Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешивание устройств при астме, исследование базы данных исследований общей практики (EBsalbutamol)

11 марта 2011 г. обновлено: Research in Real-Life Ltd

Ретроспективная наблюдательная оценка в реальных условиях эффективности смешанных типов поддерживающих ингаляторов и ингаляторов для облегчения симптомов у пациентов при лечении астмы в репрезентативной популяции первичной медико-санитарной помощи в Великобритании

В этом исследовании будет сравниваться абсолютная и относительная эффективность лечения астмы у пациентов, получающих поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами (ИКС) в виде Easi-breathe® (EB) — ингалятора, активируемого дыханием (BAI) беклометазона дипропионата (BDP), и по мере необходимости (prn ) препараты для облегчения симптомов (терапия бета2-агонистами короткого действия [SABA]) через либо BAI (т.е. Easi-breathe® [EB] сальбутамол) или с помощью дозирующего ингалятора под давлением (MDI) (например, ДИ сальбутамол).

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие рекомендации по лечению астмы в Великобритании подкреплены данными, полученными в ходе рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Хотя данные РКИ считаются золотым стандартом, по оценкам, пациенты, включенные в РКИ по астме, составляют менее 10% населения Великобритании, страдающего астмой. Плохая представленность популяции больных астмой обусловлена ​​рядом факторов, таких как строго контролируемые критерии включения в РКИ. Таким образом, существует потребность в более репрезентативных РКИ и реальных обсервационных исследованиях, чтобы информировать существующие рекомендации и помочь оптимизировать результаты лечения астмы.

Ингаляционная терапия является краеугольным камнем лечения астмы и используется для проведения «облегчающей» терапии бронходилататорами (например, сальбутамол), а также противовоспалительную кортикостероидную «поддерживающую» или «контролирующую» терапию. Доступные в настоящее время ингаляторы включают ДАИ, ДАИ, активируемые дыханием (БАИ), и ингаляторы сухого порошка (ИСП). Как BAI, так и DPI приводятся в действие маневром вдоха пациента, в то время как MDI активируются нажатием кнопки пациентом, что, таким образом, должно быть согласовано с вдохом. Клиническая эффективность ингаляционной терапии обусловлена ​​доставкой лекарственного средства в целевые участки легких, и появляется все больше доказательств того, что неоптимальное использование ингаляционных устройств является распространенной проблемой, способствующей ухудшению контроля над астмой у многих пациентов. Действительно, снижение контроля над астмой было связано с количеством ошибок при использовании ДИ для доставки ингаляционных кортикостероидов (ИГКС).

Имеются также данные о том, что способность пациентов использовать различные типы ингаляторов неодинакова. Тем не менее, недавние обзоры РКИ, признавая важность техники ингаляции, пришли к выводу, что ингаляторы существенно не различаются по эффективности и что следует использовать самые дешевые ингаляторы. Однако, поскольку результаты основаны на РКИ, их следует применять с осторожностью в свете вышеупомянутых проблем, связанных с внешней валидностью РКИ и возможностью экстраполировать их результаты на широкую популяцию пациентов. Кроме того, пациенты, включенные в РКИ, обычно проходят обширную подготовку и должны демонстрировать и поддерживать правильную технику ингаляции, что редко достигается в реальных условиях.

Целью данного исследования является сравнение абсолютной и относительной эффективности терапии ICS (поддерживающая) плюс SABA (облегчающая терапия), проводимой с помощью устройств одного типа (а именно, BDP через EB плюс сальбутамол через EB [BAI]) и с использованием разных типов устройств. (т.е. BDP через EB [BAI] плюс SABA через MDI) в реальной, репрезентативной популяции пациентов с астмой в Великобритании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

815377

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой, получающие монотерапию КАБК (любая доступная), которые на дату индекса либо:

(i) IPDI: начните терапию ICS как BDP EB в индексную дату, а также получите поддерживающую терапию как либо*:

  • Сальбутамол EB, или
  • Salbutamol MDI, OR, которые (ii) IPDA: получают зарегистрированное увеличение терапии ICS как BDP EB на индексную дату, а также получают терапию для облегчения симптомов либо*:
  • Сальбутамол EB, или
  • Сальбутамол ДИ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 4-80 лет:

    • Детская когорта (в возрасте 4-11 лет) и
    • Взрослая когорта (в возрасте 12-80 лет)
  • Признаки астмы:

    • диагностический код астмы и/или
    • ≥2 назначений по поводу астмы в разное время в течение предыдущего года и/или
    • ≥2 назначений для лечения астмы в течение года исхода, включая ≥1 назначение ICS (в дополнение к полученному в IPD) - только когорта IPDI
  • Принимать текущую терапию астмы (только для когорты IPDA):

    • ≥1 назначение ИГКС в предыдущем году, и
    • ≥1 другого назначения по поводу астмы в течение исходного года.
  • Иметь базовые данные, соответствующие стандарту (UTS), по крайней мере за один год (до IPD) и данные о результатах UTS как минимум за один год (после IPD).

Критерий исключения:

  • имел код чтения ХОБЛ в любое время; и/или
  • получили комбинированный ингалятор в дополнение к отдельному ингалятору ICS в базовом году; и/или
  • получали бета2-агонисты длительного действия (ДДБА) в дополнение к отдельному ингалятору ICS в исходном году
  • получали терапию ICS в течение исходного года через DPI (только в когорте IPDA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IPDA сальбутамол MDI
получить зарегистрированное увеличение терапии ICS как BDP Easibreathe на индексную дату, а также получить MDI сальбутамола
IPDA сальбутамол EB
получить зарегистрированное увеличение терапии ICS как BDP Easibreathe на индексную дату, а также получить сальбутамол Easibreathe
IPDI сальбутамол EB
начать терапию ICS как BDP Easibreathe в дату индекса, а также получить сальбутамол Easibreathe
IPDI сальбутамол MDI
начать терапию ICS как BDP Easibreathe в дату индекса, а также получить MDI сальбутамола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прокси-контроль астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Контроль определяется как:

  • Нет зарегистрированных обращений в больницу по поводу астмы, включая госпитализацию, посещение скорой и неотложной помощи (A&E), посещение в нерабочее время или посещение амбулаторного отделения (OPD), И
  • Нет рецептов на оральные стероиды, И
  • Никаких консультаций терапевта, госпитализации или посещения неотложной помощи при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотиков.
Годовой итоговый период
Общее количество обострений бронхиальной астмы и коэффициент частоты обострений
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Если обострение определяется как возникновение:

  • Незапланированная госпитализация/посещение неотложной помощи по поводу астмы, ИЛИ
  • Использование оральных стероидов
Годовой итоговый период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения 1
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Успех: определяется как:

(i) Обострение:

  1. Незапланированная госпитализация/посещение неотложной помощи по поводу астмы, ИЛИ
  2. Острый прием оральных стероидов

И

(ii) Отсутствие консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотиков.

И

(iii) Отсутствие изменений в терапевтическом режиме:

  1. Увеличение дозы ICS и/или
  2. Изменение в ICS/LABA и/или
  3. Изменение устройства доставки и/или
  4. Использование дополнительной терапии в соответствии с определением: теофиллин, антагонисты рецепторов лейкотреина (LTRA).
Годовой итоговый период
Успех лечения 2 (независимо от возможной экономии средств)
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Успех: определяется как:

(i) Обострение:

  1. Незапланированная госпитализация/посещение неотложной помощи по поводу астмы, ИЛИ
  2. Острый прием оральных стероидов

И

(ii) Отсутствие консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотиков.

И

(iii) Отсутствие изменений в терапевтическом режиме:

  1. Увеличение дозы ICS и/или
  2. Использование дополнительной терапии в соответствии с определением: теофиллин, антагонисты рецепторов лейкотреина (LTRA).
Годовой итоговый период
Госпитализация и направление к врачу по поводу респираторных заболеваний.
Временное ограничение: Годовой итоговый период
Среднее количество госпитализаций и обращений за медицинской помощью в связи с респираторными заболеваниями на одного пациента, зарегистрированное в течение годичного периода исходов
Годовой итоговый период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1991 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться