Klinické výsledky Bromday (Oční roztok Bromfenac) 0,09 % QD vs. Nevanac (Oční suspenze Nepafenac) 0,1 %

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, u kterých je plánována jednostranná operace šedého zákalu (fakoemulzifikace nebo extrakapsulární) s implantací nitrooční čočky zadní komory a pro které nejsou žádné jiné oční chirurgické zákroky (např. relaxační řezy, iridektomie, excize spojivky atd.) provádět během operace šedého zákalu.
• Souhlasíte s tím, že během 15 dnů před zahájením podávání testované látky nebo během trvání studie neprovedete žádné jiné oční chirurgické zákroky ve studii nebo na druhém (nestudovaném) oku.
• Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/200 nebo lepší v každém oku.
• Pokud je žena schopna otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu z moči při screeningu (musí být negativní) a souhlaste s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň jeden týden před a po jejím ukončení. studie. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a které neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii).
• Při předoperačním screeningu mít IOP ≥ 5 mmHg a ≤ 22 mmHg (u studovaného oka) s antiglaukomovou terapií nebo bez ní (pokud je >22 mmHg, upravte po pachymetrii).

Kritéria vyloučení:

• Máte známou přecitlivělost na bromfenac nebo Nepafenac nebo na kteroukoli složku testovaného výrobku (včetně „procedurálních“ léků, jako jsou anestetické a/nebo fluoresceinové kapky, dilatační kapky atd.).
• Máte známou přecitlivělost na salicyláty (tj. aspirin) nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Mít nitrooční zánět (tj. buňky nebo vzplanutí v přední komoře, měřeno při vyšetření štěrbinovou lampou) ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
• Mají známou krevní dyskrazii nebo supresi kostní dřeně, diagnózu nekontrolovaného/nestabilního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo ulcerózní kolitidy nebo jakéhokoli nekontrolovaného/nestabilního plicního, srdečního, vaskulárního, autoimunitního, jaterního, renálního nebo centrálního nervového systému .
• Použili oční, topické nebo systémové NSAID nebo oční, topické nebo systémové gentamicin nebo cyklosporinovou oftalmickou emulzi během 7 dnů před zahájením podávání testované látky nebo během trvání studie.
• Použili jakékoli oční prostaglandiny během 30 dnů před zahájením podávání testované látky nebo po celou dobu trvání studie.
• Při screeningové návštěvě nechte ve studovaném oku zaznamenat aktivní patologii rohovky. Aktivní patologie rohovky je definována jako patologie rohovky, která je nestabilní nebo větší než mírná, nebo omezuje hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby. Povrchová tečkovaná keratitida ve studovaném oku je kritériem pro vyloučení.
• Užili topické, oční, inhalační nebo systémové steroidy během 14 dnů před screeningem.
• Během posledních dvou let podstoupili radiální keratotomii, transplantaci rohovky nebo refrakční operaci rohovky ve studovaném oku.
• Jste těhotné nebo kojící/kojící.