- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01312935
Inversion de l'héparine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
16 mai 2012 mis à jour par: PolyMedix, Inc.
Une étude de preuve de concept de phase 2 du PMX-60056 pour l'inversion de l'héparine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
L'étude examine l'innocuité et l'efficacité du PMX-60056 pour l'inversion de l'héparine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PMX-60056 est en cours de développement en tant qu'agent d'inversion rapide et efficace pour une utilisation dans les situations où l'anticoagulation par l'héparine ou HBPM doit être rapidement arrêtée.
Les utilisations potentielles comprennent l'inversion de l'anticoagulation induite pour prévenir la coagulation pendant les interventions chirurgicales et le sauvetage en cas de surdosage accidentel ou inattendu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subira une ICP à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques avec une procédure qui utilise l'anticoagulation avant l'instrumentation et l'inversion de l'anticoagulation immédiatement après la procédure.
- Patients masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 à 80 ans.
- Le patient sera anticoagulé avec de l'héparine non fractionnée.
- Le patient est médicalement stable et physiquement et mentalement apte à participer à cette étude.
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude après avoir pleinement compris les implications et les contraintes du protocole.
Critère d'exclusion:
- Le patient nécessite une intervention chirurgicale d'urgence dans des conditions qui empêchent le respect de ce protocole ou qui pourraient entraîner un risque inacceptable pour le patient.
- Le patient a besoin de toute intervention chirurgicale concomitante (par exemple, artère carotide, pontage coronarien) pendant l'ICP.
- Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ou a déjà été exposé au PMX-60056.
- Le patient a une condition ou une anomalie qui peut, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- La patiente est en âge de procréer et n'est pas sous protection contraceptive adéquate.
- Le patient a des antécédents de maladie hématologique cliniquement significative, notamment une thrombocytopénie induite par l'héparine, des troubles hémorragiques ou une numération plaquettaire < 100 000.
- Insuffisance hépatique sévère (SGOT, SGPT > 2 x LSN).
- Antécédents de SIDA, ± VIH.
- Antécédents d'allergie à l'héparine (de bœuf ou de porc), à la protamine ou au saumon.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Héparine et PMX-60056
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médicament expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal de cette étude est la capacité d'inverser les effets anticoagulants de l'héparine (tels que mesurés par ACT) dans la même mesure que celle connue pour la protamine. perfusion intraveineuse de PMX-60056.
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure PCI, jusqu'à 2 heures après la dernière dose.
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Immédiatement après la fin de la procédure PCI, jusqu'à 2 heures après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Première publication (Estimation)
11 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMX56-203
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