Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av Bromday (Bromfenac Oftalmisk lösning) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac Oftalmisk Suspension) 0,1 %

8 oktober 2020 uppdaterad av: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Kliniska resultat av Bromday (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,1 % TID för behandling av ögoninflammation associerad med kataraktkirurgi

Detta är en encenter-, randomiserad, utredarmaskerad, parallellgrupps- och aktiv-jämförare kontrollerad studie som undersöker de kliniska resultaten för synskärpa och makulatjocklek efter behandling med Bromday (bromfenak oftalmisk lösning) 0,09 % QD eller Nevanac (nepafenak oftalmisk suspension). ) 0,1 % TID hos försökspersoner som har genomgått kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation i bakkammaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två topikala NSAID-preparat som för närvarande är godkända för postoperativ behandling av smärta och inflammation vid kataraktkirurgi är bromfenak 0,09 % och nepafenak 0,1 %. Båda avser att behandla ögoninflammation genom att fungera som en potent hämmare av COX-1 och COX-2 enzymer. Hittills saknar kliniska studier klarhet i vilket topiskt NSAID som kan vara mest effektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är män eller kvinnor minst 18 år gamla som är planerade för unilateral kataraktkirurgi (fakoemulsifiering eller extrakapsulär) med intraokulär linsimplantation i bakkammaren och för vilka inga andra oftalmiska kirurgiska ingrepp (t. som ska utföras under gråstarrsoperationen.
  • Kom överens om att inte ha några andra ögonkirurgiska ingrepp i studien eller andra (icke-studie) ögat inom 15 dagar före start av dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet.
  • Ha en bästa korrigerade synskärpa på 20/200 eller bättre på båda ögat.
  • Om en kvinna som kan bli gravid, samtycker till att ett uringraviditetstest utförs vid screening (måste vara negativt) och samtycker till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela studiens varaktighet och i minst en vecka före och efter slutförandet av studie. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarken och som inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ooforektomi).
  • Ha IOP ≥ 5 mmHg och ≤ 22 mmHg (i studieögat) med eller utan glaukombehandling vid det preoperativa screeningbesöket (om >22 mmHg, justera efter pachymetri).

Exklusions kriterier:

  • Har känd överkänslighet mot bromfenak eller nepafenak eller mot någon komponent i testartikeln (inklusive "procedurläkemedel" såsom bedövningsmedel och/eller fluoresceindroppar, dilaterande droppar, etc.).
  • Har en känd överkänslighet mot salicylater (d.v.s. acetylsalicylsyra) eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Ha intraokulär inflammation (d.v.s. celler eller utbrott i den främre kammaren mätt vid spaltlampsundersökning) i studieögat vid screeningbesöket.
  • Har en känd bloddyskrasi eller benmärgsdämpning, en diagnos av okontrollerad/instabil magsårsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller ulcerös kolit, eller någon okontrollerad/instabil lung-, hjärt-, vaskulär-, autoimmun-, lever-, njur- eller centrala nervsystemets sjukdom .
  • Har använt okulära, topikala eller systemiska NSAID-preparat eller okulär, topikal eller systemisk gentamicin eller ciklosporin oftalmisk emulsion inom 7 dagar före påbörjad dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet.
  • Har använt några okulära prostaglandiner inom 30 dagar före start av dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet.
  • Ha aktiv hornhinnepatologi noterad i studieögat vid screeningbesöket. Aktiv hornhinnepatologi definieras som hornhinnepatologi som är instabil, eller mer än mild, eller som kommer att äventyra bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt. Ytlig punctate keratit i studieögat är ett kriterium för uteslutning.
  • Har använt topikala, okulära, inhalerade eller systemiska steroider inom 14 dagar före screening.
  • Har genomgått radiell keratotomi, hornhinnetransplantation eller hornhinnebrytningsoperation i studieögat under de senaste två åren.
  • Är gravid eller ammar/dimer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bromday
Patienter som fick Bromday administrerade själv en droppe bromfenak 0,09 % dagligen som en topisk oftalmisk droppe tre dagar före kataraktoperationen, dagen för kataraktoperationen och 21 dagar efter operationen.
Läkemedel: Bromfenac
bromfenak 0,9 % QD med början 3 dagar före operation för grå starr, på operationsdagen och i upp till 45 dagar efter operationen
Andra namn:
  • Bromday (bromfenak oftalmisk lösning) 0,9 %
Aktiv komparator: Nevanac
Patienter i denna arm administrerade nepafenak topikala ögondroppar tre gånger dagligen med början 3 dagar före operation för grå starr, på operationsdagen och under 21 dagar postoperativt utöver det vanliga kataraktförfarandet.
Läkemedel: Nepafenac
nepafenak oftalmisk suspension 0,1 % TID doserad 3 dagar före operation för grå starr, på operationsdagen och i upp till 45 dagar efter operationen
Andra namn:
  • Nevanac (nepafenak oftalisk suspension) 0,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Synskärpa
Tidsram: Vecka 6
ETDRs synskärpa uppmätt vid vecka 6 efter okomplicerad phacoemulsification (phaco). ETDRS-diagram är ett standardiserat ögondiagram för synskärpa som accepteras av National Eye Institute och Food and Drug Administration. Skalan är 30-90 bokstäver med högre siffror som betyder förbättrad synskärpa.
Vecka 6
Summit Ocular Inflammation Score (SOIS)
Tidsram: Vecka 6
En bedömning av cellerna och flare, tecken på inflammation i ögonvävnad. SOIS (summerad okulär inflammation) = celler i främre kammaren/1mmx1mm högeffektfält+flare/1mmx1mm högeffektfält. Poängen för antalet celler i den främre kammaren per 1mmx1mm högeffektfält sträcker sig från 0-4: 0=inga celler, 1=1-5 celler, 2=6-15 celler, 3=16-30 celler, 4> =30 celler. Flare poäng varierar från 0-3:(0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Cell + flare läggs ihop (cellpoäng + flarepoäng=SOIS-poäng) för ett SOIS-poäng (minsta poäng=0 och maximal poäng på 7). Högre siffror skulle indikera mer inflammation. SOIS-skalan kan sträcka sig från 0-7 där 0 indikerar inga celler, ingen flare och 7 reflekterar maximal cell 4 (>30 celler/kraftigt fält +3 (svår flare).
Vecka 6
OKT Retinal tjocklek
Tidsram: Vecka 6
Stratus OCT skanning av näthinnetjocklek/volym i tabellform. En erfaren ögontekniker fick två skanningsmönster. Den första var den snabba makulära tjockleken med användning av 6 radiella linjeavsökningar genom en gemensam central axel (fovea) med en näthinnetjocklek/volym i tabellform och en utdatarapport för näthinnetjocklek. Den centrala retinala tjockleken definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet i näthinnan och den inre gränsen av choriocapillaris i det centrala 1 mm-området av den minsta 7 mm bakre polskanningen. Alla skanningar granskades av huvudutredaren för kvaliteten på foveal centrering och signalstyrka. Makulavolymen är en objektiv indikator på macualr-svullnad och kan illustrera mängden inflammation efter operation. Endast studieögat bedömdes.
Vecka 6
Makula volym
Tidsram: 6 veckor
Stratus OKT av erfaren tekniker. Granskad av huvudutredare för kvalitet på foveal centrering och signalstyrka
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toyos Clinic

Samarbetspartners

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAC-02-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Bromfenac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera