Résultats cliniques de Bromday (solution ophtalmique de bromfénac) 0,09 % QD par rapport à Nevanac (suspension ophtalmique de népafénac) 0,1 %

Critère d'intégration:

• Sont des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans qui doivent subir une chirurgie unilatérale de la cataracte (phacoémulsification ou extracapsulaire) avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure et pour lesquels aucune autre intervention chirurgicale ophtalmique (par exemple, incisions relaxantes, iridectomie, excisions conjonctivales, etc.) n'est à effectuer pendant l'opération de la cataracte.
• Accepter de ne pas avoir d'autres procédures chirurgicales oculaires dans l'étude ou l'œil voisin (hors étude) dans les 15 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 ou mieux dans chaque œil.
• Si une femme capable de devenir enceinte, accepte de subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage (doit être négatif) et accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins une semaine avant et après la fin du étudier. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale).
• Avoir une PIO ≥ 5 mmHg et ≤ 22 mmHg (dans l'œil de l'étude) avec ou sans traitement anti-glaucome lors de la visite de dépistage préopératoire (si> 22 mmHg, ajuster après pachymétrie).

Critère d'exclusion:

• Avoir une hypersensibilité connue au bromfénac ou au népafénac ou à tout composant de l'article à tester (y compris les médicaments "procéduraux" tels que les anesthésiques et/ou les gouttes de fluorescéine, les gouttes dilatantes, etc.).
• Avoir une hypersensibilité connue aux salicylates (c'est-à-dire l'aspirine) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• Avoir une inflammation intraoculaire (c'est-à-dire des cellules ou une poussée dans la chambre antérieure telle que mesurée lors de l'examen à la lampe à fente) dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.
• Avoir une dyscrasie sanguine connue ou une suppression de la moelle osseuse, un diagnostic d'ulcère peptique incontrôlé/instable, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite ulcéreuse, ou toute maladie pulmonaire, cardiaque, vasculaire, auto-immune, hépatique, rénale ou du système nerveux central incontrôlée/instable .
• Avoir utilisé des AINS oculaires, topiques ou systémiques ou de la gentamicine oculaire, topique ou systémique ou une émulsion ophtalmique de cyclosporine dans les 7 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir utilisé des prostaglandines oculaires dans les 30 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir une pathologie cornéenne active notée dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage. Une pathologie cornéenne active est définie comme une pathologie cornéenne non stable, ou plus que légère, ou compromettant l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement. La kératite ponctuée superficielle de l'œil étudié est un critère d'exclusion.
• Avoir utilisé des stéroïdes topiques, oculaires, inhalés ou systémiques dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Avoir subi une kératotomie radiale, une greffe de cornée ou une chirurgie réfractive de la cornée dans l'œil à l'étude au cours des deux dernières années.
• Êtes enceinte ou allaitez/allaitez.