- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01313585
Device Mixing in Asthma, une étude de la base de données de recherche sur la médecine générale (EBsalbutamol)
Évaluation observationnelle rétrospective en vie réelle de l'efficacité des types d'inhalateurs mixtes d'entretien et de soulagement chez les patients dans la prise en charge de l'asthme dans une population représentative de soins primaires au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Augmentation de béclométasone via le dispositif Easibreathe plus salbutamol via un MDI
- Médicament: Augmentation de béclométasone via le dispositif Easibreathe plus salbutamol via le dispositif Easibreathe
- Médicament: Initiation de béclométasone via le dispositif Easibreathe plus salbutamol via le dispositif Easibreathe
- Médicament: Initiation de béclométasone via le dispositif Easibreathe plus salbutamol via et dispositif MDI
Description détaillée
Les directives actuelles sur l'asthme au Royaume-Uni sont étayées par des preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR). Bien que les données des ECR soient considérées comme l'étalon-or, on estime que les patients recrutés pour les ECR sur l'asthme représentent moins de 10 % de la population asthmatique du Royaume-Uni. La faible représentation de la population asthmatique est due à un certain nombre de facteurs, tels que des critères d'inclusion étroitement contrôlés pour les ECR. Il est donc nécessaire de disposer d'ECR plus représentatifs et d'études observationnelles en vie réelle pour éclairer les lignes directrices existantes et aider à optimiser les résultats de l'asthme.
La thérapie par inhalation est la pierre angulaire du traitement de l'asthme, utilisée pour l'administration d'un traitement bronchodilatateur « de secours » (par ex. salbutamol) ainsi qu'un traitement « d'entretien » ou « de contrôle » aux corticostéroïdes anti-inflammatoires. Les inhalateurs actuellement disponibles comprennent les MDI, les MDI actionnés par la respiration (BAI) et les inhalateurs à poudre sèche (DPI). Les BAI et les DPI sont actionnés par la manœuvre d'inhalation du patient, tandis que les MDI sont actionnés par la pression du patient sur un bouton, qui doit donc être coordonné avec l'inhalation. L'efficacité clinique de la thérapie par inhalation découle de l'administration du médicament aux sites cibles dans les poumons, et les preuves s'accumulent que l'utilisation sous-optimale des dispositifs d'inhalation est un problème courant qui contribue à compromettre le contrôle de l'asthme chez de nombreux patients. En effet, la diminution du contrôle de l'asthme a été liée au nombre d'erreurs lors de l'utilisation d'inhalateurs-doseurs pour l'administration de corticostéroïdes inhalés (CSI).
Il existe également des preuves que la capacité des patients à utiliser les différents types d'inhalateurs est variable. Néanmoins, des revues récentes d'ECR, tout en reconnaissant l'importance de la technique de l'inhalateur, ont conclu que les inhalateurs ne diffèrent pas significativement en termes d'efficacité et que l'inhalateur le moins cher doit être utilisé. Cependant, comme les résultats sont basés sur des ECR, ils doivent être appliqués avec prudence à la lumière des problèmes susmentionnés concernant la validité externe des ECR et la capacité d'extrapoler leurs résultats à une large population de patients. De plus, les patients inscrits dans les ECR reçoivent généralement une formation approfondie et doivent démontrer et maintenir une technique d'inhalation appropriée, rarement réalisée dans un environnement réel.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité absolue et relative de la thérapie ICS (entretien) plus SABA (soulagement) délivrée via des dispositifs de même type (à savoir BDP via EB plus salbutamol via EB [BAI]) et celle délivrée via différents types de dispositifs (c'est à dire. BDP via EB [BAI] plus SABA via MDI) dans une population d'asthme de soins primaires représentative de la vie réelle au Royaume-Uni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- General Practice Research Database
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients asthmatiques sous traitement SABA (toute thérapie disponible) en monothérapie qui, à la date index, soit :
(i) IPDI : initier un traitement CSI en tant qu'EB BDP à la date index et recevoir également un traitement de secours en tant que* :
- Salbutamol EB, ou
- Salbutamol MDI, OR, qui (ii) IPDA : reçoivent une augmentation enregistrée du traitement par CSI en tant que BDP EB à la date index et reçoivent également un traitement de secours soit* :
- Salbutamol EB, ou
- Salbutamol MDI.
La description
Critère d'intégration:
Âge : 4-80 ans :
- Cohorte pédiatrique (âgés de 4 à 11 ans) et
- Cohorte adulte (12-80 ans)
Preuve d'asthme :
- un code de diagnostic pour l'asthme, et/ou
- ≥2 prescriptions pour l'asthme à différents moments au cours de l'année précédente et/ou
- ≥2 prescriptions de traitements contre l'asthme au cours de l'année de résultat, dont ≥1 prescription de CSI (en plus de celle reçue lors de l'IPD) - cohorte IPDI uniquement
Être actuellement sous traitement contre l'asthme (pour la cohorte IPDA uniquement) :
- ≥1 prescription de CSI au cours de l'année précédente, et
- ≥1 autre ordonnance pour l'asthme au cours de l'année de référence.
- Avoir au moins un an de données de référence conformes aux normes (UTS) (avant l'IPD) et au moins un an de données sur les résultats de l'UTS (après l'IPD).
Critère d'exclusion:
- avait un code de lecture MPOC à tout moment ; et/ou
- a reçu un inhalateur combiné en plus d'un inhalateur ICS séparé au cours de l'année de référence ; et/ou
- a reçu un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) en plus d'un inhalateur CSI séparé au cours de l'année de référence
- ont reçu un traitement par CSI au cours de l'année de référence via DPI (dans la cohorte IPDA uniquement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IPDA salbutamol MDI
recevoir une augmentation enregistrée de la thérapie ICS en tant que BDP Easibreathe à la date index et recevoir également du salbutamol MDI
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IPDA salbutamol EB
recevoir une augmentation enregistrée du traitement par CSI en tant que BDP Easibreathe à la date index et recevoir également du salbutamol Easibreathe
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IPDI salbutamol EB
initier un traitement CSI en tant que BDP Easibreathe à la date index et recevoir également du salbutamol Easibreathe
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IPDI salbutamol MDI
initier un traitement CSI en tant que BDP Easibreathe à la date index et recevoir également du salbutamol MDI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme par procuration
Délai: Période de résultat d'un an
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Contrôle défini comme :
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Période de résultat d'un an
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Nombre total d'exacerbations d'asthme et rapport des taux d'exacerbation
Délai: Période de résultat d'un an
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Où l'exacerbation est définie comme une occurrence de :
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Période de résultat d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement 1
Délai: Période de résultat d'un an
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Succès : défini comme : (i) Aggravation :
ET (ii) Pas de consultations, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques ET (iii) Aucun changement de schéma thérapeutique :
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Période de résultat d'un an
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Succès du traitement 2 (indépendamment des économies de coûts possibles)
Délai: Période de résultat d'un an
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Succès : défini comme : (i) Aggravation :
ET (ii) Pas de consultations, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques ET (iii) Aucun changement de schéma thérapeutique :
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Période de résultat d'un an
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Hospitalisations et références liées aux maladies respiratoires.
Délai: Période de résultat d'un an
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Nombre moyen d'hospitalisations et de références respiratoires par patient enregistrées au cours de la période de résultats d'un an
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Période de résultat d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Crompton GK, Barnes PJ, Broeders M, Corrigan C, Corbetta L, Dekhuijzen R, Dubus JC, Magnan A, Massone F, Sanchis J, Viejo JL, Voshaar T; Aerosol Drug Management Improvement Team. The need to improve inhalation technique in Europe: a report from the Aerosol Drug Management Improvement Team. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1479-94. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.008. Epub 2006 Feb 21.
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- Brocklebank D, Wright J, Cates C. Systematic review of clinical effectiveness of pressurised metered dose inhalers versus other hand held inhaler devices for delivering corticosteroids in asthma. BMJ. 2001 Oct 20;323(7318):896-900. doi: 10.1136/bmj.323.7318.896.
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
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- Maladies pulmonaires
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- Maladies bronchiques
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- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
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- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
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- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
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- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
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- Albutérol
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 003/10
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