Olaratumab (IMC-3G3) 在既往治疗过的不可切除和/或转移性胃肠道间质瘤参与者中的研究
2017年1月27日 更新者：Eli Lilly and Company
人类抗 PDGFRα 单克隆抗体 (IMC-3G3) 在既往治疗过的不可切除和/或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 患者中的 2 期研究
本研究的目的是评估稳定疾病 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的肿瘤反应 [根据实体肿瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST v1.1 标准）]患有携带血小板衍生生长因子受体α (PDGFRα) 突变的胃肠道间质瘤 (GIST) 患者和不携带 PDGFRα 突变的 GIST 患者，为期 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Saarow、德国、15526
- ImClone Investigational Site
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Berlin、德国、13125
- ImClone Investigational Site
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Essen、德国、45122
- ImClone Investigational Site
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Mannheim、德国、68167
- ImClone Investigational Site
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Tuebingen、德国、72076
- ImClone Investigational Site
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Edegem、比利时、B-2650
- ImClone Investigational Site
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Leuven、比利时、B-3000
- ImClone Investigational Site
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Warsaw、波兰、02-781
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- ImClone Investigational Site
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Leiden、荷兰、2300 RC
- ImClone Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- ImClone Investigational Site
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Madrid、西班牙、28050
- ImClone Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者经组织学或细胞学证实，不可切除和/或转移性 GIST
- 参与者患有可测量的疾病
- 参与者已经记录了使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后的客观进展或不耐受
- 参与者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 2
参与者有：
- 与酪氨酸激酶活性 (KIT) 相关的生长因子受体和 PDGFRα 突变分析的先前结果，这些分析符合为这些突变和肿瘤组织（来自原发性或转移性肿瘤）的在研分析定义的分析标准，可以提交分析首次研究治疗后 30 天内；或者
- 如果先前的 KIT 和 PDGFRα 突变分析结果不可用或不符合上述分析标准，则必须最迟在首次研究给药前 28 天提交肿瘤组织（来自原发性或转移性肿瘤）进行基因型检测治疗
- 参与者具有足够的血液学、肝、肾和凝血功能
- 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须同意在研究前和最后一剂 IMC-3G3 后至少 12 周内采取充分的避孕措施
- 参与者的预期寿命≥ 3 个月
排除标准：
- 参与者有未经治疗的中枢神经系统转移，因此在神经功能方面临床不稳定
- 参与者有另一种原发性癌症病史
- 参与者在注册前 14 天内接受过任何研究性治疗，或目前正在参加任何其他类型的医学研究
- 参与者正在接受其他抗癌治疗的同时治疗
- 参与者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 参与者在注册前 28 天内接受过大手术
- 如果是女性，参与者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PDGFRα突变阴性
基因型不具有 PDGFRα 突变的 GIST 参与者每 14 天静脉注射 20 毫克/千克 (mg/kg) Olaratumab。
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管理IV
其他名称：
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实验性的：PDGFRα突变阳性
具有 PDGFRα 突变基因型的 GIST 参与者每 14 天给予 20 mg/kg Olaratumab IV。
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管理IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周时具有稳定疾病 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)（临床受益率）的肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：12周
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使用实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST，v1.1）标准将临床获益定义为 CR、PR 或 SD。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失，任何靶淋巴结短轴缩小至<10毫米（mm）。
PR：以基线总直径为参考，靶病灶（包括任何靶淋巴结的短轴）直径总和减少≥30%。
SD：以治疗开始以来的最小总直径作为参考，既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD。
PD：靶病灶直径总和增加≥20%，以研究中最小总和为参考（如果研究中最小总和则包括基线总和）。
Sum 还必须证明绝对增加≥5 毫米，或者出现 1 个或多个新病灶被认为是进展。
参与者比例=（CR+PR+SD参与者/组内参与者）*100。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线到客观确定的 PD 或任何原因死亡的第一个日期，最长 35.9 周
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PFS 定义为从研究药物首次给药日期到使用 RECIST v1.1 标准首次放射影像学记录 PD 或任何原因死亡的持续时间。
PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和则包括基线总和）；总和必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米，并且出现 ≥ 1 个新病灶即为进展。
没有先前 PD 死亡的参与者被认为在死亡当天已经取得进展。
没有进展或失访的参与者在最后一次影像学肿瘤评估日期被删失；如果没有可用的评估，则在注册之日进行审查。
如果死亡或 PD 在连续 2 次缺失影像学就诊后发生，则删失为错过就诊之前最后一次影像学就诊的日期。
在 PD 之前使用新的抗癌疗法，截尾是在新疗法之前进行最后一次影像学评估的日期。
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基线到客观确定的 PD 或任何原因死亡的第一个日期，最长 35.9 周
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CR 或 PR 参与者的百分比 [放射学客观反应率 (ORR)]
大体时间：长达 35.9 周的基线和研究中止后 30 天的随访
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使用 RECIST v1.1 标准，ORR 是 CR 和 PR 的最佳总体反应。
因任何原因未进行肿瘤反应评估的参与者被视为无反应者，并被包括在计算反应率的分母中。
参与者百分比 =（获得响应的参与者数量/接受治疗的参与者总数）* 100。
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长达 35.9 周的基线和研究中止后 30 天的随访
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总生存期（OS）
大体时间：首次服用研究药物的日期至因任何原因死亡的日期最多 57.3 周
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OS 被定义为从首次服用研究药物的日期到因任何原因死亡的日期的时间。
在研究后随访结束时还活着或失访的参与者在已知参与者还活着的最后一天被审查。
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首次服用研究药物的日期至因任何原因死亡的日期最多 57.3 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数和死亡的参与者人数
大体时间：基线长达 57.3 周和 30 天后研究停止随访
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临床显着事件被定义为严重 AE (SAE) 和其他非严重 AE，无论因果关系如何。
SAE 和其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
还报告了因 AE 或疾病进展而死亡的参与者人数。
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基线长达 57.3 周和 30 天后研究停止随访
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CR、PR 或 SD 参与者的百分比 [疾病控制率 (DCR)]
大体时间：基线长达 35.9 周
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使用 RECIST v1.1 标准将 DCR 定义为 CR、PR 或 SD。
CR定义为所有非淋巴结靶病灶消失，任何靶淋巴结的短轴缩小至<10 mm。
PR定义为靶病灶直径总和（包括任何靶淋巴结的短轴）减少≥30%，以基线总直径为参考。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以自治疗开始以来的最小总直径作为参考。
PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。
Sum 还必须证明绝对增加≥5 毫米，或者出现 1 个或多个新病灶被认为是进展。
参加人数比例=（CR+PR+SD参加人数/组内参加人数）*100。
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基线长达 35.9 周
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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半衰期 (t½)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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清关 (CL)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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第 1 周期和第 3 周期的第 1 天（14 天周期）
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具有人抗 Olaratumab (IMC-3G3) 抗体结果的参与者百分比
大体时间：输注前第 1、3、6、12 和 18 周期的第 1 天（14 天周期）
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具有 Treatment Emergent (TE) 抗奥拉单抗 (IMC-3G3) 抗体的参与者是阳性基线抗体滴度增加 4 倍（2 倍稀释）的参与者，或者对于阴性基线滴度，参与者比基线增加达到 1:20 的水平。
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输注前第 1、3、6、12 和 18 周期的第 1 天（14 天周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月15日
首次发布 (估计)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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