Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszközkeverés asztmában, általános gyakorlati kutatási adatbázis-tanulmány (EBsalbutamol)

2011. március 11. frissítette: Research in Real-Life Ltd

Retrospektív, valós megfigyelési értékelés a vegyes karbantartási és enyhítő inhalátortípusok hatékonyságáról az asztma kezelésében az Egyesült Királyság egy reprezentatív alapellátási populációjában

Ez a tanulmány összehasonlítja az asztma kezelésének abszolút és relatív hatékonyságát olyan betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroid (ICS) fenntartó terápiát kapnak Easi-breathe® (EB) - beklometazon-dipropionát (BDP) légzéssel működtetett inhalátor (BAI) - és szükség szerint (prn). ) enyhítő gyógyszer (rövid hatású béta2-agonista [SABA] terápia) vagy BAI-n keresztül (azaz. Easi-breathe® [EB] salbutamol) vagy nyomás alatti, mért dózisú inhalátoron (MDI) keresztül (pl. MDI salbutamol).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban érvényes asztma-irányelveket randomizált kontrollált vizsgálatokból (RCT) származó bizonyítékok támasztják alá. Bár az RCT-adatokat aranystandardnak tekintik, az asztmás RCT-re toborzott betegek a becslések szerint az Egyesült Királyság asztmás populációjának kevesebb mint 10%-át teszik ki. Az asztmás populáció gyenge reprezentációja számos tényezőnek köszönhető, például az RCT-k szigorúan ellenőrzött befogadási kritériumainak. Ezért reprezentatívabb RCT-kre és valós megfigyeléses vizsgálatokra van szükség a meglévő iránymutatások tájékoztatása és az asztma kimenetelének optimalizálása érdekében.

Az inhalációs terápia az asztma kezelésének sarokköve, amelyet a „könnyítő” hörgőtágító terápia (pl. szalbutamol), valamint gyulladásgátló kortikoszteroid „fenntartó” vagy „kontroller” terápia. A jelenleg elérhető inhalátorok közé tartoznak az MDI-k, a levegővel működtetett MDI-k (BAI) és a szárazpor-inhalátorok (DPI-k). Mind a BAI-kat, mind a DPI-ket a páciens belégzési manővere, míg az MDI-ket a páciens gombnyomása működteti, aminek tehát összhangban kell lennie a belégzéssel. Az inhalációs terápia klinikai hatékonysága abból fakad, hogy a gyógyszert a tüdőben a célhelyre juttatják, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az inhalátorok szuboptimális használata gyakori probléma, amely sok betegnél veszélyezteti az asztma kontrollját. Valójában a csökkent asztmakontroll összefüggésbe hozható az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) beadására szolgáló MDI-k használata során elkövetett hibák számával.

Bizonyíték van arra is, hogy a betegek azon képessége, hogy a különböző típusú inhalátorokat használják, változó. Mindazonáltal az RCT-k közelmúltbeli felülvizsgálatai, bár elismerték az inhalációs technika fontosságát, arra a következtetésre jutottak, hogy az inhalátorok nem különböznek jelentősen a hatékonyságban, és a legolcsóbb inhalátort kell használni. Mivel azonban az eredmények az RCT-n alapulnak, óvatosan kell alkalmazni őket, tekintettel az RCT-k külső érvényességével kapcsolatos fent említett problémákra, valamint arra, hogy eredményeiket széles betegpopulációra extrapolálják. Ezenkívül az RCT-be bevont betegek általában kiterjedt képzésben részesülnek, és be kell mutatniuk és fenn kell tartaniuk a megfelelő inhalációs technikát, ami ritkán valósítható meg valós környezetben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az azonos típusú eszközökkel (nevezetesen BDP EB-n keresztül és szalbutamol EB-n keresztül [BAI]) végzett ICS (karbantartás) és SABA (könnyítő) terápia abszolút és relatív hatékonyságát a különböző eszköztípusokon keresztül. (azaz. BDP EB-n [BAI] és SABA MDI-n keresztül) valós, reprezentatív, az Egyesült Királyság alapellátási asztmás populációjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

815377

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SABA-terápiában (bármely elérhető) monoterápiában részesülő asztmás betegek, akik az index időpontjában:

(i) IPDI: kezdje el az ICS-terápiát BDP EB-ként az index időpontjában, és kapjon enyhítő terápiát, mint*:

  • Salbutamol EB, ill
  • Salbutamol MDI, OR, akik (ii) IPDA: regisztrált növekedést kapnak az ICS terápiában BDP EB-ként az index dátumakor, és enyhítő terápiát is kapnak, mint vagy*:
  • Salbutamol EB, ill
  • Salbutamol MDI.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 4-80 év:

    • Gyermekgyógyászati ​​kohorsz (4-11 éves korig), ill
    • Felnőtt kohorsz (12-80 év között)

  • Az asztma bizonyítékai:

    • asztma diagnosztikai kódja és/vagy
    • ≥2 asztma elleni felírás különböző időpontokban az előző év során és/vagy
    • ≥2 felírás az asztmaterápiára a kimenetel évében, beleértve ≥1 ICS-receptet (az IPD-n kívül) – csak IPDI kohorsz

  • Az aktuális asztmaterápiát kapja (csak az IPDA-csoport számára):

    • ≥1 ICS-receptet az előző évben, és
    • ≥1 egyéb asztma elleni felírás az alapévben.
  • Rendelkezzen legalább egy éves korszerű (UTS) alapadatokkal (az IPD előtt) és legalább egy év UTS kimeneti adatokkal (az IPD-t követően).

Kizárási kritériumok:

  • bármikor volt COPD-kódja; és/vagy
  • a kiindulási évben egy kombinált inhalátort kapott egy külön ICS inhalátor mellett; és/vagy
  • hosszú hatású béta2-agonistát (LABA) kapott egy külön ICS inhalátor mellett az alapévben
  • ICS-terápiát kapott a kiindulási évben DPI-n keresztül (csak az IPDA kohorszban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IPDA salbutamol MDI
regisztrált növekedést kapnak az ICS-terápiában a BDP Easibreathe-nek köszönhetően az index időpontjában, és salbutamol MDI-t is kapnak
Drog: A beklometazon növelése az Easibreathe készüléken és a salbutamol MDI-n keresztül
IPDA salbutamol EB
regisztrált növekedést kapnak az ICS-terápiában BDP Easibreathe-ként az index időpontjában, és salbutamol Easibreathe-et is kapnak
Drog: A beklometazon növelése az Easibreathe készüléken keresztül, valamint a salbutamol az Easibreathe készüléken keresztül
IPDI salbutamol EB
kezdje meg az ICS-terápiát BDP Easibreathe-ként az index dátumában, és kapjon salbutamol Easibreathe-et is
Drog: A beklometazon kezelésének megkezdése az Easibreathe készülékkel és a salbutamol az Easibreathe készülékkel
IPDI salbutamol MDI
kezdje meg az ICS-terápiát BDP Easibreathe-ként az index dátumában, és kapjon salbutamol MDI-t is
Drog: A beklometazon kezelésének megkezdése az Easibreathe készüléken, valamint a salbutamol kezelésen keresztül és az MDI készüléken keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proxy asztma kontroll
Időkeret: Egy éves eredményidő

A vezérlés a következőképpen definiálható:

  • Nincs nyilvántartott asztma miatti kórházi jelenlét, beleértve a felvételt, a baleseti és sürgősségi (A&E) látogatást, a munkaidőn kívüli látogatást vagy a járóbeteg osztályon (OPD) való részvételt, ÉS
  • Nincs recept orális szteroidokra, ÉS
  • Nincs háziorvosi konzultáció, kórházi felvétel vagy A&E ellátás az alsó légúti fertőzések (LRTI) miatt, amely antibiotikumot igényel.
Egy éves eredményidő
Az asztma exacerbációinak teljes száma és az exacerbáció arányának aránya
Időkeret: Egy éves eredményidő

Ahol az exacerbációt a következők előfordulásaként határozzák meg:

  • Előre nem tervezett kórházi felvételek / A&E jelenléte asztmában, OR
  • Orális szteroidok alkalmazása
Egy éves eredményidő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere 1
Időkeret: Egy éves eredményidő

Siker: meghatározva:

i) súlyosbodás:

  1. Előre nem tervezett kórházi felvételek / A&E jelenléte asztmában, OR
  2. Orális szteroidok akut alkalmazása

ÉS

(ii) Antibiotikumot igénylő alsó légúti fertőzések (LRTI) esetén nincs konzultáció, kórházi felvétel vagy A&E ellátás

ÉS

(iii) Nincs változás a terápiás rendben:

  1. Megnövelt dózisú ICS és/vagy
  2. Változás az ICS/LABA-ban és/vagy
  3. A szállítási eszköz megváltoztatása és/vagy
  4. Kiegészítő terápia alkalmazása a következők szerint: teofillin, leukotrein receptor antagonisták (LTRA).
Egy éves eredményidő
A kezelés sikere 2 (a lehetséges költségmegtakarítástól függetlenül)
Időkeret: Egy éves eredményidő

Siker: meghatározva:

i) súlyosbodás:

  1. Előre nem tervezett kórházi felvételek / A&E jelenléte asztmában, OR
  2. Orális szteroidok akut alkalmazása

ÉS

(ii) Antibiotikumot igénylő alsó légúti fertőzések (LRTI) esetén nincs konzultáció, kórházi felvétel vagy A&E ellátás

ÉS

(iii) Nincs változás a terápiás rendben:

  1. Megnövelt dózisú ICS és/vagy
  2. Kiegészítő terápia alkalmazása a következők szerint: teofillin, leukotrein receptor antagonisták (LTRA).
Egy éves eredményidő
Légzőrendszerrel kapcsolatos kórházi kezelések és beutalások.
Időkeret: Egy éves eredményidő
A légzéssel összefüggő kórházi kezelések és beutalások átlagos száma betegenként az egyéves kimeneti időszakban
Egy éves eredményidő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research in Real-Life Ltd

Együttműködők

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1991. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel