Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanie urządzeń w astmie, badanie bazy danych badań ogólnej praktyki (EBsalbutamol)

11 marca 2011 zaktualizowane przez: Research in Real-Life Ltd

Retrospektywna, obserwacyjna ocena z życia codziennego skuteczności mieszanych inhalatorów podtrzymujących i doraźnych u pacjentów w leczeniu astmy w reprezentatywnej populacji brytyjskiej podstawowej opieki zdrowotnej

W badaniu tym porównana zostanie bezwzględna i względna skuteczność leczenia astmy u pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą wziewnymi kortykosteroidami (ICS), taką jak Easi-breathe® (EB) — dipropionian beklometazonu (BDP), inhalator uruchamiany oddechem (BAI) — i w razie potrzeby (prn ) lek doraźny (terapia krótko działającym beta2-mimetykiem [SABA]) poprzez BAI (tj. Easi-breathe® [EB] salbutamol) lub za pomocą inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (MDI) (np. salbutamol MDI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne wytyczne dotyczące astmy w Wielkiej Brytanii są poparte dowodami pochodzącymi z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Chociaż dane z RCT są uważane za złoty standard, szacuje się, że pacjenci rekrutowani do RCT na astmę stanowią mniej niż 10% brytyjskiej populacji chorych na astmę. Słaba reprezentacja populacji chorych na astmę wynika z wielu czynników, takich jak ściśle kontrolowane kryteria włączenia do RCT. Istnieje zatem potrzeba bardziej reprezentatywnych RCT i badań obserwacyjnych z życia wziętych, aby dostarczyć informacji do istniejących wytycznych i pomóc zoptymalizować wyniki leczenia astmy.

Terapia wziewna jest kamieniem węgielnym leczenia astmy, stosowanym do dostarczania „doraźnej” terapii rozszerzającej oskrzela (np. salbutamolu), jak również kortykosteroidów przeciwzapalnych w terapii „podtrzymującej” lub „kontrolującej”. Obecnie dostępne urządzenia inhalacyjne obejmują MDI, MDI uruchamiane wdechem (BAI) i inhalatory suchego proszku (DPI). Zarówno BAI, jak i DPI są uruchamiane przez manewr wdechu pacjenta, podczas gdy MDI są uruchamiane przez naciśnięcie przycisku przez pacjenta, co musi być zatem skoordynowane z inhalacją. Kliniczna skuteczność terapii wziewnej wynika z dostarczania leku do docelowych miejsc w płucach, a istnieje coraz więcej dowodów na to, że nieoptymalne stosowanie inhalatorów jest częstym problemem przyczyniającym się do upośledzonej kontroli astmy u wielu pacjentów. Rzeczywiście, zmniejszona kontrola astmy została powiązana z liczbą błędów podczas stosowania MDI do podawania wziewnych kortykosteroidów (ICS).

Istnieją również dowody na to, że zdolność pacjentów do korzystania z różnych typów inhalatorów jest zmienna. Niemniej jednak ostatnie przeglądy RCT, uznając znaczenie techniki inhalacji, wykazały, że inhalatory nie różnią się istotnie pod względem skuteczności i że należy stosować najtańszy inhalator. Ponieważ jednak wyniki opierają się na RCT, należy je stosować ostrożnie w świetle wyżej wymienionych kwestii związanych z zewnętrzną trafnością RCT i możliwością ekstrapolacji ich wyników na szeroką populację pacjentów. Co więcej, pacjenci włączeni do RCT zazwyczaj przechodzą intensywne szkolenie i muszą zademonstrować i utrzymywać właściwą technikę inhalacji, rzadko wykonywaną w rzeczywistych warunkach.

Celem tego badania jest porównanie bezwzględnej i względnej skuteczności terapii ICS (podtrzymującej) i SABA (doraźnej) prowadzonej za pomocą urządzeń tego samego typu (tj. (tj. BDP przez EB [BAI] plus SABA przez MDI) w rzeczywistej, reprezentatywnej populacji brytyjskiej podstawowej opieki zdrowotnej z astmą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

815377

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą leczeni SABA (dowolną dostępną) monoterapią, którzy w dniu indeksacji:

(i) IPDI: rozpocznij terapię ICS jako BDP EB w dniu indeksacji, a także otrzymaj terapię doraźną jako*:

  • Salbutamol EB lub
  • Salbutamol MDI, OR, którzy (ii) IPDA: otrzymują odnotowany wzrost terapii ICS jako BDP EB w dniu indeksu, a także otrzymują terapię doraźną jako*:
  • Salbutamol EB lub
  • Salbutamol MDI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 4-80 lat:

    • Kohorta pediatryczna (w wieku 4-11 lat) i
    • Kohorta dorosłych (w wieku 12-80 lat)
  • Dowody na astmę:

    • kod diagnostyczny astmy i/lub
    • ≥2 recepty na astmę w różnych momentach w ciągu poprzedniego roku i/lub
    • ≥2 recepty na leki na astmę w ciągu roku, w którym uzyskano wynik, w tym ≥1 recepta na ICS (oprócz recepty otrzymanej podczas IChP) — tylko kohorta IPDI
  • Być na aktualnej terapii astmy (tylko dla kohorty IPDA):

    • ≥1 recepta na ICS w poprzednim roku oraz
    • ≥1 inna recepta na astmę w roku wyjściowym.
  • Mieć co najmniej jeden rok danych wyjściowych zgodnych z normami (UTS) (przed IPD) i co najmniej jeden rok danych dotyczących wyników UTS (po IPD).

Kryteria wyłączenia:

  • miał kod odczytu POChP w dowolnym momencie; i/lub
  • otrzymał inhalator złożony oprócz oddzielnego inhalatora ICS w roku wyjściowym; i/lub
  • otrzymywali długo działającego beta2-agonisty (LABA) oprócz oddzielnego inhalatora ICS w roku wyjściowym
  • otrzymało terapię ICS w ciągu roku wyjściowego za pośrednictwem DPI (tylko w kohorcie IPDA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IPDA salbutamol MDI
otrzymać odnotowany wzrost terapii ICS jako BDP Easibreathe w dniu indeksacji, a także otrzymać salbutamol MDI
IPDA Salbutamol EB
otrzymać odnotowany wzrost terapii ICS jako BDP Easibreathe w dniu indeksacji, a także otrzymać salbutamol Easibreathe
Salbutamol IPDI EB
rozpocząć terapię ICS jako BDP Easibreathe w dniu indeksacji, a także otrzymać salbutamol Easibreathe
IPDI salbutamol MDI
rozpocząć terapię ICS jako BDP Easibreathe w dniu indeksacji, a także otrzymać salbutamol MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proxy kontrola astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Kontrola zdefiniowana jako:

  • Brak zarejestrowanych wizyt w szpitalu z powodu astmy, w tym przyjęć, wizyt w nagłych wypadkach (A&E), wizyt poza godzinami pracy lub wizyt w izbie przyjęć (OPD), ORAZ
  • Żadnych recept na doustne sterydy, ORAZ
  • Brak konsultacji lekarza rodzinnego, przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu ratunkowym w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotyków.
Roczny okres wyników
Całkowita liczba zaostrzeń astmy i wskaźnik częstości zaostrzeń
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Gdzie zaostrzenie definiuje się jako wystąpienie:

  • Nieplanowane przyjęcia do szpitala / wizyta na pogotowiu ratunkowym z powodu astmy, OR
  • Stosowanie doustnych sterydów
Roczny okres wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia 1
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Sukces: zdefiniowany jako:

(i) Zaostrzenie:

  1. Nieplanowane przyjęcia do szpitala / wizyta na pogotowiu ratunkowym z powodu astmy, OR
  2. Ostre stosowanie doustnych sterydów

I

(ii) Brak konsultacji, przyjęć do szpitala lub pogotowia ratunkowego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotyków

I

(iii) Brak zmian w schemacie terapeutycznym:

  1. Zwiększona dawka ICS i/lub
  2. Zmiana ICS/LABA i/lub
  3. Zmiana urządzenia dostarczającego i/lub
  4. Stosowanie dodatkowej terapii zdefiniowanej przez: teofilinę, antagonistów receptora leukotreinowego (LTRA).
Roczny okres wyników
Sukces leczenia 2 (niezależnie od możliwych oszczędności)
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Sukces: zdefiniowany jako:

(i) Zaostrzenie:

  1. Nieplanowane przyjęcia do szpitala / wizyta na pogotowiu ratunkowym z powodu astmy, OR
  2. Ostre stosowanie doustnych sterydów

I

(ii) Brak konsultacji, przyjęć do szpitala lub pogotowia ratunkowego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotyków

I

(iii) Brak zmian w schemacie terapeutycznym:

  1. Zwiększona dawka ICS i/lub
  2. Stosowanie dodatkowej terapii zdefiniowanej przez: teofilinę, antagonistów receptora leukotreinowego (LTRA).
Roczny okres wyników
Hospitalizacje i skierowania związane z chorobami układu oddechowego.
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
Średnia liczba hospitalizacji i skierowań związanych z układem oddechowym na pacjenta zarejestrowanych w ciągu jednego roku
Roczny okres wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1991

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj