Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariinin kumoaminen potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: PolyMedix, Inc.

PMX-60056:n 2. vaiheen konseptitutkimus hepariinin kumoamiseksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)

Tutkimuksessa tutkitaan PMX-60056:n turvallisuutta ja tehoa hepariinin kumoamiseen potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PMX-60056 on kehitetty nopeaksi ja tehokkaaksi kumoamisaineeksi käytettäväksi tilanteissa, joissa hepariinin tai LMWH:n antikoagulaatio on lopetettava nopeasti. Mahdollisia käyttökohteita ovat hyytymisen estämiseksi leikkaustoimenpiteiden aikana aikaansaadun antikoagulaation kumoaminen ja tahattomien tai odottamattomien yliannostustapausten pelastus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle tehdään PCI diagnostisia ja/tai terapeuttisia tarkoituksia varten toimenpiteellä, jossa käytetään antikoagulaatiota ennen instrumentointia ja antikoagulaation kumoamista välittömästi toimenpiteen jälkeen.
  2. Mies- tai naispotilaat mistä tahansa rodusta, 18-80-vuotiaat.
  3. Potilas antikoaguloidaan fraktioimattomalla hepariinilla.
  4. Potilas on lääketieteellisesti vakaa ja fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ymmärrettyään täysin protokollan vaikutukset ja rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta olosuhteissa, jotka estävät tämän protokollan noudattamisen tai voivat aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
  2. Potilas tarvitsee samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä (esim. kaulavaltimo, CABG) PCI:n aikana.
  3. Potilas on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai hän on ollut aiemmin altistunut PMX-60056:lle.
  4. Potilaalla on jokin tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  5. Potilas on raskaana tai imettää.
  6. Potilas on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole riittävää ehkäisyä.
  7. Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä hematologinen sairaus, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia, verenvuotohäiriöt tai verihiutaleiden määrä <100 000.
  8. Vaikea maksan vajaatoiminta (SGOT, SGPT > 2 x ULN).
  9. AIDSin historia, ± HIV.
  10. Aiempi allergia hepariinille (naudan tai sian lihalle), protamiinille tai lohelle.
  11. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepariini ja PMX-60056
Lääke: PMX-60056
tutkittava lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kyky kumota hepariinin antikoagulanttivaikutus (ACT:lla mitattuna) samassa määrin kuin protamiinilla tiedetään. PMX-60056:n suonensisäinen infuusio.
Aikaikkuna: Välittömästi PCI-toimenpiteen päätyttyä, 2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Välittömästi PCI-toimenpiteen päätyttyä, 2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PolyMedix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMX56-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset PMX-60056

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa