Resultados clínicos de Bromday (solución oftálmica de bromfenaco) 0,09 % QD frente a Nevanac (suspensión oftálmica de nepafenaco) 0,1 %

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres de al menos 18 años de edad que están programados para cirugía de catarata unilateral (facoemulsificación o extracapsular) con implante de lente intraocular en la cámara posterior y para quienes no se requieren otros procedimientos quirúrgicos oftálmicos (por ejemplo, incisiones relajantes, iridectomía, escisión conjuntival, etc.) a realizar durante la cirugía de cataratas.
• Acepte no someterse a ningún otro procedimiento quirúrgico ocular en el ojo del estudio o en el ojo compañero (no del estudio) dentro de los 15 días anteriores al inicio de la dosificación con el artículo de prueba o durante la duración del estudio.
• Tener una agudeza visual mejor corregida de 20/200 o mejor en cualquiera de los ojos.
• Si es una mujer que puede quedar embarazada, acepta que se realice una prueba de embarazo en orina en la selección (debe ser negativa) y acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante al menos una semana antes y después de completar el estudio. estudiar. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y que no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral).
• Tener una PIO ≥ 5 mmHg y ≤ 22 mmHg (en el ojo del estudio) con o sin terapia antiglaucoma en la visita de selección preoperatoria (si es > 22 mmHg, ajustar después de la paquimetría).

Criterio de exclusión:

• Tener hipersensibilidad conocida al bromfenaco o nepafenaco o a cualquier componente del artículo de prueba (incluidos los medicamentos de "procedimiento" como gotas anestésicas y/o de fluoresceína, gotas dilatadoras, etc.).
• Tener una hipersensibilidad conocida a los salicilatos (es decir, aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Tener inflamación intraocular (es decir, células o erupciones en la cámara anterior según lo medido en el examen con lámpara de hendidura) en el ojo del estudio en la visita de selección.
• Tiene una discrasia sanguínea conocida o supresión de la médula ósea, un diagnóstico de úlcera péptica no controlada/inestable, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ulcerosa, o cualquier enfermedad pulmonar, cardíaca, vascular, autoinmune, hepática, renal o del sistema nervioso central no controlada/inestable. .
• Haber usado AINE oculares, tópicos o sistémicos o gentamicina ocular, tópica o sistémica, o emulsión oftálmica de ciclosporina dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación con el artículo de prueba o durante la duración del estudio.
• Haber usado cualquier prostaglandina ocular dentro de los 30 días anteriores al inicio de la dosificación con el artículo de prueba o durante la duración del estudio.
• Tener patología corneal activa observada en el ojo del estudio en la visita de selección. La patología corneal activa se define como una patología corneal que no es estable, o mayor que leve, o que comprometerá la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento. La queratitis punteada superficial en el ojo del estudio es un criterio de exclusión.
• Haber usado esteroides tópicos, oculares, inhalados o sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la selección.
• Haber tenido queratotomía radial, trasplante de córnea o cirugía refractiva de córnea en el ojo del estudio en los últimos dos años.
• Están embarazadas o amamantando/lactando.