Kliniske resultater av Bromday (Bromfenac oftalmisk løsning) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac oftalmisk suspensjon) 0,1 %

Inklusjonskriterier:

• Er menn eller kvinner minst 18 år som er planlagt for ensidig kataraktkirurgi (fakoemulsifisering eller ekstrakapsulær) med intraokulær linseimplantasjon i bakkammeret, og for hvem ingen andre oftalmiske kirurgiske prosedyrer (f. skal utføres under kataraktoperasjonen.
• Godta å ikke ha noen andre øyekirurgiske prosedyrer i studien eller andre (ikke-studie) øyet innen 15 dager før påbegynt dosering med testartikkelen eller gjennom hele studiens varighet.
• Ha en beste korrigert synsskarphet på 20/200 eller bedre på begge øynene.
• Hvis en kvinne som er i stand til å bli gravid, godta å få utført uringraviditetstest ved screening (må være negativ) og godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst én uke før og etter fullføring av studere. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
• Ha IOP ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg (i studieøye) med eller uten anti-glaukombehandling ved det preoperative screeningbesøket (hvis >22 mmHg, juster etter pakymetri).

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent overfølsomhet overfor bromfenak eller nepafenak eller noen komponent i testartikkelen (inkludert "prosedyremessige" medisiner som anestesi- og/eller fluoresceindråper, utvidende dråper osv.).
• Har en kjent overfølsomhet overfor salisylater (dvs. aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
• Ha intraokulær betennelse (dvs. celler eller bluss i fremre kammer målt ved spaltelampeundersøkelse) i studieøyet ved screeningbesøket.
• Har en kjent bloddyskrasi eller benmargsundertrykkelse, en diagnose av ukontrollert/ustabil magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt, eller enhver ukontrollert/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller sentralnervesystemsykdom .
• Har brukt okulære, topiske eller systemiske NSAIDs eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin, eller cyklosporin oftalmisk emulsjon innen 7 dager før start av dosering med testartikkelen eller gjennom hele studiens varighet.
• Har brukt okulære prostaglandiner innen 30 dager før påbegynt dosering med testartikkelen eller gjennom hele studiens varighet.
• Ha aktiv hornhinnepatologi notert i studieøyet ved screeningbesøket. Aktiv hornhinnepatologi er definert som hornhinnepatologi som er ustabil, eller større enn mild, eller som vil kompromittere vurderingen av sikkerheten eller effekten av behandlingen. Overfladisk punctate keratitt i studieøyet er et eksklusjonskriterium.
• Har brukt topikale, okulære, inhalerte eller systemiske steroider innen 14 dager før screening.
• Har hatt radiell keratotomi, hornhinnetransplantasjon eller hornhinnerefraktiv kirurgi i studieøyet i løpet av de siste to årene.
• Er gravid eller ammer/ammer.