Device Mixing in Asthma, yleisen käytännön tutkimustietokantatutkimus (EBsalbutamol)
Takautuva, tosielämän havainnollinen arviointi sekahoito- ja lievitysinhalaattorityyppien tehokkuudesta potilailla astman hoidossa edustavassa Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Beklometasonin lisäys Easibreathe-laitteen avulla sekä salbutamoli MDI:n kautta
- Lääke: Beklometasonin lisäys Easibreathe-laitteella ja salbutamoli Easibreathe-laitteella
- Lääke: Beklometasonin aloitus Easibreathe-laitteella ja salbutamoli Easibreathe-laitteella
- Lääke: Beklometasonin aloitus Easibreathe-laitteen ja salbutamolin ja MDI-laitteen kautta
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneen kuningaskunnan nykyiset astmasuositukset perustuvat satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saatuihin todisteisiin. Vaikka RCT-tietoja pidetään kultaisena standardina, astman RCT-tutkimuksiin värvättyjen potilaiden arvioidaan edustavan alle 10 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan astmaväestöstä. Astmaväestön heikko edustus johtuu useista tekijöistä, kuten tiukasti kontrolloiduista RCT-kriteereistä. Siksi tarvitaan edustavampia RCT-tutkimuksia ja tosielämän havainnointitutkimuksia olemassa olevien ohjeiden ja astman tulosten optimoimiseksi.
Inhalaatiohoito on astman hoidon kulmakivi, jota käytetään "keuhkoputkia laajentavan" hoidon antamiseen (esim. salbutamoli) sekä anti-inflammatorinen kortikosteroidi "ylläpito" tai "kontrolleri" hoito. Tällä hetkellä saatavilla olevia inhalaattorilaitteita ovat MDI:t, hengityskäyttöiset MDI:t (BAI) ja kuivajauheinhalaattorit (DPI). Sekä BAI:t että DPI:t aktivoituvat potilaan sisäänhengitysliikkeellä, kun taas MDI:t aktivoituvat potilaan painalluksella, mikä on siten sovitettava yhteen sisäänhengityksen kanssa. Inhalaatiohoidon kliininen tehokkuus johtuu lääkkeen toimittamisesta kohdealueille keuhkoissa, ja todisteet lisääntyvät siitä, että inhalaattorilaitteiden suboptimaalinen käyttö on yleinen ongelma, joka vaikuttaa monien potilaiden astman hallintaan. Itse asiassa astman heikentynyt hallinta on yhdistetty virheiden määrään käytettäessä inhaloitavia kortikosteroideja (ICS).
On myös näyttöä siitä, että potilaiden kyky käyttää erilaisia inhalaattorityyppejä vaihtelee. Siitä huolimatta viimeaikaiset RCT-katsaukset, jotka tunnustavat inhalaattoritekniikan merkityksen, ovat kuitenkin tulleet siihen tulokseen, että inhalaattorilaitteet eivät eroa merkittävästi tehokkuudestaan ja että tulisi käyttää halvinta inhalaattoria. Koska tulokset kuitenkin perustuvat RCT-tutkimuksiin, niitä tulee soveltaa varoen, kun otetaan huomioon edellä mainitut ongelmat, jotka liittyvät RCT:iden ulkoiseen validiteettiin ja kykyyn ekstrapoloida niiden löydöksiä laajalle potilasjoukolle. Lisäksi RCT-potilaat saavat yleensä laajaa koulutusta, ja heidän on osoitettava ja ylläpidettävä asianmukaista inhalaattoritekniikkaa, mikä harvoin onnistuu tosielämässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata samantyyppisten laitteiden (eli BDP EB:n kautta ja salbutamoli EB:n kautta [BAI]) kautta annettujen ICS (huolto) ja SABA (liiver) hoidon absoluuttista ja suhteellista tehokkuutta eri laitetyypeillä (eli BDP EB:n [BAI] ja SABA MDI:n kautta) todellisessa, edustavassa Yhdistyneen kuningaskunnan ensihoidon astmapopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- General Practice Research Database
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
SABA-hoitoa (mikä tahansa saatavilla oleva) monoterapiaa saavat astmapotilaat, jotka indeksipäivänä joko:
(i) IPDI: aloita ICS-hoito BDP EB:nä indeksipäivänä ja saat myös lievittävää hoitoa joko*:
- Salbutamol EB tai
- Salbutamol MDI, OR, jotka (ii) IPDA: saavat kirjatun lisäyksen ICS-hoidossa BDP EB:nä indeksipäivänä ja saavat myös lievityshoitoa joko*:
- Salbutamol EB tai
- Salbutamol MDI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 4-80 vuotta:
- Lasten kohortti (4-11-vuotiaat) ja
- Aikuisten kohortti (12-80-vuotiaat)
Todisteet astmasta:
- diagnoosikoodi astmalle ja/tai
- ≥2 astmareseptiä eri aikoina edellisen vuoden aikana ja/tai
- ≥2 astman hoitoreseptiä loppuvuoden aikana, mukaan lukien ≥1 ICS-resepti (IPD:ssä saadun lisäksi) - vain IPDI-kohortti
Käytä nykyistä astmahoitoa (vain IPDA-kohortille):
- ≥1 ICS-resepti edellisenä vuonna ja
- ≥1 muu astmaresepti perusvuoden aikana.
- Sinulla on oltava vähintään yhden vuoden ajantasaiset (UTS) perustiedot (ennen IPD:tä) ja vähintään vuoden UTS-tulostiedot (IPD:n jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- oli COPD-lukukoodi milloin tahansa; ja tai
- sai yhdistelmäinhalaattorin erillisen ICS-inhalaattorin lisäksi perusvuonna; ja tai
- sai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) erillisen ICS-inhalaattorin lisäksi perusvuonna
- sai ICS-hoitoa perusvuoden aikana DPI:n kautta (vain IPDA-kohortissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IPDA salbutamoli MDI
saada kirjattua lisäystä ICS-hoidossa BDP Easibreathenä indeksipäivänä ja myös salbutamoli MDI
|
|
|
IPDA salbutamoli EB
saada kirjattua lisäystä ICS-hoidossa BDP Easibreathenä indeksipäivänä ja myös salbutamoli Easibreathe
|
|
|
IPDI salbutamoli EB
aloita ICS-hoito BDP Easibreathenä indeksipäivänä ja saat myös salbutamoli Easibreathen
|
|
|
IPDI salbutamoli MDI
aloita ICS-hoito BDP Easibreathenä indeksipäivänä ja saa myös salbutamoli MDI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proxy astman hallinta
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Ohjaus määritellään seuraavasti:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä ja pahenemisasteen suhde
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Kun paheneminen määritellään seuraavien tapahtumien esiintymiseksi:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen 1
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Menestys: määritelty seuraavasti: (i) Paheneminen:
JA (ii) Ei konsultaatioita, sairaalahoitoa tai A&E-hoitoa alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) vuoksi, jotka vaativat antibiootteja JA (iii) Ei muutoksia hoito-ohjelmassa:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Hoidon onnistuminen 2 (mahdollisista kustannussäästöistä riippumatta)
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Menestys: määritelty seuraavasti: (i) Paheneminen:
JA (ii) Ei konsultaatioita, sairaalahoitoa tai A&E-hoitoa alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) vuoksi, jotka vaativat antibiootteja JA (iii) Ei muutoksia hoito-ohjelmassa:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Hengitykseen liittyvät sairaalahoidot ja lähetteet.
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Hengitykseen liittyvien sairaalahoitojen ja lähetteiden keskimäärä potilasta kohden vuoden mittaisen tulosjakson aikana
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Crompton GK, Barnes PJ, Broeders M, Corrigan C, Corbetta L, Dekhuijzen R, Dubus JC, Magnan A, Massone F, Sanchis J, Viejo JL, Voshaar T; Aerosol Drug Management Improvement Team. The need to improve inhalation technique in Europe: a report from the Aerosol Drug Management Improvement Team. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1479-94. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.008. Epub 2006 Feb 21.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Lenney J, Innes JA, Crompton GK. Inappropriate inhaler use: assessment of use and patient preference of seven inhalation devices. EDICI. Respir Med. 2000 May;94(5):496-500. doi: 10.1053/rmed.1999.0767.
- Molimard M, Raherison C, Lignot S, Depont F, Abouelfath A, Moore N. Assessment of handling of inhaler devices in real life: an observational study in 3811 patients in primary care. J Aerosol Med. 2003 Fall;16(3):249-54. doi: 10.1089/089426803769017613.
- Brocklebank D, Ram F, Wright J, Barry P, Cates C, Davies L, Douglas G, Muers M, Smith D, White J. Comparison of the effectiveness of inhaler devices in asthma and chronic obstructive airways disease: a systematic review of the literature. Health Technol Assess. 2001;5(26):1-149. doi: 10.3310/hta5260.
- Brocklebank D, Wright J, Cates C. Systematic review of clinical effectiveness of pressurised metered dose inhalers versus other hand held inhaler devices for delivering corticosteroids in asthma. BMJ. 2001 Oct 20;323(7318):896-900. doi: 10.1136/bmj.323.7318.896.
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .