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Esiti clinici di Bromday (Bromfenac soluzione oftalmica) 0,09% QD rispetto a Nevanac (Nepafenac sospensione oftalmica) 0,1%

8 ottobre 2020 aggiornato da: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Risultati clinici di Bromday (Bromfenac soluzione oftalmica) 0,09% QD rispetto a Nevanac (Nepafenac sospensione oftalmica) 0,1% TID per il trattamento dell'infiammazione oculare associata alla chirurgia della cataratta

Si tratta di uno studio a centro singolo, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli e controllato con comparatore attivo che indaga gli esiti clinici per l'acuità visiva e lo spessore maculare dopo il trattamento con Bromday (soluzione oftalmica di bromfenac) 0,09% QD o Nevanac (sospensione oftalmica di nepafenac ) 0,1% TID in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta con impianto di lente intraoculare da camera posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due FANS topici attualmente approvati per il trattamento postoperatorio del dolore e dell'infiammazione nella chirurgia della cataratta sono bromfenac 0,09% e nepafenac 0,1%. Entrambi pretendono di trattare l'infiammazione oculare agendo come un potente inibitore degli enzimi COX-1 e COX-2. Gli studi clinici fino ad oggi mancano di chiarezza su quale FANS topico possa essere il più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine di almeno 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia unilaterale della cataratta (facoemulsificazione o extracapsulare) con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore e per i quali non sono previste altre procedure chirurgiche oftalmiche (ad esempio, incisioni rilassanti, iridectomia, escissioni congiuntivali, ecc.) da eseguire durante l'intervento di cataratta.
  • Accettare di non sottoporsi ad altre procedure chirurgiche oculari nello studio o nell'occhio dell'altro (non studio) entro 15 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'articolo in esame o per tutta la durata dello studio.
  • Avere una migliore acuità visiva corretta di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Se una donna in grado di rimanere incinta, accetta di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine allo screening (deve essere negativo) e accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno una settimana prima e dopo il completamento del studio. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non hanno subito con successo la sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale).
  • Avere IOP ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg (nell'occhio dello studio) con o senza terapia anti glaucoma alla visita di screening preoperatoria (se> 22 mmHg, aggiustare dopo la pachimetria).

Criteri di esclusione:

  • Avere ipersensibilità nota al bromfenac o al nepafenac oa qualsiasi componente dell'articolo in esame (inclusi farmaci "procedurali" come anestetici e/o gocce di fluoresceina, gocce dilatanti, ecc.).
  • Avere una nota ipersensibilità ai salicilati (ad es. Aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Avere un'infiammazione intraoculare (cioè cellule o riacutizzazione nella camera anteriore misurata all'esame con lampada a fessura) nell'occhio dello studio durante la visita di screening.
  • Avere una nota discrasia ematica o soppressione del midollo osseo, una diagnosi di ulcera peptica incontrollata/instabile, malattia infiammatoria intestinale o colite ulcerosa, o qualsiasi malattia polmonare, cardiaca, vascolare, autoimmune, epatica, renale o del sistema nervoso centrale non controllata/instabile .
  • - Aver utilizzato FANS oculari, topici o sistemici o gentamicina oculare, topica o sistemica o emulsione oftalmica di ciclosporina entro 7 giorni prima dell'inizio del dosaggio con l'articolo di prova o per tutta la durata dello studio.
  • Aver utilizzato qualsiasi prostaglandina oculare nei 30 giorni precedenti l'inizio della somministrazione dell'articolo in esame o per tutta la durata dello studio.
  • Avere una patologia corneale attiva annotata nell'occhio dello studio alla visita di screening. La patologia corneale attiva è definita come patologia corneale non stabile, o più che lieve, o che comprometterà la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento. La cheratite puntata superficiale nell'occhio dello studio è un criterio di esclusione.
  • - Avere utilizzato steroidi topici, oculari, per via inalatoria o sistemici entro 14 giorni prima dello screening.
  • - Hanno subito cheratotomia radiale, trapianto di cornea o chirurgia refrattiva corneale nell'occhio dello studio negli ultimi due anni.
  • Sono in gravidanza o in allattamento/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromday
I pazienti trattati con Bromday si sono autosomministrati una goccia di bromfenac 0,09% al giorno come goccia oftalmica topica tre giorni prima dell'intervento di cataratta, il giorno dell'intervento di cataratta e 21 giorni dopo l'intervento.
Droga: Bromfenac
bromfenac 0,9% QD a partire da 3 giorni prima dell'intervento di cataratta, il giorno dell'intervento e fino a 45 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Bromday (soluzione oftalmica di bromfenac) 0,9%
Comparatore attivo: Nevanac
I pazienti in questo braccio hanno autosomministrato gocce oftalmiche topiche di nepafenac tre volte al giorno a partire da 3 giorni prima dell'intervento di cataratta, il giorno dell'intervento e per 21 giorni dopo l'intervento in aggiunta alla consueta procedura di cataratta.
Droga: Nepafenac
nepafenac sospensione oftalmica 0,1% TID somministrato 3 giorni prima dell'intervento di cataratta, il giorno dell'intervento e fino a 45 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Nevanac (nepafenac sospensione oftamica) 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) acuità visive
Lasso di tempo: Settimana 6
ETDR acuità visive misurate alla settimana 6 dopo la facoemulsificazione non complicata (phaco). I grafici ETDRS sono un grafico oculare standardizzato per i test dell'acuità visiva accettati dal National Eye Institute e dalla Food and Drug Administration. La scala è di 30-90 lettere con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva.
Settimana 6
Punteggio sommato di infiammazione oculare (SOIS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Una valutazione delle cellule e del bagliore, segni di infiammazione nel tessuto oculare. SOIS (infiammazione oculare sommata) = cellule nella camera anteriore/campo ad alta potenza 1mmx1mm+flare/campo ad alta potenza 1mmx1mm. Il punteggio del numero di cellule nella camera anteriore per campo ad alta potenza di 1mmx1mm varia da 0 a 4: 0=nessuna cella, 1=1-5 celle, 2=6-15 celle, 3=16-30 celle, 4> =30 celle. I punteggi di riacutizzazione vanno da 0 a 3:(0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Cell + flare vengono sommati (punteggio cella + punteggio flare = punteggio SOIS) per un punteggio SOIS (punteggio minimo = 0 e punteggio massimo di 7). Numeri più alti indicherebbero più infiammazione. La scala SOIS potrebbe variare da 0 a 7 con 0 che indica nessuna cella, nessun flare e 7 che riflette la cella massima 4 (> 30 celle/campo ad alta potenza +3 ​​(grave flare).
Settimana 6
OCT Spessore retinico
Lasso di tempo: Settimana 6
Rapporto di output tabulare dello spessore/volume della retina della scansione Stratus OCT. Un tecnico oftalmico esperto ha ottenuto due modelli di scansione. Il primo è stato lo spessore maculare rapido utilizzando 6 scansioni della linea radiale attraverso un asse centrale comune (fovea) con un output tabulare dello spessore/volume della retina e un report dell'output dello spessore della retina. Lo spessore retinico centrale è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna della retina e il bordo interno del coriocapillare nell'area centrale di 1 mm della scansione del polo posteriore minimo di 7 mm. Tutte le scansioni sono state riviste dal ricercatore principale per la qualità della centratura foveale e la forza del segnale. Il volume maculare è un indicatore oggettivo del gonfiore maculare e può illustrare la quantità di infiammazione dopo l'intervento chirurgico. È stato valutato solo l'occhio dello studio.
Settimana 6
Volume maculare
Lasso di tempo: 6 settimane
Stratus OCT da un tecnico esperto. Rivisto dal ricercatore principale per la qualità della centratura foveale e la forza del segnale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toyos Clinic

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAC-02-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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