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Bromday(溴芬酸滴眼液)0.09% QD 与 Nevanac(奈帕芬酸滴眼液)0.1% 的临床结果

2020年10月8日 更新者:Melissa Toyos、Toyos Clinic

Bromday(溴芬酸眼用溶液)0.09% QD 与 Nevanac(奈帕芬酸眼用混悬剂)0.1% TID 治疗白内障手术相关眼部炎症的临床结果

这是一项单中心、随机、研究者设盲、平行组和主动比较器对照研究,调查用 Bromday(溴芬酸眼药水)0.09% QD 或 Nevanac(奈帕芬胺眼科悬浮液)治疗后视力和黄斑厚度的临床结果) 0.1% TID 在接受过白内障摘除和后房型人工晶状体植入术的受试者中。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目前批准用于白内障手术术后疼痛和炎症治疗的两种局部 NSAID 是溴芬酸 0.09% 和奈帕芬酸 0.1%。 两者都声称通过充当 COX-1 和 COX-2 酶的有效抑制剂来治疗眼部炎症。 迄今为止的临床研究尚不清楚哪种外用 NSAID 可能最有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性至少 18 岁,计划进行单侧白内障手术(超声乳化或囊外)后房人工晶状体植入术,并且没有其他眼科手术(例如,松弛切口、虹膜切除术、结膜切除术等)在白内障手术期间进行。
  • 同意在开始用测试物品给药前 15 天内或在整个研究期间不对研究或对侧(非研究)眼进行任何其他眼科手术。
  • 任何一只眼睛的最佳矫正视力为 20/200 或更好。
  • 如果女性能够怀孕,同意在筛选时进行尿妊娠试验(必须为阴性),并同意在整个研究期间以及完成试验前后至少一周内使用医学上可接受的避孕措施学习。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮和没有经历过绝经(定义为连续闭经超过 12 个月)或没有成功进行绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术)的女性。
  • IOP ≥ 5 mmHg 且 ≤ 22 mmHg(在研究眼中),在术前筛查访视时接受或不接受抗青光眼治疗(如果 >22 mmHg,则在角膜厚度测量后进行调整)。

排除标准:

  • 已知对溴芬酸或奈帕芬胺或测试物品的任何成分(包括“程序性”药物,如麻醉剂和/或荧光素滴剂、扩张剂滴剂等)过敏。
  • 已知对水杨酸盐(即阿司匹林)或其他非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏。
  • 在筛选访视时,研究眼有眼内炎症(即在裂隙灯检查中测量的前房细胞或闪光)。
  • 有已知的血液恶液质或骨髓抑制,诊断为不受控制/不稳定的消化性溃疡病、炎症性肠病或溃疡性结肠炎,或任何不受控制/不稳定的肺、心脏、血管、自身免疫、肝、肾或中枢神经系统疾病.
  • 在用测试物品开始给药前 7 天内或在整个研究期间使用过眼部、局部或全身性 NSAIDs 或眼部、局部或全身性庆大霉素或环孢菌素眼用乳剂。
  • 在开始用测试物品给药前 30 天内或在整个研究期间使用过任何眼部前列腺素。
  • 在筛选访问时在研究眼中发现活动性角膜病理。 活动性角膜病理被定义为不稳定的角膜病理,或大于轻度,或将损害治疗安全性或疗效的评估。 研究眼中的浅层点状角膜炎是排除标准。
  • 在筛选前 14 天内使用过局部、眼部、吸入或全身性类固醇。
  • 在过去两年内在研究眼中进行过放射状角膜切开术、角膜移植或角膜屈光手术。
  • 怀孕或哺乳/哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布朗迪
接受 Bromday 治疗的患者在白内障手术前 3 天、白内障手术当天和术后 21 天每天自行滴一滴 0.09% 的溴芬酸作为局部滴眼液。
溴芬酸 0.9% QD,从白内障手术前 3 天开始,手术当天至手术后 45 天
其他名称:
  • Bromday(溴芬酸滴眼液)0.9%
有源比较器:内瓦纳克
除了通常的白内障手术外,该组的患者在白内障手术前 3 天、手术当天和术后 21 天每天自行给药 3 次奈帕芬胺局部滴眼液。
白内障手术前 3 天、手术当天和手术后最多 45 天服用奈帕芬胺 0.1% TID
其他名称:
  • Nevanac(奈帕芬胺眼用混悬液)0.1%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力
大体时间:第 6 周
在简单的超声乳化术 (phaco) 后第 6 周测量的 ETDR 视力。 ETDRS 视力表是国家眼科研究所和美国食品药品监督管理局认可的用于视力测试的标准化视力表。 量表为 30-90 个字母,数字越大表示视力提高。
第 6 周
眼部炎症总分 (SOIS)
大体时间:第 6 周
评估眼组织中的细胞和闪光、炎症迹象。 SOIS(总眼部炎症)= 前房细胞/1mmx1mm 高倍视野 + 耀斑/1mmx1mm 高倍视野。 每1mmx1mm高倍视野前房细胞数评分范围为0-4:0=无细胞,1=1-5个细胞,2=6-15个细胞,3=16-30个细胞,4> =30 个细胞。耀斑分数范围为 0-3:(0=无,1=轻度,2=中度,3=重度)。 将细胞 + 耀斑相加(细胞分数 + 耀斑分数 = SOIS 分数)以获得 SOIS 分数(最低分数 = 0,最高分数 7)。 更高的数字表示更多的炎症。SOIS 等级范围为 0-7,其中 0 表示没有细胞、没有耀斑,7 反映最大细胞 4(>30 个细胞/高倍视野 +3(严重耀斑)。
第 6 周
OCT视网膜厚度
大体时间:第 6 周
Stratus OCT 扫描视网膜厚度/体积表格输出报告。 一位经验丰富的眼科技术人员获得了两种扫描模式。 第一个是快速黄斑厚度,使用 6 个径向线扫描通过一个共同的中心轴(中央凹),具有视网膜厚度/体积表格输出和视网膜厚度输出报告。 视网膜中央厚度被定义为在最小7mm后极扫描的中央1mm区域中视网膜内界膜与脉络膜毛细血管内缘之间的距离。 主要研究者审查了所有扫描的中心凹中心质量和信号强度。 黄斑体积是黄斑肿胀的客观指标,可以说明手术后的炎症程度。 仅评估研究眼。
第 6 周
黄斑体积
大体时间:6周
由经验丰富的技术人员进行的 Stratus OCT。 由主要研究者审查中心凹中心质量和信号强度
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Melissa Cable, MD、Discover Vision Centers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月7日

首次发布 (估计)

2011年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

溴芬酸的临床试验

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