- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01313585
Apparaatmenging bij astma, een onderzoek naar een onderzoeksdatabase voor huisartsgeneeskunde (EBsalbutamol)
Retrospectieve, real-life observationele evaluatie van de effectiviteit van gemengde onderhouds- en verlichtende inhalatortypes bij patiënten bij de behandeling van astma in een representatieve eerstelijnszorgpopulatie in het VK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Verhoging van beclometason via het Easibreathe-apparaat plus salbutamol via een MDI
- Geneesmiddel: Toename van beclometason via het Easibreathe-apparaat plus salbutamol via het Easibreathe-apparaat
- Geneesmiddel: Start van beclometason via het Easibreathe-apparaat plus salbutamol via het Easibreathe-apparaat
- Geneesmiddel: Start van beclometason via het Easibreathe-apparaat plus salbutamol via en MDI-apparaat
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen voor astma in het VK worden ondersteund door bewijs dat is afgeleid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Hoewel RCT-gegevens als de gouden standaard worden beschouwd, wordt geschat dat patiënten die zijn gerekruteerd voor astma-RCT's minder dan 10% van de Britse astmapopulatie vertegenwoordigen. De slechte vertegenwoordiging van de astmapopulatie is te wijten aan een aantal factoren, zoals strak gecontroleerde inclusiecriteria voor RCT's. Er is daarom behoefte aan meer representatieve RCT's en real-life observationele studies om bestaande richtlijnen te onderbouwen en astma-uitkomsten te helpen optimaliseren.
Inhalatietherapie is de hoeksteen van de behandeling van astma en wordt gebruikt voor het toedienen van 'reliever' bronchusverwijdertherapie (bijv. salbutamol) evenals anti-inflammatoire corticosteroïde 'onderhouds'- of 'controleer'-therapie. Momenteel verkrijgbare inhalatorapparaten zijn onder meer MDI's, door adem geactiveerde MDI's (BAI's) en droogpoederinhalatoren (DPI's). Zowel BAI's als DPI's worden geactiveerd door de inademingsmanoeuvre van de patiënt, terwijl MDI's worden geactiveerd door het indrukken van een knop door de patiënt, die dus moet worden gecoördineerd met de inademing. De klinische effectiviteit van inhalatietherapie komt voort uit de afgifte van het geneesmiddel aan de doellocaties in de longen, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat suboptimaal gebruik van inhalatieapparaten een veelvoorkomend probleem is dat bij veel patiënten bijdraagt aan een gecompromitteerde astmacontrole. Verminderde astmacontrole is inderdaad in verband gebracht met het aantal fouten bij het gebruik van MDI's voor het toedienen van inhalatiecorticosteroïden (ICS).
Er zijn ook aanwijzingen dat het vermogen van patiënten om de verschillende soorten inhalatorapparaten te gebruiken variabel is. Desalniettemin hebben recente beoordelingen van RCT's, hoewel ze het belang van de inhalatietechniek erkennen, geconcludeerd dat inhalatoren niet significant verschillen in werkzaamheid en dat de goedkoopste inhalator moet worden gebruikt. Aangezien de resultaten echter gebaseerd zijn op RCT's, moeten ze met zorg worden toegepast in het licht van de bovengenoemde problemen rond externe validiteit van RCT's en de mogelijkheid om hun bevindingen te extrapoleren naar een brede patiëntenpopulatie. Bovendien krijgen patiënten die deelnemen aan RCT's doorgaans een uitgebreide training en moeten ze de juiste inhalatietechniek demonstreren en onderhouden, wat zelden wordt bereikt in een echte wereld.
Het doel van deze studie is om de absolute en relatieve effectiviteit te vergelijken van ICS (onderhoud) plus SABA (reliever) therapie geleverd via apparaten van hetzelfde type (namelijk BDP via EB plus salbutamol via EB [BAI]) en die geleverd via verschillende apparaattypes (d.w.z. BDP via EB [BAI] plus SABA via MDI) in een reële, representatieve astmapopulatie in het VK in de eerste lijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- General Practice Research Database
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Astmapatiënten op SABA-therapie (eventueel beschikbare) monotherapie die op de indexdatum ofwel:
(i) IPDI: start ICS-therapie als BDP EB op de indexdatum en ontvang ook verlichtende therapie als ofwel*:
- Salbutamol EB, of
- Salbutamol MDI, OR, die (ii) IPDA: een geregistreerde toename in ICS-therapie ontvangen als BDP EB op de indexdatum en ook verlichtende therapie ontvangen als ofwel*:
- Salbutamol EB, of
- Salbutamol MDI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 4-80 jaar:
- Pediatrisch cohort (leeftijd 4-11 jaar), en
- Volwassen cohort (leeftijd 12-80 jaar)
Bewijs van astma:
- een diagnostische code voor astma, en/of
- ≥2 voorschriften voor astma op verschillende tijdstippen gedurende het voorgaande jaar en/of
- ≥2 voorschriften voor astmatherapieën tijdens het uitkomstjaar, inclusief ≥1 ICS-voorschrift (naast dat ontvangen bij IPD) - alleen IPDI-cohort
Onder huidige astmatherapie zijn (alleen voor het IPDA-cohort):
- ≥1 ICS-voorschrift in het voorgaande jaar, en
- ≥1 ander recept voor astma tijdens het basisjaar.
- Ten minste één jaar up-to-standard (UTS) basislijngegevens (vóór de IPD) en ten minste één jaar UTS-uitkomstgegevens (na de IPD) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- op enig moment een COPD-leescode heeft gehad; en/of
- kreeg in het basisjaar een combinatie-inhalator naast een aparte ICS-inhalator; en/of
- kreeg in het basisjaar naast een aparte ICS-inhalator een langwerkende bèta-2-agonist (LABA)
- ontving ICS-therapie tijdens het basisjaar via DPI (alleen in IPDA-cohort).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IPDA salbutamol MDI
ontvang een geregistreerde toename in ICS-therapie als BDP Easibreathe op de indexdatum en ontvang ook salbutamol MDI
|
|
|
IPDA salbutamol EB
een geregistreerde toename in ICS-therapie krijgen als BDP Easibreathe op de indexdatum en ook salbutamol Easibreathe krijgen
|
|
|
IPDI salbutamol EB
start ICS-therapie als BDP Easibreathe op de indexdatum en ontvang ook salbutamol Easibreathe
|
|
|
IPDI salbutamol MDI
start ICS-therapie als BDP Easibreathe op de indexdatum en ontvang ook salbutamol MDI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proxy-astmacontrole
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Controle gedefinieerd als:
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Totaal aantal astma-exacerbaties en exacerbatieratio
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Waar exacerbatie wordt gedefinieerd als het optreden van:
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelsucces 1
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Succes: gedefinieerd als: (i) Exacerbatie:
EN (ii) Geen consultaties, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn EN (iii) Geen verandering in therapeutisch regime:
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Behandelsucces 2 (onafhankelijk van eventuele kostenbesparingen)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Succes: gedefinieerd als: (i) Exacerbatie:
EN (ii) Geen consultaties, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn EN (iii) Geen verandering in therapeutisch regime:
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames en verwijzingen.
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Gemiddeld aantal ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames en verwijzingen per patiënt geregistreerd tijdens de uitkomstperiode van één jaar
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Crompton GK, Barnes PJ, Broeders M, Corrigan C, Corbetta L, Dekhuijzen R, Dubus JC, Magnan A, Massone F, Sanchis J, Viejo JL, Voshaar T; Aerosol Drug Management Improvement Team. The need to improve inhalation technique in Europe: a report from the Aerosol Drug Management Improvement Team. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1479-94. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.008. Epub 2006 Feb 21.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Lenney J, Innes JA, Crompton GK. Inappropriate inhaler use: assessment of use and patient preference of seven inhalation devices. EDICI. Respir Med. 2000 May;94(5):496-500. doi: 10.1053/rmed.1999.0767.
- Molimard M, Raherison C, Lignot S, Depont F, Abouelfath A, Moore N. Assessment of handling of inhaler devices in real life: an observational study in 3811 patients in primary care. J Aerosol Med. 2003 Fall;16(3):249-54. doi: 10.1089/089426803769017613.
- Brocklebank D, Ram F, Wright J, Barry P, Cates C, Davies L, Douglas G, Muers M, Smith D, White J. Comparison of the effectiveness of inhaler devices in asthma and chronic obstructive airways disease: a systematic review of the literature. Health Technol Assess. 2001;5(26):1-149. doi: 10.3310/hta5260.
- Brocklebank D, Wright J, Cates C. Systematic review of clinical effectiveness of pressurised metered dose inhalers versus other hand held inhaler devices for delivering corticosteroids in asthma. BMJ. 2001 Oct 20;323(7318):896-900. doi: 10.1136/bmj.323.7318.896.
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- 003/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .