Klinische resultaten van Bromday (Bromfenac oftalmische oplossing) 0,09% QD vs. Nevanac (Nepafenac oftalmische suspensie) 0,1%

Inclusiecriteria:

• Zijn mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar oud die een eenzijdige cataractoperatie (phacoemulsificatie of extracapsulair) met intraoculaire lensimplantatie in de achterste kamer hebben gepland en voor wie geen andere oftalmische chirurgische ingrepen (bijv. Ontspannende incisies, iridectomie, conjunctivale excisies, enz.) zijn worden uitgevoerd tijdens de staaroperatie.
• Ga ermee akkoord geen andere oculaire chirurgische ingrepen te ondergaan in het onderzoeks- of mede-oog (niet-onderzoeksoog) binnen 15 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het testartikel of tijdens de duur van het onderzoek.
• Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of beter in beide ogen.
• Als een vrouw die in staat is om zwanger te worden, akkoord gaat met het laten uitvoeren van een urine-zwangerschapstest bij de screening (moet negatief zijn) en akkoord gaat met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste één week voorafgaand aan en na voltooiing van de studie. Vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden, omvatten alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en die geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie).
• IOP ≥ 5 mmHg en ≤ 22 mmHg (in onderzoeksoog) hebben met of zonder antiglaucoomtherapie bij het pre-operatieve screeningsbezoek (indien >22 mmHg, aanpassen na pachymetrie).

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid hebben gekend voor bromfenac of nepafenac of voor een van de bestanddelen van het testartikel (inclusief "procedurele" medicijnen zoals verdovende middelen en/of fluoresceïnedruppels, verwijdende druppels, enz.).
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor salicylaten (d.w.z. aspirine) of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Heb intraoculaire ontsteking (d.w.z. cellen of overstraling in de voorste kamer zoals gemeten bij spleetlamponderzoek) in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.
• Een bekende bloeddyscrasie of beenmergsuppressie hebben, een diagnose van een ongecontroleerde/instabiele maagzweer, inflammatoire darmaandoening of colitis ulcerosa, of een ongecontroleerde/instabiele pulmonale, cardiale, vasculaire, auto-immuun-, lever-, nier- of centrale zenuwstelselaandoening hebben .
• Oculaire, topische of systemische NSAID's of oculaire, topische of systemische gentamicine of cyclosporine oftalmische emulsie hebben gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de dosering met het testartikel of tijdens de duur van het onderzoek.
• oculaire prostaglandinen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de dosering met het testartikel of tijdens de duur van het onderzoek.
• Laat actieve hoornvliespathologie noteren in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek. Actieve hoornvliespathologie wordt gedefinieerd als hoornvliespathologie die instabiel of meer dan mild is of de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling in gevaar brengt. Oppervlakkige keratitis punctata in het onderzoeksoog is een criterium voor uitsluiting.
• Topische, oculaire, inhalatie- of systemische steroïden hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• In de afgelopen twee jaar een radiale keratotomie, hoornvliestransplantatie of cornea-refractieve chirurgie in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft / borstvoeding geeft.