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경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 헤파린 역전

2012년 5월 16일 업데이트: PolyMedix, Inc.

경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 헤파린 역전을 위한 PMX-60056의 2상 개념 증명 연구

이 연구는 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 헤파린 역전에 대한 PMX-60056의 안전성과 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PMX-60056은 헤파린 또는 LMWH에 의한 항응고를 신속하게 중단해야 하는 상황에서 사용하기 위한 신속하고 효과적인 역전제로 개발되고 있습니다. 잠재적인 용도에는 수술 절차 중 응고를 방지하기 위해 유도된 항응고의 역전 및 우발적 또는 예상치 못한 과다 복용의 경우로부터 구조가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 진단 및/또는 치료 목적으로 계측 전에 항응고제를 사용하고 절차 직후 항응고제를 반전시키는 절차로 PCI를 받게 됩니다.
  2. 18-80세의 모든 인종의 남성 또는 여성 환자.
  3. 환자는 미분획 헤파린으로 항응고됩니다.
  4. 환자는 의학적으로 안정적이며 신체적, 정신적으로 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  5. 환자는 프로토콜의 의미와 제약을 완전히 이해한 후 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이 프로토콜을 준수하지 못하거나 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 조건에서 응급 수술이 필요합니다.
  2. 환자는 PCI 동안 수반되는 수술 절차(예: 경동맥, CABG)가 필요합니다.
  3. 환자는 연구 등록 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 PMX-60056에 이전에 노출된 적이 있습니다.
  4. 환자는 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 상태 또는 이상이 있습니다.
  5. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  6. 환자는 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
  7. 환자는 헤파린 유발 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 혈소판 수 <100,000을 포함하여 임상적으로 유의한 혈액 질환의 병력이 있습니다.
  8. 중증 간 기능 장애(SGOT, SGPT >2 x ULN).
  9. AIDS의 역사, ± HIV.
  10. 헤파린(소고기 또는 돼지고기), 프로타민 또는 연어에 대한 알레르기 병력.
  11. 지난 1년 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파린 및 PMX-60056
의약품: PMX-60056
조사 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 결과 측정은 프로타민에 대해 알려진 것과 동일한 정도로 헤파린의 항응고제 효과(ACT로 측정됨)를 역전시키는 능력입니다. PMX-60056의 정맥 주입.
기간: PCI 절차 완료 직후, 마지막 투여 후 2시간까지.
PCI 절차 완료 직후, 마지막 투여 후 2시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PolyMedix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMX56-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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