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Device Mixing in Asthma, une étude de la base de données de recherche sur la médecine générale (EBsalbutamol)

11 mars 2011 mis à jour par: Research in Real-Life Ltd

Évaluation observationnelle rétrospective en vie réelle de l'efficacité des types d'inhalateurs mixtes d'entretien et de soulagement chez les patients dans la prise en charge de l'asthme dans une population représentative de soins primaires au Royaume-Uni

Cette étude comparera l'efficacité absolue et relative de la prise en charge de l'asthme chez les patients sous traitement d'entretien aux corticostéroïdes inhalés (ICS) en tant qu'Easi-breathe® (EB) - inhalateur actionné par la respiration (BAI) de dipropionate de béclométasone (BDP) - et au besoin (prn ) médicament de secours (thérapie bêta2-agoniste à courte durée d'action [SABA]) via un BAI (c.-à-d. Easi-breathe® [EB] salbutamol) ou via un aérosol-doseur (MDI) sous pression (par ex. MDI salbutamol).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les directives actuelles sur l'asthme au Royaume-Uni sont étayées par des preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR). Bien que les données des ECR soient considérées comme l'étalon-or, on estime que les patients recrutés pour les ECR sur l'asthme représentent moins de 10 % de la population asthmatique du Royaume-Uni. La faible représentation de la population asthmatique est due à un certain nombre de facteurs, tels que des critères d'inclusion étroitement contrôlés pour les ECR. Il est donc nécessaire de disposer d'ECR plus représentatifs et d'études observationnelles en vie réelle pour éclairer les lignes directrices existantes et aider à optimiser les résultats de l'asthme.

La thérapie par inhalation est la pierre angulaire du traitement de l'asthme, utilisée pour l'administration d'un traitement bronchodilatateur « de secours » (par ex. salbutamol) ainsi qu'un traitement « d'entretien » ou « de contrôle » aux corticostéroïdes anti-inflammatoires. Les inhalateurs actuellement disponibles comprennent les MDI, les MDI actionnés par la respiration (BAI) et les inhalateurs à poudre sèche (DPI). Les BAI et les DPI sont actionnés par la manœuvre d'inhalation du patient, tandis que les MDI sont actionnés par la pression du patient sur un bouton, qui doit donc être coordonné avec l'inhalation. L'efficacité clinique de la thérapie par inhalation découle de l'administration du médicament aux sites cibles dans les poumons, et les preuves s'accumulent que l'utilisation sous-optimale des dispositifs d'inhalation est un problème courant qui contribue à compromettre le contrôle de l'asthme chez de nombreux patients. En effet, la diminution du contrôle de l'asthme a été liée au nombre d'erreurs lors de l'utilisation d'inhalateurs-doseurs pour l'administration de corticostéroïdes inhalés (CSI).

Il existe également des preuves que la capacité des patients à utiliser les différents types d'inhalateurs est variable. Néanmoins, des revues récentes d'ECR, tout en reconnaissant l'importance de la technique de l'inhalateur, ont conclu que les inhalateurs ne diffèrent pas significativement en termes d'efficacité et que l'inhalateur le moins cher doit être utilisé. Cependant, comme les résultats sont basés sur des ECR, ils doivent être appliqués avec prudence à la lumière des problèmes susmentionnés concernant la validité externe des ECR et la capacité d'extrapoler leurs résultats à une large population de patients. De plus, les patients inscrits dans les ECR reçoivent généralement une formation approfondie et doivent démontrer et maintenir une technique d'inhalation appropriée, rarement réalisée dans un environnement réel.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité absolue et relative de la thérapie ICS (entretien) plus SABA (soulagement) délivrée via des dispositifs de même type (à savoir BDP via EB plus salbutamol via EB [BAI]) et celle délivrée via différents types de dispositifs (c'est à dire. BDP via EB [BAI] plus SABA via MDI) dans une population d'asthme de soins primaires représentative de la vie réelle au Royaume-Uni.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

815377

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • General Practice Research Database

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques sous traitement SABA (toute thérapie disponible) en monothérapie qui, à la date index, soit :

(i) IPDI : initier un traitement CSI en tant qu'EB BDP à la date index et recevoir également un traitement de secours en tant que* :

  • Salbutamol EB, ou
  • Salbutamol MDI, OR, qui (ii) IPDA : reçoivent une augmentation enregistrée du traitement par CSI en tant que BDP EB à la date index et reçoivent également un traitement de secours soit* :
  • Salbutamol EB, ou
  • Salbutamol MDI.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 4-80 ans :

    • Cohorte pédiatrique (âgés de 4 à 11 ans) et
    • Cohorte adulte (12-80 ans)
  • Preuve d'asthme :

    • un code de diagnostic pour l'asthme, et/ou
    • ≥2 prescriptions pour l'asthme à différents moments au cours de l'année précédente et/ou
    • ≥2 prescriptions de traitements contre l'asthme au cours de l'année de résultat, dont ≥1 prescription de CSI (en plus de celle reçue lors de l'IPD) - cohorte IPDI uniquement
  • Être actuellement sous traitement contre l'asthme (pour la cohorte IPDA uniquement) :

    • ≥1 prescription de CSI au cours de l'année précédente, et
    • ≥1 autre ordonnance pour l'asthme au cours de l'année de référence.
  • Avoir au moins un an de données de référence conformes aux normes (UTS) (avant l'IPD) et au moins un an de données sur les résultats de l'UTS (après l'IPD).

Critère d'exclusion:

  • avait un code de lecture MPOC à tout moment ; et/ou
  • a reçu un inhalateur combiné en plus d'un inhalateur ICS séparé au cours de l'année de référence ; et/ou
  • a reçu un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) en plus d'un inhalateur CSI séparé au cours de l'année de référence
  • ont reçu un traitement par CSI au cours de l'année de référence via DPI (dans la cohorte IPDA uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IPDA salbutamol MDI
recevoir une augmentation enregistrée de la thérapie ICS en tant que BDP Easibreathe à la date index et recevoir également du salbutamol MDI
IPDA salbutamol EB
recevoir une augmentation enregistrée du traitement par CSI en tant que BDP Easibreathe à la date index et recevoir également du salbutamol Easibreathe
IPDI salbutamol EB
initier un traitement CSI en tant que BDP Easibreathe à la date index et recevoir également du salbutamol Easibreathe
IPDI salbutamol MDI
initier un traitement CSI en tant que BDP Easibreathe à la date index et recevoir également du salbutamol MDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme par procuration
Délai: Période de résultat d'un an

Contrôle défini comme :

  • Aucune fréquentation hospitalière enregistrée pour l'asthme, y compris l'admission, la fréquentation en cas d'accident et d'urgence (A&E), la fréquentation en dehors des heures d'ouverture ou la fréquentation d'un service de consultation externe (OPD), ET
  • Aucune prescription de stéroïdes oraux, ET
  • Pas de consultations de médecin généraliste, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques.
Période de résultat d'un an
Nombre total d'exacerbations d'asthme et rapport des taux d'exacerbation
Délai: Période de résultat d'un an

Où l'exacerbation est définie comme une occurrence de :

  • Admissions à l'hôpital imprévues / présence aux urgences pour l'asthme, OU
  • Utilisation de stéroïdes oraux
Période de résultat d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement 1
Délai: Période de résultat d'un an

Succès : défini comme :

(i) Aggravation :

  1. Admissions à l'hôpital imprévues / présence aux urgences pour l'asthme, OU
  2. Utilisation aiguë de stéroïdes oraux

ET

(ii) Pas de consultations, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques

ET

(iii) Aucun changement de schéma thérapeutique :

  1. Augmentation de la dose de CSI, et/ou
  2. Changement d'ICS/LABA, et/ou
  3. Changement de dispositif de livraison, et/ou
  4. Utilisation d'un traitement supplémentaire tel que défini par : théophylline, antagonistes des récepteurs de la leucotréine (LTRA).
Période de résultat d'un an
Succès du traitement 2 (indépendamment des économies de coûts possibles)
Délai: Période de résultat d'un an

Succès : défini comme :

(i) Aggravation :

  1. Admissions à l'hôpital imprévues / présence aux urgences pour l'asthme, OU
  2. Utilisation aiguë de stéroïdes oraux

ET

(ii) Pas de consultations, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques

ET

(iii) Aucun changement de schéma thérapeutique :

  1. Augmentation de la dose de CSI, et/ou
  2. Utilisation d'un traitement supplémentaire tel que défini par : théophylline, antagonistes des récepteurs de la leucotréine (LTRA).
Période de résultat d'un an
Hospitalisations et références liées aux maladies respiratoires.
Délai: Période de résultat d'un an
Nombre moyen d'hospitalisations et de références respiratoires par patient enregistrées au cours de la période de résultats d'un an
Période de résultat d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1991

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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