Kliniske resultater af Bromday (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,1 %

Inklusionskriterier:

• Er en mand eller en kvinde på mindst 18 år, som er planlagt til ensidig kataraktoperation (facoemulsifikation eller ekstrakapsulær) med intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer, og for hvem der ikke er andre oftalmiske kirurgiske procedurer (f. skal udføres under operationen for grå stær.
• Aftal ikke at have andre øjenkirurgiske procedurer i undersøgelsen eller andre (ikke-undersøgelses) øje inden for 15 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed.
• Har en bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i begge øjne.
• Hvis en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal du acceptere at få udført uringraviditetstest ved screeningen (skal være negativ) og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst en uge før og efter afslutningen af undersøgelse. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
• Har IOP ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg (i undersøgelsesøje) med eller uden anti-grøn stærbehandling ved det præoperative screeningsbesøg (hvis >22 mmHg, juster efter pachymetri).

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt overfølsomhed over for bromfenac eller Nepafenac eller over for en hvilken som helst komponent i testartiklen (inklusive "proceduremæssige" medicin såsom bedøvelsesmidler og/eller fluoresceindråber, udvidende dråber osv.).
• Har en kendt overfølsomhed over for salicylater (dvs. aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
• Har intraokulær inflammation (dvs. celler eller opblussen i det forreste kammer målt ved spaltelampeundersøgelse) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget.
• Har en kendt bloddyskrasi eller knoglemarvssuppression, en diagnose af ukontrolleret/ustabil mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller enhver ukontrolleret/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom .
• Har brugt okulære, topiske eller systemiske NSAID'er eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin eller cyclosporin oftalmisk emulsion inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller under hele undersøgelsens varighed.
• Har brugt øjenprostaglandiner inden for 30 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed.
• Få noteret aktiv hornhindepatologi i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget. Aktiv hornhindepatologi er defineret som hornhindepatologi, der er ustabil, eller større end mild, eller vil kompromittere vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet. Overfladisk punctate keratitis i undersøgelsesøjet er et kriterium for udelukkelse.
• Har brugt topiske, okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før screening.
• Har haft radial keratotomi, hornhindetransplantation eller hornhindebrudsoperation i undersøgelsesøjet inden for de sidste to år.
• Er gravid eller ammer/ammer.