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Klinische Ergebnisse von Bromday (Augenlösung von Bromfenac) 0,09 % QD vs. Nevanac (Augensuspension von Nepafenac) 0,1 %

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Klinische Ergebnisse von Bromday (Augen-Bromfenac-Lösung) 0,09 % QD vs. Nevanac (Augen-Suspension von Nepafenac) 0,1 % TID zur Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, Prüfer-maskierte Parallelgruppen- und Aktiv-Komparator-kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse für Sehschärfe und Makuladicke nach der Behandlung mit Bromday (Bromfenac-Augenlösung) 0,09 % QD oder Nevanac (Nepafenac-Augensuspension). ) 0,1 % TID bei Probanden, die sich einer Kataraktextraktion mit Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei topische NSAIDs, die derzeit für die postoperative Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Kataraktoperationen zugelassen sind, sind Bromfenac 0,09 % und Nepafenac 0,1 %. Beide geben vor, Augenentzündungen zu behandeln, indem sie als starke Hemmer der COX-1- und COX-2-Enzyme wirken. Klinischen Studien fehlt es bisher an Klarheit darüber, welches topische NSAID am wirksamsten sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die für eine einseitige Kataraktoperation (Phakoemulsifikation oder extrakapsuläre) mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation geplant sind und für die keine anderen augenchirurgischen Eingriffe (z. B. Entspannungsschnitte, Iridektomie, Bindehautentfernungen usw.) während der Kataraktoperation durchgeführt werden.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie keine anderen okularchirurgischen Eingriffe in der Studie oder im Auge eines anderen (Nicht-Studien-) Auges durchzuführen.
  • Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser auf beiden Augen.
  • Wenn eine Frau schwanger werden kann, stimmen Sie zu, dass beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird (muss negativ sein) und stimmen Sie zu, während der gesamten Studiendauer und für mindestens eine Woche vor und nach Abschluss des Tests eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden lernen. Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen mit Menarche und ohne Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder ohne erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie).
  • Haben Sie IOP ≥ 5 mmHg und ≤ 22 mmHg (im Studienauge) mit oder ohne Antiglaukomtherapie beim präoperativen Screening-Besuch (wenn > 22 mmHg, Anpassung nach Pachymetrie).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromfenac oder Nepafenac oder gegen einen Bestandteil des Testartikels (einschließlich „prozeduraler“ Medikamente wie Anästhesie- und/oder Fluorescein-Tropfen, Dilatationstropfen usw.).
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate (z. B. Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) haben.
  • Haben Sie eine intraokulare Entzündung (d. H. Zellen oder Flare in der Vorderkammer, gemessen bei einer Spaltlampenuntersuchung) im Studienauge beim Screening-Besuch.
  • Haben Sie eine bekannte Blutdyskrasie oder Knochenmarksuppression, eine Diagnose von unkontrollierter/instabiler Magengeschwürerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder einer unkontrollierten/instabilen Lungen-, Herz-, Gefäß-, Autoimmun-, Leber-, Nieren- oder Erkrankung des zentralen Nervensystems .
  • Haben okulare, topische oder systemische NSAIDs oder okulare, topische oder systemische Gentamicin- oder Cyclosporin-Augenemulsion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie verwendet.
  • okulare Prostaglandine innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie verwendet haben.
  • Lassen Sie beim Screening-Besuch eine aktive Hornhautpathologie im Studienauge feststellen. Aktive Hornhautpathologie ist definiert als Hornhautpathologie, die nicht stabil oder mehr als mild ist oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt. Eine oberflächliche punktförmige Keratitis am Studienauge ist ein Ausschlusskriterium.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening topische, okulare, inhalierte oder systemische Steroide verwendet haben.
  • Hatten innerhalb der letzten zwei Jahre eine radiale Keratotomie, Hornhauttransplantation oder refraktive Hornhautoperation am Studienauge.
  • Schwanger sind oder stillen/stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromday
Patienten, die Bromday selbst erhielten, verabreichten sich drei Tage vor der Kataraktoperation, am Tag der Kataraktoperation und 21 Tage nach der Operation täglich einen Tropfen Bromfenac 0,09 % als topische Augentropfen.
Arzneimittel: Bromfenac
Bromfenac 0,9 % QD, beginnend 3 Tage vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und bis zu 45 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Bromday (Augenlösung Bromfenac) 0,9 %
Aktiver Komparator: Nevanac
Die Patienten in diesem Arm erhielten dreimal täglich selbstverabreichte topische Augentropfen von Nepafenac, beginnend 3 Tage vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und für 21 Tage postoperativ zusätzlich zum üblichen Kataraktverfahren.
Arzneimittel: Nepafenac
Nepafenac-Augensuspension 0,1 % TID, verabreicht 3 Tage vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und bis zu 45 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Nevanac (Nepafenac-Augensuspension) 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Sehschärfen
Zeitfenster: Woche 6
ETDRs-Sehschärfe gemessen in Woche 6 nach unkomplizierter Phakoemulsifikation (Phako). ETDRS-Diagramme sind standardisierte Sehdiagramme für Sehschärfetests, die vom National Eye Institute und der Food and Drug Administration akzeptiert werden. Die Skala umfasst 30–90 Buchstaben, wobei höhere Zahlen eine verbesserte Sehschärfe bedeuten.
Woche 6
Summierter Augenentzündungs-Score (SOIS)
Zeitfenster: Woche 6
Eine Beurteilung der Zellen und Fackeln, Anzeichen einer Entzündung im Augengewebe. SOIS (summierte Augenentzündung) = Zellen in der Vorderkammer/1 mm x 1 mm starkes Feld + Flare/1 mm x 1 mm starkes Feld. Die Punktzahl der Anzahl der Zellen in der Vorderkammer pro 1 mm x 1 mm Hochleistungsfeld reicht von 0–4: 0 = keine Zellen, 1 = 1–5 Zellen, 2 = 6–15 Zellen, 3 = 16–30 Zellen, 4> = 30 Zellen. Flare-Scores reichen von 0–3: (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Zelle+Flare werden addiert (Zell-Score + Flare-Score = SOIS-Score) für einen SOIS-Score (Mindest-Score = 0 und Maximal-Score von 7). Höhere Zahlen würden eine stärkere Entzündung anzeigen. Die SOIS-Skala könnte von 0 bis 7 reichen, wobei 0 keine Zellen, kein Aufflackern und 7 eine maximale Zelle von 4 (> 30 Zellen/Hochleistungsfeld +3 (starkes Aufflackern) widerspiegelt.
Woche 6
OCT Netzhautdicke
Zeitfenster: Woche 6
Stratus OCT-Scan Netzhautdicke/-volumen tabellarischer Ausgabebericht. Ein erfahrener Augentechniker erhielt zwei Scanmuster. Die erste war die schnelle Makuladicke unter Verwendung von 6 radialen Linienscans durch eine gemeinsame zentrale Achse (Fovea) mit einer tabellarischen Ausgabe von Netzhautdicke/Volumen und einem Ausgabebericht über die Netzhautdicke. Die zentrale Netzhautdicke wurde als der Abstand zwischen der inneren Begrenzungsmembran der Netzhaut und der inneren Grenze der Choriokapillaris im zentralen 1-mm-Bereich des mindestens 7-mm-Scans des hinteren Pols definiert. Alle Scans wurden vom leitenden Prüfarzt auf Qualität der fovealen Zentrierung und Signalstärke überprüft. Das Makulavolumen ist ein objektiver Indikator für eine Makulaschwellung und kann das Ausmaß der Entzündung nach einer Operation veranschaulichen. Es wurde nur das Studienauge bewertet.
Woche 6
Makulavolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
Stratus OCT von einem erfahrenen Techniker. Vom leitenden Prüfarzt auf Qualität der fovealen Zentrierung und Signalstärke überprüft
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toyos Clinic

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAC-02-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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