Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne produktu Bromday (roztwór bromfenaku do oczu) 0,09% QD vs. Nevanac (zawiesina do oczu nepafenaku) 0,1%

8 października 2020 zaktualizowane przez: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Wyniki kliniczne Bromday (bromfenak w postaci roztworu do oczu) 0,09% raz na dobę w porównaniu z Nevanac (nepafenak w postaci zawiesiny do oczu) 0,1% trzy razy na dobę w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z zamaskowanym badaczem, w grupach równoległych i kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, oceniające wyniki kliniczne dotyczące ostrości wzroku i grubości plamki żółtej po leczeniu produktem Bromday (roztwór bromfenaku do oczu) 0,09% QD lub Nevanac (zawiesina do oczu nepafenaku) ) 0,1% TID u pacjentów, którzy przeszli usunięcie zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa miejscowe NLPZ obecnie zatwierdzone do pooperacyjnego leczenia bólu i stanu zapalnego w chirurgii zaćmy to bromfenak 0,09% i nepafenak 0,1%. Oba mają leczyć zapalenie oka, działając jako silny inhibitor enzymów COX-1 i COX-2. W dotychczasowych badaniach klinicznych brakuje jasności co do tego, które miejscowe NLPZ mogą być najbardziej skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których zaplanowano jednostronną operację zaćmy (fakoemulsyfikację lub zewnątrztorebkę) z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do tylnej komory i dla których nie są przewidziane żadne inne zabiegi chirurgiczne okulistyczne (np. odprężające nacięcia, irydektomia, wycięcie spojówki itp. które należy wykonać podczas operacji usunięcia zaćmy.
  • Zgadzają się nie wykonywać żadnych innych zabiegów chirurgicznych na oku w badaniu lub innym oku (niebędącym przedmiotem badania) w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego artykułu lub przez cały czas trwania badania.
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/200 lub lepszą w każdym oku.
  • W przypadku kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (musi być ujemny) oraz wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej tydzień przed i po zakończeniu badania. badanie. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie doświadczyły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).
  • Mieć IOP ≥ 5 mmHg i ≤ 22 mmHg (w badanym oku) z lub bez terapii przeciwjaskrowej podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej (jeśli >22 mmHg, dostosować po pachymetrii).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na bromfenak lub nepafenak lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu (w tym na leki „zabiegowe”, takie jak krople znieczulające i/lub fluoresceina, krople rozszerzające itp.).
  • Mają znaną nadwrażliwość na salicylany (np. aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • mieć zapalenie wewnątrzgałkowe (tj. komórki lub zaostrzenie w komorze przedniej, jak zmierzono w badaniu w lampie szczelinowej) w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • Stwierdzono dyskrazję krwi lub supresję szpiku kostnego, rozpoznano niekontrolowaną/niestabilną chorobę wrzodową, chorobę zapalną jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakąkolwiek niekontrolowaną/niestabilną chorobę płuc, serca, naczyń, autoimmunologiczną, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego .
  • Stosować do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo NLPZ albo gentamycynę do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo lub cyklosporynę w postaci emulsji do oczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego produktu lub przez cały czas trwania badania.
  • Zażyli jakiekolwiek prostaglandyny do oczu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania produktu testowego lub przez cały czas trwania badania.
  • Należy odnotować aktywną patologię rogówki w badanym oku podczas wizyty przesiewowej. Aktywna patologia rogówki jest zdefiniowana jako patologia rogówki, która jest niestabilna lub większa niż łagodna lub zaburza ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia. Kryterium wykluczenia jest powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki w badanym oku.
  • Stosowali steroidy miejscowe, do oczu, wziewne lub ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Miały keratotomię promieniową, przeszczep rogówki lub chirurgię refrakcyjną rogówki w badanym oku w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromday
Pacjenci otrzymujący Bromday samodzielnie podawali jedną kroplę 0,09% bromfenaku dziennie jako miejscową kroplę do oczu na trzy dni przed operacją zaćmy, w dniu operacji usunięcia zaćmy i 21 dni po operacji.
Lek: Bromfenak
bromfenak 0,9% QD od 3 dni przed operacją zaćmy, w dniu operacji i do 45 dni po operacji
Inne nazwy:
  • Bromday (roztwór oftalmiczny bromfenaku) 0,9%
Aktywny komparator: Nevanac
Pacjenci w tej grupie samodzielnie stosowali miejscowe krople do oczu z nepafenakiem trzy razy dziennie, począwszy od 3 dni przed operacją usunięcia zaćmy, w dniu operacji i przez 21 dni po operacji jako dodatek do zwykłego zabiegu usunięcia zaćmy.
Lek: Nepafenak
nepafenak zawiesina do oczu 0,1% TID podawany 3 dni przed operacją zaćmy, w dniu operacji i do 45 dni po operacji
Inne nazwy:
  • Nevanac (zawiesina oftalmiczna nepafenaku) 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ostrości wzroku wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ostrość wzroku ETDR mierzona w 6 tygodniu po nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji (fako). Wykresy ETDRS to znormalizowany wykres oka do badania ostrości wzroku zaakceptowany przez National Eye Institute i Food and Drug Administration. Skala obejmuje 30-90 liter, przy czym wyższe cyfry oznaczają lepszą ostrość widzenia.
Tydzień 6
Zsumowana ocena stanu zapalnego oka (SOIS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena komórek i zaostrzenia, oznaki stanu zapalnego w tkance oka. SOIS (zsumowane zapalenie oka) = komórki w komorze przedniej/pole o dużej mocy 1mmx1mm + rozbłysk/pole o dużej mocy 1mmx1mm. Wynik liczby komórek w komorze przedniej na pole o dużej mocy 1 mm x 1 mm mieści się w zakresie od 0-4: 0=brak komórek, 1=1-5 komórek, 2=6-15 komórek, 3=16-30 komórek, 4> =30 komórek. Punktacje płomienia wahają się od 0-3:(0=żaden, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Komórka + zaostrzenie są sumowane (wynik dla komórek + wynik zaostrzenia = wynik SOIS) dla wyniku SOIS (minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik 7). Wyższe liczby wskazywałyby na większy stan zapalny. Skala SOIS mogłaby mieścić się w zakresie od 0-7, przy czym 0 oznacza brak komórek, brak zaostrzenia, a 7 odzwierciedla maksymalną liczbę komórek 4 (>30 komórek/pole o dużej mocy +3 (poważny zaostrzenie).
Tydzień 6
Grubość siatkówki OCT
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tabelaryczny raport wyjściowy dotyczący grubości/objętości siatkówki ze skanowania Stratus OCT. Doświadczony technik okulista uzyskał dwa wzory skanów. Pierwszą była szybka grubość plamki żółtej przy użyciu 6 skanów linii promieniowych przez wspólną oś środkową (dołek) z tabelarycznym wyjściem grubości / objętości siatkówki i raportem wyjściowym grubości siatkówki. Centralną grubość siatkówki zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną siatkówki a wewnętrzną granicą naczynia włosowatego naczyniówki w centralnym obszarze 1 mm minimalnego 7 mm skanu tylnego bieguna. Wszystkie skany zostały sprawdzone przez głównego badacza pod kątem jakości centrowania dołka i siły sygnału. Objętość plamki jest obiektywnym wskaźnikiem obrzęku plamki żółtej i może ilustrować nasilenie stanu zapalnego po operacji. Oceniono tylko badane oko.
Tydzień 6
Objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stratus OCT przez doświadczonego technika. Sprawdzone przez głównego badacza pod kątem jakości centrowania dołka i siły sygnału
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toyos Clinic

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC-02-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromfenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj