- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01310127
Kliiniset tulokset Bromdaysta (bromfenaakin silmäliuos) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac oftalmic Suspensio) 0,1 %
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Melissa Toyos, Toyos Clinic
Kliiniset tulokset Bromdaysta (Bromfenac oftalmic Solution) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac oftalmic Suspensio) 0,1 % TID kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoitoon
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijan peittämä, rinnakkaisryhmä- ja aktiivivertailijakontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan näöntarkkuuden ja makulan paksuuden kliinisiä tuloksia Bromday (bromfenaakkisilmäliuos) 0,09 % QD tai Nevanac (nepafenakki-silmäsuspensio) hoidon jälkeen. ) 0,1 % TID henkilöillä, joille on tehty kaihiuutto ja istutettu silmänsisäinen linssi takakammioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi paikallisesti käytettävää tulehduskipulääkkeitä, jotka on tällä hetkellä hyväksytty kivun ja tulehduksen jälkeiseen hoitoon kaihileikkauksissa, ovat bromfenaakki 0,09 % ja nepafenaakki 0,1 %.
Molemmat pyrkivät hoitamaan silmätulehdusta toimimalla tehokkaana COX-1- ja COX-2-entsyymien estäjänä.
Tähän mennessä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole selvää, mikä paikallisesti käytettävä NSAID voi olla tehokkain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehiä tai naisia vähintään 18-vuotiaita, joille on määrä tehdä yksipuolinen kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio tai ekstrakapsulaarinen) ja takakammioon istutettu silmänsisäinen linssi ja joille ei tehdä muita oftalmisia kirurgisia toimenpiteitä (esim. rentouttavat viillot, iridektomia, sidekalvoleikkaukset jne.) tehdään kaihileikkauksen aikana.
- Hyväksy, ettet käytä muita silmäkirurgisia toimenpiteitä tutkimuksessa tai toisessa (ei-tutkimuksessa) silmässä 15 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, suostut siihen, että virtsaraskaustesti tehdään seulonnassa (on negatiivinen) ja suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen. opiskella. Naiset, joiden katsotaan voivan tulla raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja jotka eivät ole kokeneet vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto).
- IOP ≥ 5 mmHg ja ≤ 22 mmHg (tutkittavassa silmässä) glaukoomahoidon kanssa tai ilman sitä preoperatiivisella seulontakäynnillä (jos > 22 mmHg, säädä pakymetrian jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys bromfenaakille tai nepafenaakille tai jollekin testituotteen aineosalle (mukaan lukien "toimenpiteeseen liittyvät" lääkkeet, kuten anestesia- ja/tai fluoreseiinitipat, laajentavat tipat jne.).
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys salisylaateille (eli aspiriinille) tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Onko tutkittavassa silmässä silmänsisäistä tulehdusta (eli soluja tai leikkauksia etukammiossa rakolamppututkimuksessa mitattuna) seulontakäynnillä.
- sinulla on tunnettu veren dyskrasia tai luuydinsuppressio, diagnosoitu hallitsematon/epästabiili peptinen haavatauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa hallitsematon/epästabiili keuhko-, sydän-, verisuonisairaus, autoimmuunisairaus, maksa-, munuais- tai keskushermostosairaus .
- Ovat käyttäneet okulaarisia, paikallisia tai systeemisiä tulehduskipulääkkeitä tai okulaarista, paikallista tai systeemistä gentamysiiniä tai siklosporiini-silmäemulsiota 7 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
- Ollut käyttänyt silmän prostaglandiineja 30 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
- Merkitse aktiivinen sarveiskalvon patologia tutkimussilmään seulontakäynnillä. Aktiivinen sarveiskalvon patologia määritellään sarveiskalvon patologiaksi, joka on epästabiili tai lievämpi tai vaarantaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arvioinnin. Tutkittavan silmän pinnallinen pistemäinen keratiitti on poissulkemiskriteeri.
- olet käyttänyt paikallisia, silmään, inhaloitavia tai systeemisiä steroideja 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut säteittäinen keratotomia, sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon taittoleikkaus tutkimussilmässä viimeisen kahden vuoden aikana.
- olet raskaana tai imetät/imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bromday
Potilaat, jotka saivat Bromdaya itse, yksi tippa bromfenaakkia 0,09 % päivässä paikallisena silmätippana kolme päivää ennen kaihileikkausta, kaihileikkauspäivänä ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
bromfenaakki 0,9 % QD alkaen 3 päivää ennen kaihileikkausta, leikkauspäivänä ja enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Nevanac
Tämän käsivarren potilaat antoivat itse nepafenakia paikallisesti silmätippoja kolme kertaa päivässä alkaen 3 päivää ennen kaihileikkausta, leikkauspäivänä ja 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen tavanomaisen kaihitoimenpiteen lisäksi.
|
nepafenaakki-silmäsuspensio 0,1 % TID annosteltuna 3 päivää ennen kaihileikkausta, leikkauspäivänä ja enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Näkökyvyt
Aikaikkuna: Viikko 6
|
ETDR:n näöntarkkuus mitattuna viikolla 6 komplisoitumattoman fakoemulsifikaation (phaco) jälkeen.
ETDRS-kaaviot ovat National Eye Instituten ja Food and Drug Administrationin hyväksymiä standardoituja silmäkaavioita näöntarkkuuden testausta varten.
Asteikko on 30-90 kirjainta, ja suuremmat numerot tarkoittavat parantunutta näöntarkkuutta.
|
Viikko 6
|
Silmätulehduspistemäärä (SOIS)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Arvio soluista ja leimahduksesta, silmäkudoksen tulehduksen merkit.
SOIS (summattu silmätulehdus) = solut etukammiossa / 1 mm x 1 mm suuritehoinen kenttä + leimahdus / 1 mm x 1 mm voimakas kenttä.
Etukammiossa olevien solujen lukumäärän pistemäärä 1 mm x 1 mm:n suurtehoista kenttää kohti vaihtelee välillä 0-4: 0 = ei soluja, 1 = 1-5 solua, 2 = 6-15 solua, 3 = 16-30 solua, 4> = 30 solua. Flare-pisteet vaihtelevat 0-3:(0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
Solu+flare lasketaan yhteen (solupisteet + leimahduspisteet = SOIS-pisteet) SOIS-pistemääräksi (minimipistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä 7).
Suuremmat luvut osoittaisivat lisää tulehdusta. SOIS-asteikko voisi vaihdella välillä 0-7, jolloin 0 osoittaa, ettei soluja, ei heijastuksia ja 7 heijastaa maksimisolua 4 (>30 solua/suuritehoinen kenttä +3 (vakava haima).
|
Viikko 6
|
OCT Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Stratus OCT-skannaus verkkokalvon paksuuden/tilavuuden taulukkotulostusraportti.
Kokenut silmäteknikko sai kaksi skannauskuviota.
Ensimmäinen oli nopea makulan paksuus käyttämällä 6 säteittäistä viivaskannausta yhteisen keskiakselin (fovea) läpi verkkokalvon paksuus/tilavuustaulukkotulosteen ja verkkokalvon paksuuden tulosraporttiin.
Verkkokalvon keskipaksuus määriteltiin verkkokalvon sisemmän rajoittavan kalvon ja suonikapillariksen sisäreunan väliseksi etäisyydeksi vähintään 7 mm:n posteriorisen napaskannauksen 1 mm:n keskialueella.
Päätutkija tarkasti kaikki skannaukset foveaalisen keskityksen laadun ja signaalin voimakkuuden suhteen.
Makulan tilavuus on objektiivinen indikaattori makulan turvotuksesta ja se voi havainnollistaa leikkauksen jälkeisen tulehduksen määrää.
Vain tutkimussilmä arvioitiin.
|
Viikko 6
|
Macular Volume
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Stratus OCT kokenut teknikko.
Päätutkija on tarkistanut foveaalisen keskityksen laadun ja signaalin voimakkuuden
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Pseudophakia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Bromfenac
- Nepafenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAC-02-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bromfenac
-
Ophthalmic Consultants of BostonBausch & Lomb IncorporatedTuntematonDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | Tulehdus | KaihiYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | TulehdusYhdysvallat
-
Innovative MedicalValmisVitrectomiaYhdysvallat
-
Cindy HutnikGlaucoma Research Society of CanadaTuntematon
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedValmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | KaihiYhdysvallat
-
Center For Excellence In Eye CareValmisKystoidinen makulaturvotus, | Verkkokalvon paksuuntuminenYhdysvallat
-
Virdi Eye ClinicValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisAllerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat