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Reversão da Heparina em Pacientes Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

16 de maio de 2012 atualizado por: PolyMedix, Inc.

Um Estudo de Prova de Conceito de Fase 2 do PMX-60056 para a Reversão da Heparina em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

O estudo investiga a segurança e eficácia do PMX-60056 para a reversão da heparina em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PMX-60056 está sendo desenvolvido como um agente de reversão rápida e eficaz para uso naquelas situações em que a anticoagulação por heparina ou HBPM deve ser interrompida rapidamente. Os usos potenciais incluem a reversão da anticoagulação induzida para evitar a coagulação durante procedimentos cirúrgicos e resgate de casos de overdose inadvertida ou inesperada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente será submetido à ICP para fins diagnósticos e/ou terapêuticos com procedimento que utiliza anticoagulação antes da instrumentação e reversão da anticoagulação imediatamente após o procedimento.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com idade entre 18 e 80 anos.
  3. O paciente será anticoagulado com heparina não fracionada.
  4. O paciente está clinicamente estável e fisicamente e mentalmente capaz de participar deste estudo.
  5. O paciente deu consentimento informado por escrito para participar deste estudo após entender completamente as implicações e restrições do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente requer cirurgia de emergência em condições que impeçam o cumprimento deste protocolo ou que possam causar risco inaceitável ao paciente.
  2. O paciente requer quaisquer procedimentos cirúrgicos concomitantes (por exemplo, artéria carótida, CABG) durante a ICP.
  3. O paciente recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo ou teve qualquer exposição anterior ao PMX-60056.
  4. O paciente tem qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do Investigador, comprometer a segurança do paciente.
  5. A paciente está grávida ou amamentando.
  6. A paciente tem potencial para engravidar e não está sob proteção contraceptiva adequada.
  7. O paciente tem história de doença hematológica clinicamente significativa, incluindo trombocitopenia induzida por heparina, distúrbios hemorrágicos ou contagem de plaquetas <100.000.
  8. Função hepática gravemente comprometida (SGOT, SGPT >2 x LSN).
  9. Histórico de AIDS, ± HIV.
  10. História de alergia à heparina (bovina ou suína), protamina ou salmão.
  11. História de abuso crônico de álcool ou drogas no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heparina e PMX-60056
Medicamento: PMX-60056
droga experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de desfecho primário deste estudo é a capacidade de reverter os efeitos anticoagulantes da heparina (conforme medido pelo ACT) na mesma extensão conhecida para a protamina. infusão intravenosa de PMX-60056.
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento ICP, até 2 horas após a última dose.
Imediatamente após a conclusão do procedimento ICP, até 2 horas após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PolyMedix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMX56-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

  • Memorial University of Newfoundland
    Concluído
    O estudo virtual BETTER
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá

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