Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaatmenging bij astma, een onderzoek naar een onderzoeksdatabase voor huisartsgeneeskunde (EBsalbutamol)

11 maart 2011 bijgewerkt door: Research in Real-Life Ltd

Retrospectieve, real-life observationele evaluatie van de effectiviteit van gemengde onderhouds- en verlichtende inhalatortypes bij patiënten bij de behandeling van astma in een representatieve eerstelijnszorgpopulatie in het VK

Deze studie zal de absolute en relatieve effectiviteit van astmabehandeling vergelijken bij patiënten die onderhoudstherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) krijgen als Easi-breathe® (EB) - beclometasondipropionaat (BDP) breath-actuated inhaler (BAI) - en zo nodig (prn ) verlichtende medicatie (kortwerkende bèta-2-agonist [SABA]-therapie) via een BAI (d.w.z. Easi-breathe® [EB] salbutamol) of via een doseerinhalator onder druk (MDI) (bijv. MDI-salbutamol).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor astma in het VK worden ondersteund door bewijs dat is afgeleid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Hoewel RCT-gegevens als de gouden standaard worden beschouwd, wordt geschat dat patiënten die zijn gerekruteerd voor astma-RCT's minder dan 10% van de Britse astmapopulatie vertegenwoordigen. De slechte vertegenwoordiging van de astmapopulatie is te wijten aan een aantal factoren, zoals strak gecontroleerde inclusiecriteria voor RCT's. Er is daarom behoefte aan meer representatieve RCT's en real-life observationele studies om bestaande richtlijnen te onderbouwen en astma-uitkomsten te helpen optimaliseren.

Inhalatietherapie is de hoeksteen van de behandeling van astma en wordt gebruikt voor het toedienen van 'reliever' bronchusverwijdertherapie (bijv. salbutamol) evenals anti-inflammatoire corticosteroïde 'onderhouds'- of 'controleer'-therapie. Momenteel verkrijgbare inhalatorapparaten zijn onder meer MDI's, door adem geactiveerde MDI's (BAI's) en droogpoederinhalatoren (DPI's). Zowel BAI's als DPI's worden geactiveerd door de inademingsmanoeuvre van de patiënt, terwijl MDI's worden geactiveerd door het indrukken van een knop door de patiënt, die dus moet worden gecoördineerd met de inademing. De klinische effectiviteit van inhalatietherapie komt voort uit de afgifte van het geneesmiddel aan de doellocaties in de longen, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat suboptimaal gebruik van inhalatieapparaten een veelvoorkomend probleem is dat bij veel patiënten bijdraagt ​​aan een gecompromitteerde astmacontrole. Verminderde astmacontrole is inderdaad in verband gebracht met het aantal fouten bij het gebruik van MDI's voor het toedienen van inhalatiecorticosteroïden (ICS).

Er zijn ook aanwijzingen dat het vermogen van patiënten om de verschillende soorten inhalatorapparaten te gebruiken variabel is. Desalniettemin hebben recente beoordelingen van RCT's, hoewel ze het belang van de inhalatietechniek erkennen, geconcludeerd dat inhalatoren niet significant verschillen in werkzaamheid en dat de goedkoopste inhalator moet worden gebruikt. Aangezien de resultaten echter gebaseerd zijn op RCT's, moeten ze met zorg worden toegepast in het licht van de bovengenoemde problemen rond externe validiteit van RCT's en de mogelijkheid om hun bevindingen te extrapoleren naar een brede patiëntenpopulatie. Bovendien krijgen patiënten die deelnemen aan RCT's doorgaans een uitgebreide training en moeten ze de juiste inhalatietechniek demonstreren en onderhouden, wat zelden wordt bereikt in een echte wereld.

Het doel van deze studie is om de absolute en relatieve effectiviteit te vergelijken van ICS (onderhoud) plus SABA (reliever) therapie geleverd via apparaten van hetzelfde type (namelijk BDP via EB plus salbutamol via EB [BAI]) en die geleverd via verschillende apparaattypes (d.w.z. BDP via EB [BAI] plus SABA via MDI) in een reële, representatieve astmapopulatie in het VK in de eerste lijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

815377

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astmapatiënten op SABA-therapie (eventueel beschikbare) monotherapie die op de indexdatum ofwel:

(i) IPDI: start ICS-therapie als BDP EB op de indexdatum en ontvang ook verlichtende therapie als ofwel*:

  • Salbutamol EB, of
  • Salbutamol MDI, OR, die (ii) IPDA: een geregistreerde toename in ICS-therapie ontvangen als BDP EB op de indexdatum en ook verlichtende therapie ontvangen als ofwel*:
  • Salbutamol EB, of
  • Salbutamol MDI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 4-80 jaar:

    • Pediatrisch cohort (leeftijd 4-11 jaar), en
    • Volwassen cohort (leeftijd 12-80 jaar)
  • Bewijs van astma:

    • een diagnostische code voor astma, en/of
    • ≥2 voorschriften voor astma op verschillende tijdstippen gedurende het voorgaande jaar en/of
    • ≥2 voorschriften voor astmatherapieën tijdens het uitkomstjaar, inclusief ≥1 ICS-voorschrift (naast dat ontvangen bij IPD) - alleen IPDI-cohort
  • Onder huidige astmatherapie zijn (alleen voor het IPDA-cohort):

    • ≥1 ICS-voorschrift in het voorgaande jaar, en
    • ≥1 ander recept voor astma tijdens het basisjaar.
  • Ten minste één jaar up-to-standard (UTS) basislijngegevens (vóór de IPD) en ten minste één jaar UTS-uitkomstgegevens (na de IPD) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • op enig moment een COPD-leescode heeft gehad; en/of
  • kreeg in het basisjaar een combinatie-inhalator naast een aparte ICS-inhalator; en/of
  • kreeg in het basisjaar naast een aparte ICS-inhalator een langwerkende bèta-2-agonist (LABA)
  • ontving ICS-therapie tijdens het basisjaar via DPI (alleen in IPDA-cohort).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IPDA salbutamol MDI
ontvang een geregistreerde toename in ICS-therapie als BDP Easibreathe op de indexdatum en ontvang ook salbutamol MDI
IPDA salbutamol EB
een geregistreerde toename in ICS-therapie krijgen als BDP Easibreathe op de indexdatum en ook salbutamol Easibreathe krijgen
IPDI salbutamol EB
start ICS-therapie als BDP Easibreathe op de indexdatum en ontvang ook salbutamol Easibreathe
IPDI salbutamol MDI
start ICS-therapie als BDP Easibreathe op de indexdatum en ontvang ook salbutamol MDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proxy-astmacontrole
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Controle gedefinieerd als:

  • Geen geregistreerd ziekenhuisbezoek voor astma, inclusief opname, ongeval- en spoedeisende hulp (SEH), buiten kantooruren of poliklinische afdeling (OPD), EN
  • Geen voorschriften voor orale steroïden EN
  • Geen huisartsconsulten, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lage luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn.
Uitkomstperiode van één jaar
Totaal aantal astma-exacerbaties en exacerbatieratio
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Waar exacerbatie wordt gedefinieerd als het optreden van:

  • Ongeplande ziekenhuisopnames / SEH-bezoek voor astma, OF
  • Gebruik van orale steroïden
Uitkomstperiode van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelsucces 1
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Succes: gedefinieerd als:

(i) Exacerbatie:

  1. Ongeplande ziekenhuisopnames / SEH-bezoek voor astma, OF
  2. Acuut gebruik van orale steroïden

EN

(ii) Geen consultaties, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn

EN

(iii) Geen verandering in therapeutisch regime:

  1. Verhoogde dosis ICS, en/of
  2. Wijziging in ICS/LABA, en/of
  3. Verandering van toedieningsapparaat, en/of
  4. Gebruik van aanvullende therapie zoals gedefinieerd door: theofylline, leukotrein-receptorantagonisten (LTRA's).
Uitkomstperiode van één jaar
Behandelsucces 2 (onafhankelijk van eventuele kostenbesparingen)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Succes: gedefinieerd als:

(i) Exacerbatie:

  1. Ongeplande ziekenhuisopnames / SEH-bezoek voor astma, OF
  2. Acuut gebruik van orale steroïden

EN

(ii) Geen consultaties, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn

EN

(iii) Geen verandering in therapeutisch regime:

  1. Verhoogde dosis ICS, en/of
  2. Gebruik van aanvullende therapie zoals gedefinieerd door: theofylline, leukotrein-receptorantagonisten (LTRA's).
Uitkomstperiode van één jaar
Ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames en verwijzingen.
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
Gemiddeld aantal ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames en verwijzingen per patiënt geregistreerd tijdens de uitkomstperiode van één jaar
Uitkomstperiode van één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1991

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren