Отмена гепарина у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
16 мая 2012 г. обновлено: PolyMedix, Inc.
Фаза 2 исследования концепции PMX-60056 для отмены гепарина у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
В исследовании исследуется безопасность и эффективность PMX-60056 для отмены гепарина у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PMX-60056 разрабатывается как быстродействующий и эффективный реверсивный агент для использования в тех ситуациях, когда необходимо быстро прекратить антикоагулянтную терапию гепарином или НМГ.
Потенциальные области применения включают реверсию антикоагуляции, вызванную для предотвращения свертывания крови во время хирургических процедур, и спасение от случаев непреднамеренной или неожиданной передозировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту будет проведено ЧКВ в диагностических и/или терапевтических целях с применением антикоагулянтной терапии перед аппаратурой и отменой антикоагулянтной терапии сразу после процедуры.
- Пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 18-80 лет.
- Пациенту будет проведена антикоагулянтная терапия нефракционированным гепарином.
- Пациент стабилен с медицинской точки зрения и физически и психически способен участвовать в этом исследовании.
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие в этом исследовании после полного понимания последствий и ограничений протокола.
Критерий исключения:
- Пациенту требуется неотложная операция в условиях, которые препятствуют соблюдению этого протокола или могут вызвать неприемлемый риск для пациента.
- Пациенту требуются какие-либо сопутствующие хирургические процедуры (например, сонная артерия, АКШ) во время ЧКВ.
- Пациент получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование или ранее подвергался воздействию PMX-60056.
- У пациента есть какое-либо состояние или аномалия, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациентка детородного возраста и не находится под адекватной контрацептивной защитой.
- У пациента в анамнезе клинически значимое гематологическое заболевание, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению, нарушения свертываемости крови или количество тромбоцитов <100 000.
- Тяжелое нарушение функции печени (SGOT, SGPT >2 x ULN).
- История СПИДа, ± ВИЧ.
- Аллергия на гепарин (говяжий или свиной), протамин или лосось в анамнезе.
- История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепарин и PMX-60056
|
исследуемый препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата этого исследования является способность обратить вспять антикоагулянтные эффекты гепарина (измеряемые с помощью ACT) в той же степени, что и для протамина. внутривенное вливание PMX-60056.
Временное ограничение: Немедленно после завершения процедуры ЧКВ, в течение 2 часов после последней дозы.
|
Немедленно после завершения процедуры ЧКВ, в течение 2 часов после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMX56-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .