A Bromday klinikai eredményei (Bromfenac szemészeti oldat) 0,09% QD vs. Nevanac (Nepafenac szemészeti szuszpenzió) 0,1%
2020. október 8. frissítette: Melissa Toyos, Toyos Clinic
A Bromday (bromfenac szemészeti oldat) 0,09% QD vs. Nevanac (Nepafenac szemészeti szuszpenzió) 0,1% TID klinikai eredményei a szürkehályog-műtéttel összefüggő szemgyulladás kezelésére
Ez egy egyközpontú, randomizált, vizsgáló által elfedett, párhuzamos csoportos és aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat, amely a látásélesség és a makula vastagság klinikai eredményeit vizsgálja Bromday (bromfenac szemészeti oldat) 0,09% QD vagy Nevanac (nepafenac szemészeti szuszpenzió) kezelés után. ) 0,1% TID azoknál az alanyoknál, akiknél szürkehályog-extrakción estek át hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog-műtét során jelentkező fájdalom és gyulladás posztoperatív kezelésére jelenleg jóváhagyott két helyi NSAID a 0,09%-os bromfenac és a 0,1%-os nepafenak.
Mindkettő célja a szemgyulladás kezelése a COX-1 és COX-2 enzimek erős inhibitoraként.
Az eddigi klinikai vizsgálatokból nem világos, hogy melyik lokális NSAID lehet a leghatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves férfi vagy nő, akit egyoldali szürkehályog műtétre (phacoemulsifikáció vagy extrakapszuláris) terveznek hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel, és akiknél nem végeznek egyéb szemsebészeti beavatkozást (pl. relaxáló bemetszés, iridectomia, kötőhártya kimetszése stb.) a szürkehályog műtét során kell elvégezni.
- Fogadja el, hogy semmilyen más szemsebészeti beavatkozást ne végezzen a vizsgálatban vagy társ (nem vizsgálati) szemen a vizsgálati cikk adagolásának megkezdése előtt 15 napon belül, illetve a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A legjobb korrigált látásélesség 20/200 vagy jobb mindkét szemben.
- Ha egy nő teherbe tud esni, vállalja, hogy a szűrés során vizeletben terhességi tesztet végeznek (negatívnak kell lennie), és vállalja, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálat befejezése előtt és után legalább egy hétig. tanulmány. A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és akik nem éltek át menopauzát (amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig), vagy akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás).
- Legyen szemnyomás ≥ 5 Hgmm és ≤ 22 Hgmm (a vizsgált szemen) glaukóma elleni kezeléssel vagy anélkül a műtét előtti szűrővizsgálaton (ha > 22 Hgmm, a pachymetria után állítsa be).
Kizárási kritériumok:
- Ha ismert túlérzékenysége van bromfenakkal vagy nepafenakkal, vagy a vizsgálati cikk bármely összetevőjével szemben (beleértve az „eljárási” gyógyszereket, például érzéstelenítő és/vagy fluoreszcein cseppeket, tágító cseppeket stb.).
- Ha ismert túlérzékenysége van szalicilátokra (azaz aszpirinre) vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID).
- A szűrővizsgálat alkalmával a vizsgált szemben intraokuláris gyulladás (azaz sejtek vagy fellángolások az elülső kamrában a réslámpás vizsgálat során mérve) legyen.
- Ha ismert vér diszkráziája vagy csontvelő-szuppressziója, kontrollálatlan/instabil peptikus fekélybetegsége, gyulladásos bélbetegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása, vagy bármilyen kontrollálatlan/instabil tüdő-, szív-, érrendszeri, autoimmun-, máj-, vese- vagy központi idegrendszeri betegsége van. .
- Szemészeti, topikális vagy szisztémás NSAID-okat vagy okuláris, helyi vagy szisztémás gentamicint vagy ciklosporin szemészeti emulziót használt a teszttermék adagolásának megkezdése előtt 7 napon belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Használt bármilyen okuláris prosztaglandint a teszttermék adagolásának megkezdése előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Aktív szaruhártya-patológiát figyeljen meg a vizsgált szemen a szűrővizsgálaton. Aktív szaruhártya-patológiának nevezzük azt a szaruhártya-patológiát, amely nem stabil vagy enyhébb, vagy veszélyezteti a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését. A vizsgált szem felületes pontszerű keratitise a kizárás kritériuma.
- A szűrést megelőző 14 napon belül helyi, okuláris, inhalációs vagy szisztémás szteroidokat használt.
- Az elmúlt két évben radiális keratotomián, szaruhártya-transzplantáción vagy szaruhártya refraktív műtéten esett át a vizsgált szemen.
- Terhes vagy szoptat/szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bromday
A Bromday-t kapó betegek napi egy csepp 0,09%-os bromfenacot adtak be helyi szemcseppként három nappal a szürkehályog műtét előtt, a szürkehályog-műtét napján és 21 nappal a műtét után.
|
bromfenac 0,9% QD a szürkehályog műtét előtt 3 nappal, a műtét napján és a műtét után legfeljebb 45 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nevanac
Az ebben a karban lévő betegek a szürkehályog-műtétet megelőző 3. napon, a műtét napján és a műtét után 21 napon keresztül naponta háromszor nepafenak helyi szemcseppeket kaptak, a szokásos szürkehályog-kezelés mellett.
|
nepafenak szemészeti szuszpenzió 0,1% TID, 3 nappal a szürkehályog műtét előtt, a műtét napján és a műtét után legfeljebb 45 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) Látásélesség
Időkeret: 6. hét
|
Az ETDR-ek látásélessége a 6. héten mérve a szövődménymentes fakoemulzifikációt (phaco) követően.
Az ETDRS diagramok egy szabványos szemdiagram a látásélesség teszteléséhez, amelyet a National Eye Institute és a Food and Drug Administration fogad el.
A skála 30-90 betűből áll, a nagyobb számok a látásélesség javulását jelzik.
|
6. hét
|
|
Összesített szemgyulladás pontszám (SOIS)
Időkeret: 6. hét
|
A sejtek és a fellángolások felmérése, a gyulladás jelei a szemszövetben.
SOIS (összesített szemgyulladás) = sejtek az elülső kamrában/1mmx1mm nagy teljesítményű mező+fáklyázás/1mmx1mm nagy teljesítményű mező.
Az elülső kamrában lévő sejtszám pontszáma 1 mm x 1 mm-es nagy teljesítményű mezőnként 0-4: 0 = nincs sejt, 1 = 1-5 sejt, 2 = 6-15 sejt, 3 = 16-30 sejt, 4> =30 sejt. A fellángolási pontszámok 0-3:(0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
A sejt + fellángolás összeadódik (sejtpontszám + fellángolási pontszám = SOIS pontszám) a SOIS pontszámhoz (minimális pontszám = 0 és maximális pontszám 7).
A magasabb számok nagyobb gyulladást jeleznek. A SOIS skála 0-tól 7-ig terjedhet, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek sejtek, nincs fellángolás, és 7, ami a maximális sejt 4-et tükrözi (>30 sejt/nagy teljesítményű mező +3 (súlyos fellángolás).
|
6. hét
|
|
OCT Retina vastagság
Időkeret: 6. hét
|
Stratus OCT vizsgálat retina vastagság/térfogat táblázatos kimeneti jelentés.
Egy tapasztalt szemészeti technikus két szkennelési mintát kapott.
Az első a gyors makulavastagság volt, 6 radiális vonalas letapogatást egy közös központi tengelyen (fovea) keresztül, retina vastagság/térfogat táblázatos kimenettel és retinavastagság kimeneti jelentéssel.
A központi retina vastagságát a retina belső határmembránja és a choriocapillaris belső határa közötti távolságként határoztuk meg a minimum 7 mm-es hátsó pólus pásztázás középső 1 mm-es területén.
A fő kutató minden szkennelést felülvizsgált a fovealis centráció minősége és a jelerősség szempontjából.
A makula térfogata a makula duzzanatának objektív mutatója, és szemlélteti a műtétet követő gyulladás mértékét.
Csak a vizsgált szemet értékelték.
|
6. hét
|
|
Makula kötet
Időkeret: 6 hét
|
Stratus OCT tapasztalt technikus által.
A vezető kutató felülvizsgálta a fovealis központosítás minőségét és a jelerősséget
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Gyulladás
- Pseudophakia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Bromfenac
- Nepafenac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAC-02-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .