Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie działania heparyny u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

16 maja 2012 zaktualizowane przez: PolyMedix, Inc.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 PMX-60056 w celu odwrócenia działania heparyny u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność PMX-60056 w odwracaniu działania heparyny u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PMX-60056 jest opracowywany jako szybki i skuteczny środek odwracający do stosowania w sytuacjach, w których należy szybko przerwać antykoagulację heparyną lub LMWH. Potencjalne zastosowania obejmują odwrócenie antykoagulacji wywołanej w celu zapobiegania krzepnięciu podczas zabiegów chirurgicznych oraz ratowanie przed przypadkami nieumyślnego lub nieoczekiwanego przedawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zostanie poddany PCI w celach diagnostycznych i/lub terapeutycznych z zabiegiem wykorzystującym antykoagulację przed instrumentacją i odwrócenie antykoagulacji bezpośrednio po zabiegu.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy, w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Pacjent zostanie poddany antykoagulacji heparyną niefrakcjonowaną.
  4. Pacjent jest stabilny medycznie oraz fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w tym badaniu.
  5. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu po pełnym zrozumieniu implikacji i ograniczeń protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga pilnej operacji w warunkach, które uniemożliwiają przestrzeganie tego protokołu lub które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.
  2. Pacjent wymaga wszelkich towarzyszących zabiegów chirurgicznych (np. tętnicy szyjnej, CABG) podczas PCI.
  3. Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub miał wcześniej kontakt z PMX-60056.
  4. U pacjenta występuje jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  5. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej.
  7. U pacjenta występowała w wywiadzie klinicznie istotna choroba hematologiczna, w tym małopłytkowość wywołana heparyną, zaburzenia krzepnięcia lub liczba płytek krwi <100 000.
  8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (SGOT, SGPT >2 x GGN).
  9. Historia AIDS, ± HIV.
  10. Historia alergii na heparynę (wołową lub wieprzową), protaminę lub łososia.
  11. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna i PMX-60056
Lek: PMX-60056
lek eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zdolność do odwracania antykoagulacyjnego działania heparyny (mierzona za pomocą ACT) w takim samym stopniu, jak jest to znane w przypadku protaminy. wlew dożylny PMX-60056.
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegu PCI, do 2 godzin po ostatniej dawce.
Natychmiast po zakończeniu zabiegu PCI, do 2 godzin po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PolyMedix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMX56-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na PMX-60056

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj