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Inversion de l'héparine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)

16 mai 2012 mis à jour par: PolyMedix, Inc.

Une étude de preuve de concept de phase 2 du PMX-60056 pour l'inversion de l'héparine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)

L'étude examine l'innocuité et l'efficacité du PMX-60056 pour l'inversion de l'héparine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le PMX-60056 est en cours de développement en tant qu'agent d'inversion rapide et efficace pour une utilisation dans les situations où l'anticoagulation par l'héparine ou HBPM doit être rapidement arrêtée. Les utilisations potentielles comprennent l'inversion de l'anticoagulation induite pour prévenir la coagulation pendant les interventions chirurgicales et le sauvetage en cas de surdosage accidentel ou inattendu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient subira une ICP à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques avec une procédure qui utilise l'anticoagulation avant l'instrumentation et l'inversion de l'anticoagulation immédiatement après la procédure.
  2. Patients masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 à 80 ans.
  3. Le patient sera anticoagulé avec de l'héparine non fractionnée.
  4. Le patient est médicalement stable et physiquement et mentalement apte à participer à cette étude.
  5. Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude après avoir pleinement compris les implications et les contraintes du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient nécessite une intervention chirurgicale d'urgence dans des conditions qui empêchent le respect de ce protocole ou qui pourraient entraîner un risque inacceptable pour le patient.
  2. Le patient a besoin de toute intervention chirurgicale concomitante (par exemple, artère carotide, pontage coronarien) pendant l'ICP.
  3. Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ou a déjà été exposé au PMX-60056.
  4. Le patient a une condition ou une anomalie qui peut, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient.
  5. La patiente est enceinte ou allaite.
  6. La patiente est en âge de procréer et n'est pas sous protection contraceptive adéquate.
  7. Le patient a des antécédents de maladie hématologique cliniquement significative, notamment une thrombocytopénie induite par l'héparine, des troubles hémorragiques ou une numération plaquettaire < 100 000.
  8. Insuffisance hépatique sévère (SGOT, SGPT > 2 x LSN).
  9. Antécédents de SIDA, ± VIH.
  10. Antécédents d'allergie à l'héparine (de bœuf ou de porc), à la protamine ou au saumon.
  11. Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine et PMX-60056
médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal de cette étude est la capacité d'inverser les effets anticoagulants de l'héparine (tels que mesurés par ACT) dans la même mesure que celle connue pour la protamine. perfusion intraveineuse de PMX-60056.
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure PCI, jusqu'à 2 heures après la dernière dose.
Immédiatement après la fin de la procédure PCI, jusqu'à 2 heures après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2011

Première publication (Estimation)

11 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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