Omkering van heparine bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
16 mei 2012 bijgewerkt door: PolyMedix, Inc.
Een Fase 2 Proof of Concept-studie van PMX-60056 voor de omkering van heparine bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
De studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van PMX-60056 voor de omkering van heparine bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PMX-60056 wordt ontwikkeld als een snel en effectief omkeermiddel voor gebruik in die situaties waarin antistolling door heparine of LMWH snel moet worden gestopt.
Mogelijke toepassingen zijn onder meer het omkeren van geïnduceerde antistolling om stolling tijdens chirurgische procedures te voorkomen, en het redden van gevallen van onopzettelijke of onverwachte overdosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt ondergaat PCI voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden met een procedure die gebruik maakt van antistolling vóór instrumentatie en omkering van antistolling onmiddellijk na de procedure.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elk ras, in de leeftijd van 18-80 jaar.
- De patiënt wordt ontstold met ongefractioneerde heparine.
- De patiënt is medisch stabiel en fysiek en mentaal in staat om aan dit onderzoek deel te nemen.
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek nadat hij de implicaties en beperkingen van het protocol volledig heeft begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een spoedoperatie nodig onder omstandigheden die naleving van dit protocol onmogelijk maken of die onaanvaardbare risico's voor de patiënt kunnen opleveren.
- De patiënt heeft tijdens de PCI bijkomende chirurgische ingrepen nodig (bijv. halsslagader, CABG).
- De patiënt heeft binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is eerder blootgesteld aan PMX-60056.
- De patiënt heeft een aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt is in de vruchtbare leeftijd en heeft geen adequate anticonceptiebescherming.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische aandoeningen, waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie, bloedingsstoornissen of een aantal bloedplaatjes <100.000.
- Ernstige leverfunctiestoornis (SGOT, SGPT >2 x ULN).
- Geschiedenis van AIDS, ± HIV.
- Geschiedenis van allergie voor heparine (rund of varken), protamine of zalm.
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heparine en PMX-60056
|
geneesmiddel voor onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het vermogen om de antistollingseffecten van heparine (zoals gemeten door ACT) in dezelfde mate om te keren als bekend is voor protamine. intraveneuze infusie van PMX-60056.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de PCI-procedure, tot 2 uur na de laatste dosis.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de PCI-procedure, tot 2 uur na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMX56-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .