接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者肝素的逆转
2012年5月16日 更新者：PolyMedix, Inc.
PMX-60056 在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者中逆转肝素的概念研究的第 2 阶段验证
该研究调查了 PMX-60056 在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者中逆转肝素的安全性和有效性
研究概览
详细说明
PMX-60056 正在开发为一种快速有效的逆转剂，用于必须迅速停止肝素或 LMWH 抗凝的情况。
潜在用途包括逆转诱导的抗凝作用以防止手术过程中的凝血，以及从无意或意外的过量用药中解救出来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将接受 PCI 用于诊断和/或治疗目的，该过程在仪器使用前使用抗凝，并在手术后立即逆转抗凝。
- 年龄在18-80岁之间的任何种族的男性或女性患者。
- 患者将使用普通肝素进行抗凝。
- 患者病情稳定，身体和精神上能够参加本研究。
- 在完全理解协议的含义和限制后，患者已书面知情同意参与本研究。
排除标准：
- 在妨碍遵守本协议或可能对患者造成不可接受的风险的情况下，患者需要紧急手术。
- 患者在 PCI 期间需要任何伴随的外科手术（例如颈动脉、CABG）。
- 患者在研究登记后 30 天内接受过任何研究药物，或之前曾接触过 PMX-60056。
- 患者有任何状况或异常，研究者认为可能危及患者的安全。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有生育能力，但未采取充分的避孕措施。
- 患者有具有临床意义的血液病史，包括肝素诱导的血小板减少症、出血性疾病或血小板计数<100,000。
- 肝功能严重受损（SGOT、SGPT >2 x ULN）。
- 艾滋病史，± HIV。
- 对肝素（牛肉或猪）、鱼精蛋白或鲑鱼过敏的历史。
- 过去一年内长期酗酒或吸毒的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝素和 PMX-60056
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研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要结果指标是将肝素的抗凝作用（通过 ACT 测量）逆转到与鱼精蛋白相同程度的能力。静脉输注 PMX-60056。
大体时间：PCI 程序完成后立即，直到最后一次给药后 2 小时。
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PCI 程序完成后立即，直到最后一次给药后 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月9日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月16日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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