Resultados Clínicos de Bromday (Solução Oftálmica de Bromfenaco) 0,09% QD vs. Nevanaco (Suspensão Oftálmica de Nepafenaco) 0,1%

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade agendados para cirurgia de catarata unilateral (facoemulsificação ou extracapsular) com implante de lente intraocular de câmara posterior e para os quais nenhum outro procedimento cirúrgico oftalmológico (por exemplo, incisões relaxantes, iridectomia, excisões conjuntivais, etc.) a ser realizada durante a cirurgia de catarata.
• Concordar em não realizar nenhum outro procedimento cirúrgico ocular no olho do estudo ou companheiro (não do estudo) dentro de 15 dias antes do início da dosagem com o artigo de teste ou durante a duração do estudo.
• Ter uma melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou melhor em qualquer um dos olhos.
• Se uma mulher capaz de engravidar, concorda em fazer o teste de gravidez na urina na triagem (deve ser negativo) e concorda em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo e por pelo menos uma semana antes e após a conclusão do estudar. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e que não passaram pela menopausa (definida por amenorreia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral).
• Ter PIO ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg (no olho do estudo) com ou sem terapia antiglaucomatosa na visita de triagem pré-operatória (se > 22 mmHg, ajuste após a paquimetria).

Critério de exclusão:

• Têm hipersensibilidade conhecida ao bromofenaco ou Nepafenaco ou a qualquer componente do artigo de teste (incluindo medicamentos "proceduais" como anestésicos e/ou gotas de fluoresceína, gotas dilatadoras, etc.).
• Tem hipersensibilidade conhecida a salicilatos (ou seja, aspirina) ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
• Ter inflamação intraocular (ou seja, células ou alargamento na câmara anterior conforme medido no exame de lâmpada de fenda) no olho do estudo na visita de triagem.
• Tem discrasia sanguínea conhecida ou supressão da medula óssea, diagnóstico de úlcera péptica incontrolável/instável, doença inflamatória intestinal ou colite ulcerativa, ou qualquer doença pulmonar, cardíaca, vascular, autoimune, hepática, renal ou do sistema nervoso central descontrolada/instável .
• Ter usado AINEs oculares, tópicos ou sistêmicos ou gentamicina ocular, tópica ou sistêmica ou emulsão oftálmica de ciclosporina dentro de 7 dias antes do início da dosagem com o artigo de teste ou durante a duração do estudo.
• Ter usado quaisquer prostaglandinas oculares dentro de 30 dias antes do início da dosagem com o artigo de teste ou ao longo da duração do estudo.
• Ter patologia corneana ativa observada no olho do estudo na visita de triagem. Patologia corneana ativa é definida como patologia corneana que não é estável, ou mais do que leve, ou que comprometerá a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento. A ceratite pontilhada superficial no olho do estudo é um critério de exclusão.
• Ter usado esteroides tópicos, oculares, inalatórios ou sistêmicos nos 14 dias anteriores à triagem.
• Tiveram ceratotomia radial, transplante de córnea ou cirurgia refrativa de córnea no olho do estudo nos últimos dois anos.
• Estão grávidas ou amamentando/lactantes.