- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01313585
Mieszanie urządzeń w astmie, badanie bazy danych badań ogólnej praktyki (EBsalbutamol)
Retrospektywna, obserwacyjna ocena z życia codziennego skuteczności mieszanych inhalatorów podtrzymujących i doraźnych u pacjentów w leczeniu astmy w reprezentatywnej populacji brytyjskiej podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Zwiększenie beklometazonu za pomocą urządzenia Easibreathe plus salbutamolu za pomocą MDI
- Lek: Zwiększenie beklometazonu za pomocą urządzenia Easibreathe plus salbutamolu za pomocą urządzenia Easibreathe
- Lek: Inicjacja beklometazonu za pomocą urządzenia Easibreathe plus salbutamolu za pomocą urządzenia Easibreathe
- Lek: Inicjacja beklometazonu za pomocą urządzenia Easibreathe plus salbutamolu za pomocą urządzenia i MDI
Szczegółowy opis
Obecne wytyczne dotyczące astmy w Wielkiej Brytanii są poparte dowodami pochodzącymi z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Chociaż dane z RCT są uważane za złoty standard, szacuje się, że pacjenci rekrutowani do RCT na astmę stanowią mniej niż 10% brytyjskiej populacji chorych na astmę. Słaba reprezentacja populacji chorych na astmę wynika z wielu czynników, takich jak ściśle kontrolowane kryteria włączenia do RCT. Istnieje zatem potrzeba bardziej reprezentatywnych RCT i badań obserwacyjnych z życia wziętych, aby dostarczyć informacji do istniejących wytycznych i pomóc zoptymalizować wyniki leczenia astmy.
Terapia wziewna jest kamieniem węgielnym leczenia astmy, stosowanym do dostarczania „doraźnej” terapii rozszerzającej oskrzela (np. salbutamolu), jak również kortykosteroidów przeciwzapalnych w terapii „podtrzymującej” lub „kontrolującej”. Obecnie dostępne urządzenia inhalacyjne obejmują MDI, MDI uruchamiane wdechem (BAI) i inhalatory suchego proszku (DPI). Zarówno BAI, jak i DPI są uruchamiane przez manewr wdechu pacjenta, podczas gdy MDI są uruchamiane przez naciśnięcie przycisku przez pacjenta, co musi być zatem skoordynowane z inhalacją. Kliniczna skuteczność terapii wziewnej wynika z dostarczania leku do docelowych miejsc w płucach, a istnieje coraz więcej dowodów na to, że nieoptymalne stosowanie inhalatorów jest częstym problemem przyczyniającym się do upośledzonej kontroli astmy u wielu pacjentów. Rzeczywiście, zmniejszona kontrola astmy została powiązana z liczbą błędów podczas stosowania MDI do podawania wziewnych kortykosteroidów (ICS).
Istnieją również dowody na to, że zdolność pacjentów do korzystania z różnych typów inhalatorów jest zmienna. Niemniej jednak ostatnie przeglądy RCT, uznając znaczenie techniki inhalacji, wykazały, że inhalatory nie różnią się istotnie pod względem skuteczności i że należy stosować najtańszy inhalator. Ponieważ jednak wyniki opierają się na RCT, należy je stosować ostrożnie w świetle wyżej wymienionych kwestii związanych z zewnętrzną trafnością RCT i możliwością ekstrapolacji ich wyników na szeroką populację pacjentów. Co więcej, pacjenci włączeni do RCT zazwyczaj przechodzą intensywne szkolenie i muszą zademonstrować i utrzymywać właściwą technikę inhalacji, rzadko wykonywaną w rzeczywistych warunkach.
Celem tego badania jest porównanie bezwzględnej i względnej skuteczności terapii ICS (podtrzymującej) i SABA (doraźnej) prowadzonej za pomocą urządzeń tego samego typu (tj. (tj. BDP przez EB [BAI] plus SABA przez MDI) w rzeczywistej, reprezentatywnej populacji brytyjskiej podstawowej opieki zdrowotnej z astmą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- General Practice Research Database
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z astmą leczeni SABA (dowolną dostępną) monoterapią, którzy w dniu indeksacji:
(i) IPDI: rozpocznij terapię ICS jako BDP EB w dniu indeksacji, a także otrzymaj terapię doraźną jako*:
- Salbutamol EB lub
- Salbutamol MDI, OR, którzy (ii) IPDA: otrzymują odnotowany wzrost terapii ICS jako BDP EB w dniu indeksu, a także otrzymują terapię doraźną jako*:
- Salbutamol EB lub
- Salbutamol MDI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 4-80 lat:
- Kohorta pediatryczna (w wieku 4-11 lat) i
- Kohorta dorosłych (w wieku 12-80 lat)
Dowody na astmę:
- kod diagnostyczny astmy i/lub
- ≥2 recepty na astmę w różnych momentach w ciągu poprzedniego roku i/lub
- ≥2 recepty na leki na astmę w ciągu roku, w którym uzyskano wynik, w tym ≥1 recepta na ICS (oprócz recepty otrzymanej podczas IChP) — tylko kohorta IPDI
Być na aktualnej terapii astmy (tylko dla kohorty IPDA):
- ≥1 recepta na ICS w poprzednim roku oraz
- ≥1 inna recepta na astmę w roku wyjściowym.
- Mieć co najmniej jeden rok danych wyjściowych zgodnych z normami (UTS) (przed IPD) i co najmniej jeden rok danych dotyczących wyników UTS (po IPD).
Kryteria wyłączenia:
- miał kod odczytu POChP w dowolnym momencie; i/lub
- otrzymał inhalator złożony oprócz oddzielnego inhalatora ICS w roku wyjściowym; i/lub
- otrzymywali długo działającego beta2-agonisty (LABA) oprócz oddzielnego inhalatora ICS w roku wyjściowym
- otrzymało terapię ICS w ciągu roku wyjściowego za pośrednictwem DPI (tylko w kohorcie IPDA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IPDA salbutamol MDI
otrzymać odnotowany wzrost terapii ICS jako BDP Easibreathe w dniu indeksacji, a także otrzymać salbutamol MDI
|
|
|
IPDA Salbutamol EB
otrzymać odnotowany wzrost terapii ICS jako BDP Easibreathe w dniu indeksacji, a także otrzymać salbutamol Easibreathe
|
|
|
Salbutamol IPDI EB
rozpocząć terapię ICS jako BDP Easibreathe w dniu indeksacji, a także otrzymać salbutamol Easibreathe
|
|
|
IPDI salbutamol MDI
rozpocząć terapię ICS jako BDP Easibreathe w dniu indeksacji, a także otrzymać salbutamol MDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proxy kontrola astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Kontrola zdefiniowana jako:
|
Roczny okres wyników
|
|
Całkowita liczba zaostrzeń astmy i wskaźnik częstości zaostrzeń
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Gdzie zaostrzenie definiuje się jako wystąpienie:
|
Roczny okres wyników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia 1
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Sukces: zdefiniowany jako: (i) Zaostrzenie:
I (ii) Brak konsultacji, przyjęć do szpitala lub pogotowia ratunkowego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotyków I (iii) Brak zmian w schemacie terapeutycznym:
|
Roczny okres wyników
|
|
Sukces leczenia 2 (niezależnie od możliwych oszczędności)
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Sukces: zdefiniowany jako: (i) Zaostrzenie:
I (ii) Brak konsultacji, przyjęć do szpitala lub pogotowia ratunkowego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotyków I (iii) Brak zmian w schemacie terapeutycznym:
|
Roczny okres wyników
|
|
Hospitalizacje i skierowania związane z chorobami układu oddechowego.
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Średnia liczba hospitalizacji i skierowań związanych z układem oddechowym na pacjenta zarejestrowanych w ciągu jednego roku
|
Roczny okres wyników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Crompton GK, Barnes PJ, Broeders M, Corrigan C, Corbetta L, Dekhuijzen R, Dubus JC, Magnan A, Massone F, Sanchis J, Viejo JL, Voshaar T; Aerosol Drug Management Improvement Team. The need to improve inhalation technique in Europe: a report from the Aerosol Drug Management Improvement Team. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1479-94. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.008. Epub 2006 Feb 21.
- Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):243-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00029.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Lenney J, Innes JA, Crompton GK. Inappropriate inhaler use: assessment of use and patient preference of seven inhalation devices. EDICI. Respir Med. 2000 May;94(5):496-500. doi: 10.1053/rmed.1999.0767.
- Molimard M, Raherison C, Lignot S, Depont F, Abouelfath A, Moore N. Assessment of handling of inhaler devices in real life: an observational study in 3811 patients in primary care. J Aerosol Med. 2003 Fall;16(3):249-54. doi: 10.1089/089426803769017613.
- Brocklebank D, Ram F, Wright J, Barry P, Cates C, Davies L, Douglas G, Muers M, Smith D, White J. Comparison of the effectiveness of inhaler devices in asthma and chronic obstructive airways disease: a systematic review of the literature. Health Technol Assess. 2001;5(26):1-149. doi: 10.3310/hta5260.
- Brocklebank D, Wright J, Cates C. Systematic review of clinical effectiveness of pressurised metered dose inhalers versus other hand held inhaler devices for delivering corticosteroids in asthma. BMJ. 2001 Oct 20;323(7318):896-900. doi: 10.1136/bmj.323.7318.896.
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .