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哮喘中的设备混合,一般实践研究数据库研究 (EBsalbutamol)

2011年3月11日 更新者:Research in Real-Life Ltd

在代表性英国初级保健人群中,对患者混合维持和缓解吸入器类型的有效性进行回顾性、现实生活观察评估

本研究将比较吸入皮质类固醇 (ICS) 维持治疗患者哮喘管理的绝对和相对有效性,如 Easi-breathe® (EB) - 二丙酸倍氯米松 (BDP) 呼吸驱动吸入器 (BAI) - 和按需(prn ) 通过 BAI(即 Easi-breathe® [EB] 沙丁胺醇)或通过加压计量吸入器 (MDI)(例如 MDI 沙丁胺醇)。

研究概览

详细说明

英国目前的哮喘指南以来自随机对照试验 (RCT) 的证据为基础。 尽管 RCT 数据被认为是金标准,但据估计,招募到哮喘 RCT 的患者只占英国哮喘人口的不到 10%。 哮喘人群的代表性不足是由于多种因素造成的,例如随机对照试验的严格控制的纳入标准。 因此,需要更具代表性的随机对照试验和现实生活中的观察性研究来为现有指南提供信息并帮助优化哮喘结果。

吸入疗法是哮喘治疗的基石,用于提供“缓解”支气管扩张剂疗法(例如 沙丁胺醇)以及抗炎皮质类固醇“维持”或“控制”疗法。 目前可用的吸入器装置包括 MDI、呼吸驱动的 MDI (BAI) 和干粉吸入器 (DPI)。 BAI 和 DPI 均由患者的吸入操作启动,而 MDI 由患者按下按钮启动,因此必须与吸入协调。 吸入治疗的临床有效性源于将药物输送到肺部的目标部位,越来越多的证据表明,吸入器设备的使用不当是导致许多患者哮喘控制受损的常见问题。 事实上,哮喘控制的下降与使用 MDI 输送吸入皮质类固醇 (ICS) 时的错误数量有关。

还有证据表明,患者使用不同类型吸入器的能力是可变的。 尽管如此,最近对随机对照试验的回顾,虽然认识到吸入器技术的重要性,但得出结论认为吸入器装置在功效上没有显着差异,应该使用最便宜的吸入器装置。 然而,由于结果是基于随机对照试验,鉴于上述关于随机对照试验的外部有效性的问题以及将其发现推断到广泛患者群体的能力,应谨慎应用它们。 此外,参加随机对照试验的患者通常会接受广泛的培训,并且必须展示和保持正确的吸入器技术,而这在现实世界中很少能完成。

本研究的目的是比较通过相同类型设备(即通过 EB 的 BDP 和通过 EB [BAI] 的沙丁胺醇)提供的 ICS(维持)加 SABA(缓解)疗法和通过不同设备类型提供的绝对和相对有效性(IE。 通过 EB [BAI] 的 BDP 加上通过 MDI 的 SABA)在现实生活中,代表性的英国初级保健哮喘人群中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

815377

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • General Practice Research Database

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 SABA 疗法(任何可用的)单一疗法的哮喘患者,在索引日期,他们:

(i) IPDI:在索引日期作为 BDP EB 开始 ICS 治疗,并且还接受缓解治疗作为*:

  • 沙丁胺醇 EB,或
  • Salbutamol MDI, OR, who (ii) IPDA:在索引日期作为 BDP EB 接受 ICS 治疗的记录增加并且还接受缓解治疗作为*:
  • 沙丁胺醇 EB,或
  • 沙丁胺醇计量吸入器。

描述

纳入标准:

  • 年龄:4-80岁:

    • 儿科队列(4-11 岁),以及
    • 成人队列(12-80岁)
  • 哮喘的证据:

    • 哮喘的诊断代码,和/或
    • ≥2 在前一年不同时间点的哮喘处方和/或
    • 结果年内≥2 次哮喘治疗处方,包括≥1 次 ICS 处方(除了在 IPD 收到的处方)- 仅限 IPDI 队列
  • 正在接受当前的哮喘治疗(仅适用于 IPDA 队列):

    • 前一年≥1 次 ICS 处方,并且
    • 基线年内≥1 种其他哮喘处方。
  • 至少有一年的达标 (UTS) 基线数据(在 IPD 之前)和至少一年的 UTS 结果数据(在 IPD 之后)。

排除标准:

  • 任何时候都有 COPD 读取代码;和/或
  • 在基线年除了单独的 ICS 吸入器外还接受了组合吸入器;和/或
  • 在基线年除了单独的 ICS 吸入器外还接受了长效 β2 激动剂 (LABA)
  • 在基线年通过 DPI 接受 ICS 治疗(仅在 IPDA 队列中)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IPDA 沙丁胺醇 MDI
在索引日期作为 BDP Easibreathe 接受 ICS 治疗的记录增加,并且还接受沙丁胺醇 MDI
IPDA 沙丁胺醇 EB
在索引日期作为 BDP Easibreathe 接受 ICS 治疗的记录增加,并且还接受沙丁胺醇 Easibreathe
IPDI 沙丁胺醇 EB
在索引日期以 BDP Easibreathe 开始 ICS 治疗,并接受沙丁胺醇 Easibreath
IPDI 沙丁胺醇 MDI
在索引日期以 BDP Easibreathe 开始 ICS 治疗并接受沙丁胺醇 MDI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代理哮喘控制
大体时间:一年结果期

控制定义为:

  • 没有哮喘住院记录,包括入院、急症室 (A&E) 出勤、非工作时间出勤或门诊部 (OPD) 出勤,以及
  • 没有口服类固醇的处方,并且
  • 对于需要抗生素的下呼吸道感染 (LRTI),无需全科医生咨询、住院或急诊就诊。
一年结果期
哮喘发作总数与发作率之比
大体时间:一年结果期

其中恶化被定义为发生:

  • 计划外住院/因哮喘急诊就诊,或
  • 使用口服类固醇
一年结果期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功 1
大体时间:一年结果期

成功:定义为:

(i) 恶化:

  1. 计划外住院/因哮喘急诊就诊,或
  2. 急性使用口服类固醇

和

(ii) 无需就需要抗生素的下呼吸道感染 (LRTI) 进行咨询、住院或急诊

和

(iii) 治疗方案无变化:

  1. 增加 ICS 剂量,和/或
  2. ICS/LABA 的变化,和/或
  3. 传送装置的变化,和/或
  4. 附加疗法的使用定义为:茶碱、白细胞素受体拮抗剂 (LTRAs)。
一年结果期
治疗成功 2(独立于可能的成本节约)
大体时间:一年结果期

成功:定义为:

(i) 恶化:

  1. 计划外住院/因哮喘急诊就诊,或
  2. 急性使用口服类固醇

和

(ii) 无需就需要抗生素的下呼吸道感染 (LRTI) 进行咨询、住院或急诊

和

(iii) 治疗方案无变化:

  1. 增加 ICS 剂量,和/或
  2. 附加疗法的使用定义为:茶碱、白细胞素受体拮抗剂 (LTRAs)。
一年结果期
呼吸相关的住院和转诊。
大体时间:一年结果期
在一年结果期内记录的每位患者呼吸相关住院和转诊的平均次数
一年结果期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1991年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月11日

首次发布 (估计)

2011年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月11日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

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