A heparin visszafordítása perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél
2012. május 16. frissítette: PolyMedix, Inc.
A PMX-60056 koncepciójának 2. fázisú bizonyítási tanulmánya a heparin visszafordítására perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél
A tanulmány a PMX-60056 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a heparin visszafordítására a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PMX-60056-ot gyors és hatékony visszafordító szerként fejlesztik olyan helyzetekben, amikor a heparinnal vagy LMWH-val történő véralvadásgátlót gyorsan le kell állítani.
A lehetséges felhasználási területek közé tartozik a sebészeti beavatkozások során a vérrögképződés megelőzésére kiváltott véralvadásgátló hatás visszafordítása, valamint a véletlen vagy váratlan túladagolás eseteinek megmentése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens diagnosztikai és/vagy terápiás célból PCI-n megy keresztül, olyan eljárással, amely véralvadásgátlót alkalmaz a műszerezés előtt, és az antikoagulációt közvetlenül az eljárás után megfordítja.
- Férfi vagy nőbetegek, bármilyen rasszhoz tartozó, 18-80 éves korig.
- A pácienst nem frakcionált heparinnal antikoagulálják.
- A páciens orvosilag stabil, fizikailag és mentálisan képes részt venni ebben a vizsgálatban.
- A páciens írásos beleegyezését adta, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, miután teljes mértékben megértette a protokoll következményeit és korlátait.
Kizárási kritériumok:
- A páciens sürgősségi műtétet igényel olyan körülmények között, amelyek megakadályozzák ennek a protokollnak a betartását, vagy amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek a beteg számára.
- A páciensnek bármilyen egyidejű sebészeti beavatkozásra (pl. nyaki artéria, CABG) van szüksége a PCI során.
- A páciens a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy korábban PMX-60056-nak volt kitéve.
- A betegnek bármilyen olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A beteg fogamzóképes korú, és nincs megfelelő fogamzásgátló védelem alatt.
- A páciens anamnézisében klinikailag jelentős hematológiai betegség szerepel, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát, vérzési rendellenességeket vagy 100 000 alatti vérlemezkeszámot.
- Súlyos károsodott májműködés (SGOT, SGPT >2 x ULN).
- Az AIDS története, ± HIV.
- Allergia a heparinra (marha- vagy sertéshús), protaminra vagy lazacra.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt egy évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heparin és PMX-60056
|
vizsgáló szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma a heparin véralvadásgátló hatásának (ACT-vel mért) visszafordításának képessége ugyanolyan mértékben, mint a protamin esetében. PMX-60056 intravénás infúzió.
Időkeret: Közvetlenül a PCI eljárás befejezése után, az utolsó adag után 2 óráig.
|
Közvetlenül a PCI eljárás befejezése után, az utolsó adag után 2 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMX56-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .