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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者におけるヘパリンの逆転

2012年5月16日 更新者：PolyMedix, Inc.

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者におけるヘパリンの逆転を目的とした PMX-60056 の第 2 相概念実証研究

この研究では、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者におけるヘパリンの逆転に対するPMX-60056の安全性と有効性を調査しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PMX-60056 は、ヘパリンまたは LMWH による抗凝固療法を迅速に中止する必要がある状況で使用する、迅速かつ効果的な回復剤として開発されています。 潜在的な用途には、外科手術中の凝固を防ぐために誘発される抗凝固療法の逆転や、不注意または予期しない過剰摂取の場合の救助が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、診断および/または治療目的で、器具導入前に抗凝固療法を使用し、処置直後に抗凝固療法を中止する処置による PCI を受けます。
  2. 18～80歳のあらゆる人種の男性または女性の患者。
  3. 患者は未分画ヘパリンで抗凝固療法を受けます。
  4. 患者は医学的に安定しており、身体的および精神的にこの研究に参加することができます。
  5. 患者は、プロトコルの意味と制約を十分に理解した上で、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  1. このプロトコルを遵守できない状況、または患者に許容できないリスクを引き起こす可能性がある状況下で、患者は緊急手術を必要としています。
  2. 患者は、PCI 中に付随する外科的処置 (頸動脈、CABG など) を必要とします。
  3. 患者は、研究登録後30日以内に治験薬の投与を受けたことがある、または以前にPMX-60056に曝露されたことがある。
  4. 患者は、治験責任医師の判断により、患者の安全を損なう可能性がある何らかの状態または異常を抱えている。
  5. 患者は妊娠中または授乳中です。
  6. 患者は妊娠する可能性があるが、適切な避妊を受けていない。
  7. 患者には、ヘパリン誘発性血小板減少症、出血性疾患、または血小板数 <100,000 などの臨床的に重大な血液疾患の病歴がある。
  8. 重度の肝機能障害（SGOT、SGPT >2 x ULN）。
  9. エイズ、±HIV の病歴。
  10. ヘパリン（牛肉または豚）、プロタミン、またはサーモンに対するアレルギーの病歴。
  11. 過去1年以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘパリンとPMX-60056
薬：PMX-60056
治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な結果の尺度は、プロタミンで知られているのと同じ程度までヘパリンの抗凝固作用（ACTによって測定）を逆転させる能力です。 PMX-60056の点滴静注。
時間枠：PCI手順の完了直後から、最後の投与後2時間まで。
PCI手順の完了直後から、最後の投与後2時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PolyMedix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月16日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMX56-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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