- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01313585
Смешивание устройств при астме, исследование базы данных исследований общей практики (EBsalbutamol)
Ретроспективная наблюдательная оценка в реальных условиях эффективности смешанных типов поддерживающих ингаляторов и ингаляторов для облегчения симптомов у пациентов при лечении астмы в репрезентативной популяции первичной медико-санитарной помощи в Великобритании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Повышение уровня беклометазона с помощью устройства Easibreathe плюс сальбутамол с помощью ДИ
- Лекарство: Повышение уровня беклометазона с помощью устройства Easibreathe плюс сальбутамола с помощью устройства Easibreathe
- Лекарство: Начало введения беклометазона через устройство Easibreathe плюс сальбутамол через устройство Easibreathe
- Лекарство: Начало введения беклометазона через устройство Easibreathe плюс сальбутамол через устройство MDI
Подробное описание
Текущие рекомендации по лечению астмы в Великобритании подкреплены данными, полученными в ходе рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Хотя данные РКИ считаются золотым стандартом, по оценкам, пациенты, включенные в РКИ по астме, составляют менее 10% населения Великобритании, страдающего астмой. Плохая представленность популяции больных астмой обусловлена рядом факторов, таких как строго контролируемые критерии включения в РКИ. Таким образом, существует потребность в более репрезентативных РКИ и реальных обсервационных исследованиях, чтобы информировать существующие рекомендации и помочь оптимизировать результаты лечения астмы.
Ингаляционная терапия является краеугольным камнем лечения астмы и используется для проведения «облегчающей» терапии бронходилататорами (например, сальбутамол), а также противовоспалительную кортикостероидную «поддерживающую» или «контролирующую» терапию. Доступные в настоящее время ингаляторы включают ДАИ, ДАИ, активируемые дыханием (БАИ), и ингаляторы сухого порошка (ИСП). Как BAI, так и DPI приводятся в действие маневром вдоха пациента, в то время как MDI активируются нажатием кнопки пациентом, что, таким образом, должно быть согласовано с вдохом. Клиническая эффективность ингаляционной терапии обусловлена доставкой лекарственного средства в целевые участки легких, и появляется все больше доказательств того, что неоптимальное использование ингаляционных устройств является распространенной проблемой, способствующей ухудшению контроля над астмой у многих пациентов. Действительно, снижение контроля над астмой было связано с количеством ошибок при использовании ДИ для доставки ингаляционных кортикостероидов (ИГКС).
Имеются также данные о том, что способность пациентов использовать различные типы ингаляторов неодинакова. Тем не менее, недавние обзоры РКИ, признавая важность техники ингаляции, пришли к выводу, что ингаляторы существенно не различаются по эффективности и что следует использовать самые дешевые ингаляторы. Однако, поскольку результаты основаны на РКИ, их следует применять с осторожностью в свете вышеупомянутых проблем, связанных с внешней валидностью РКИ и возможностью экстраполировать их результаты на широкую популяцию пациентов. Кроме того, пациенты, включенные в РКИ, обычно проходят обширную подготовку и должны демонстрировать и поддерживать правильную технику ингаляции, что редко достигается в реальных условиях.
Целью данного исследования является сравнение абсолютной и относительной эффективности терапии ICS (поддерживающая) плюс SABA (облегчающая терапия), проводимой с помощью устройств одного типа (а именно, BDP через EB плюс сальбутамол через EB [BAI]) и с использованием разных типов устройств. (т.е. BDP через EB [BAI] плюс SABA через MDI) в реальной, репрезентативной популяции пациентов с астмой в Великобритании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- General Practice Research Database
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с астмой, получающие монотерапию КАБК (любая доступная), которые на дату индекса либо:
(i) IPDI: начните терапию ICS как BDP EB в индексную дату, а также получите поддерживающую терапию как либо*:
- Сальбутамол EB, или
- Salbutamol MDI, OR, которые (ii) IPDA: получают зарегистрированное увеличение терапии ICS как BDP EB на индексную дату, а также получают терапию для облегчения симптомов либо*:
- Сальбутамол EB, или
- Сальбутамол ДИ.
Описание
Критерии включения:
Возраст: 4-80 лет:
- Детская когорта (в возрасте 4-11 лет) и
- Взрослая когорта (в возрасте 12-80 лет)
Признаки астмы:
- диагностический код астмы и/или
- ≥2 назначений по поводу астмы в разное время в течение предыдущего года и/или
- ≥2 назначений для лечения астмы в течение года исхода, включая ≥1 назначение ICS (в дополнение к полученному в IPD) - только когорта IPDI
Принимать текущую терапию астмы (только для когорты IPDA):
- ≥1 назначение ИГКС в предыдущем году, и
- ≥1 другого назначения по поводу астмы в течение исходного года.
- Иметь базовые данные, соответствующие стандарту (UTS), по крайней мере за один год (до IPD) и данные о результатах UTS как минимум за один год (после IPD).
Критерий исключения:
- имел код чтения ХОБЛ в любое время; и/или
- получили комбинированный ингалятор в дополнение к отдельному ингалятору ICS в базовом году; и/или
- получали бета2-агонисты длительного действия (ДДБА) в дополнение к отдельному ингалятору ICS в исходном году
- получали терапию ICS в течение исходного года через DPI (только в когорте IPDA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IPDA сальбутамол MDI
получить зарегистрированное увеличение терапии ICS как BDP Easibreathe на индексную дату, а также получить MDI сальбутамола
|
|
|
IPDA сальбутамол EB
получить зарегистрированное увеличение терапии ICS как BDP Easibreathe на индексную дату, а также получить сальбутамол Easibreathe
|
|
|
IPDI сальбутамол EB
начать терапию ICS как BDP Easibreathe в дату индекса, а также получить сальбутамол Easibreathe
|
|
|
IPDI сальбутамол MDI
начать терапию ICS как BDP Easibreathe в дату индекса, а также получить MDI сальбутамола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прокси-контроль астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Контроль определяется как:
|
Годовой итоговый период
|
|
Общее количество обострений бронхиальной астмы и коэффициент частоты обострений
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Если обострение определяется как возникновение:
|
Годовой итоговый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения 1
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Успех: определяется как: (i) Обострение:
И (ii) Отсутствие консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотиков. И (iii) Отсутствие изменений в терапевтическом режиме:
|
Годовой итоговый период
|
|
Успех лечения 2 (независимо от возможной экономии средств)
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Успех: определяется как: (i) Обострение:
И (ii) Отсутствие консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотиков. И (iii) Отсутствие изменений в терапевтическом режиме:
|
Годовой итоговый период
|
|
Госпитализация и направление к врачу по поводу респираторных заболеваний.
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Среднее количество госпитализаций и обращений за медицинской помощью в связи с респираторными заболеваниями на одного пациента, зарегистрированное в течение годичного периода исходов
|
Годовой итоговый период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Crompton GK, Barnes PJ, Broeders M, Corrigan C, Corbetta L, Dekhuijzen R, Dubus JC, Magnan A, Massone F, Sanchis J, Viejo JL, Voshaar T; Aerosol Drug Management Improvement Team. The need to improve inhalation technique in Europe: a report from the Aerosol Drug Management Improvement Team. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1479-94. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.008. Epub 2006 Feb 21.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Lenney J, Innes JA, Crompton GK. Inappropriate inhaler use: assessment of use and patient preference of seven inhalation devices. EDICI. Respir Med. 2000 May;94(5):496-500. doi: 10.1053/rmed.1999.0767.
- Molimard M, Raherison C, Lignot S, Depont F, Abouelfath A, Moore N. Assessment of handling of inhaler devices in real life: an observational study in 3811 patients in primary care. J Aerosol Med. 2003 Fall;16(3):249-54. doi: 10.1089/089426803769017613.
- Brocklebank D, Ram F, Wright J, Barry P, Cates C, Davies L, Douglas G, Muers M, Smith D, White J. Comparison of the effectiveness of inhaler devices in asthma and chronic obstructive airways disease: a systematic review of the literature. Health Technol Assess. 2001;5(26):1-149. doi: 10.3310/hta5260.
- Brocklebank D, Wright J, Cates C. Systematic review of clinical effectiveness of pressurised metered dose inhalers versus other hand held inhaler devices for delivering corticosteroids in asthma. BMJ. 2001 Oct 20;323(7318):896-900. doi: 10.1136/bmj.323.7318.896.
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- 003/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .