centralnervesystemet | Accept- og forpligtelsesterapi | Blodkræft | Genitourinær kræft | Psykosocial intervention | Sind-Krop terapierForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAfsluttet
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Trukket tilbageSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...AfsluttetReduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)For tidlig fødsel | Spædbarn, meget lav fødselsvægt | Mælk, Menneske | Pumpning, brystForenede Stater
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal