일반 진료 연구 데이터베이스 연구인 천식에서의 장치 혼합 (EBsalbutamol)
영국의 대표적인 1차 의료 인구에서 천식 관리에 있어 환자의 혼합 유지 관리 및 릴리버 흡입기 유형의 효과에 대한 후향적 실생활 관찰 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
영국의 현재 천식 지침은 무작위 대조 시험(RCT)에서 파생된 증거에 의해 뒷받침됩니다. RCT 데이터는 황금 표준으로 간주되지만 천식 RCT에 모집된 환자는 영국 천식 인구의 10% 미만을 나타내는 것으로 추정됩니다. 천식 인구의 빈약한 대표성은 RCT에 대한 엄격하게 통제된 포함 기준과 같은 여러 요인에 기인합니다. 따라서 기존 지침을 알리고 천식 결과를 최적화하는 데 도움이 되는 보다 대표적인 RCT 및 실제 관찰 연구가 필요합니다.
흡입 요법은 천식 치료의 초석이며 '완화제' 기관지확장제 요법(예: 살부타몰(salbutamol) 및 항염증 코르티코스테로이드 '유지' 또는 '제어' 요법. 현재 사용 가능한 흡입기 장치에는 MDI, 호흡 작동식 MDI(BAI) 및 건조 분말 흡입기(DPI)가 포함됩니다. BAI와 DPI는 모두 환자의 흡입 조작에 의해 작동되는 반면 MDI는 환자가 버튼을 눌러 작동되므로 흡입과 조정되어야 합니다. 흡입 요법의 임상적 효과는 폐의 표적 부위에 약물을 전달하는 데서 비롯되며, 흡입기 장치의 최적이 아닌 사용이 많은 환자의 천식 조절 장애에 기여하는 일반적인 문제라는 증거가 쌓이고 있습니다. 실제로, 천식 조절 감소는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 전달하기 위해 MDI를 사용할 때 발생하는 실수의 수와 관련이 있습니다.
다른 흡입기 장치 유형을 사용하는 환자의 능력이 가변적이라는 증거도 있습니다. 그럼에도 불구하고, RCT에 대한 최근 검토는 흡입기 기술의 중요성을 인식하면서 흡입기 장치가 효능 면에서 크게 다르지 않으며 가장 저렴한 흡입기 장치를 사용해야 한다는 결론을 내렸습니다. 그러나 결과는 RCT를 기반으로 하므로 앞서 언급한 RCT의 외부 유효성과 광범위한 환자 집단에 걸쳐 결과를 외삽할 수 있는 능력에 비추어 신중하게 적용해야 합니다. 또한 RCT에 등록된 환자는 일반적으로 광범위한 교육을 받고 적절한 흡입기 기술을 시연하고 유지해야 하며 실제 환경에서는 거의 수행되지 않습니다.
이 연구의 목적은 동일한 유형의 장치(즉, EB를 통한 BDP + EB[BAI]를 통한 살부타몰)를 통해 전달되는 ICS(유지 관리) 및 SABA(완화제) 요법과 다른 장치 유형을 통해 전달되는 치료의 절대적 및 상대적 효과를 비교하는 것입니다. (즉. EB를 통한 BDP [BAI] + MDI를 통한 SABA) 실제, 대표적인 영국 1차 진료 천식 인구에서.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- General Practice Research Database
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
인덱스 날짜에 다음 중 하나에 해당하는 SABA 요법(사용 가능한 모든) 단일 요법을 받는 천식 환자:
(i) IPDI: 인덱스 날짜에 BDP EB로 ICS 요법을 시작하고 다음 중 하나*로 완화제 요법을 받습니다.
- 살부타몰 EB, 또는
- Salbutamol MDI, OR, (ii) IPDA: 인덱스 날짜에 BDP EB로 ICS 요법의 기록된 증가를 받고 다음 중 하나*로 완화제 요법을 받는 사람:
- 살부타몰 EB, 또는
- 살부타몰 MDI.
설명
포함 기준:
세: 4-80세:
- 소아 코호트(4-11세) 및
- 성인 코호트(12-80세)
천식의 증거:
- 천식에 대한 진단 코드, 및/또는
- 전년도 동안 서로 다른 시점에서 천식 처방 ≥2회 및/또는
- ≥1 ICS 처방(IPD에서 받은 처방에 추가)을 포함하여 결과 연도 동안 천식 요법에 대한 ≥2 처방 - IPDI 코호트에만 해당
현재 천식 요법을 받고 있어야 합니다(IPDA 코호트에만 해당).
- 전년도에 1회 이상 ICS 처방, 그리고
- 기준 연도 동안 ≥1개의 다른 천식 처방.
- 최소 1년의 최신(UTS) 기준 데이터(IPD 이전)와 최소 1년의 UTS 결과 데이터(IPD 이후)를 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 언제든지 COPD 판독 코드를 가지고 있었습니다. 및/또는
- 기준 연도에 별도의 ICS 흡입기 외에 복합 흡입기를 받았습니다. 및/또는
- 기준 연도에 별도의 ICS 흡입기 외에 지속형 베타2 작용제(LABA)를 받았습니다.
- 기준 연도 동안 DPI를 통해 ICS 요법을 받았습니다(IPDA 코호트에서만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IPDA 살부타몰 MDI
색인 날짜에 BDP Easibreathe로 ICS 요법의 기록된 증가를 받고 salbutamol MDI도 받습니다.
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IPDA 살부타몰 EB
인덱스 날짜에 BDP Easibreathe로 ICS 요법에서 기록된 증가를 받고 salbutamol Easibreathe도 받습니다.
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IPDI 살부타몰 EB
색인 날짜에 BDP Easibreathe로 ICS 요법을 시작하고 salbutamol Easibreathe도 받습니다.
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IPDI 살부타몰 MDI
색인 날짜에 BDP Easibreathe로 ICS 요법을 시작하고 salbutamol MDI도 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대리 천식 조절
기간: 1년의 결과 기간
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컨트롤은 다음과 같이 정의됩니다.
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1년의 결과 기간
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총 천식 악화 건수 및 악화율 비율
기간: 1년의 결과 기간
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악화는 다음의 발생으로 정의됩니다.
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1년의 결과 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 1
기간: 1년의 결과 기간
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성공: 다음과 같이 정의됨: (i) 악화:
그리고 (ii) 항생제가 필요한 하기도 감염(LRTI)에 대한 상담, 병원 입원 또는 A&E 참석 없음 그리고 (iii) 치료 요법에 변화 없음:
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1년의 결과 기간
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치료 성공 2(비용 절감 가능성과는 무관)
기간: 1년의 결과 기간
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성공: 다음과 같이 정의됨: (i) 악화:
그리고 (ii) 항생제가 필요한 하기도 감염(LRTI)에 대한 상담, 병원 입원 또는 A&E 참석 없음 그리고 (iii) 치료 요법에 변화 없음:
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1년의 결과 기간
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호흡기 관련 입원 및 의뢰.
기간: 1년의 결과 기간
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1년 결과 기간 동안 기록된 환자당 평균 호흡기 관련 입원 및 의뢰 횟수
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1년의 결과 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 003/10
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