Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olaratumab (IMC-3G3) vizsgálata korábban kezelt, nem reszekálható és/vagy metasztatikus gyomor-bélrendszeri stromadaganatban szenvedő résztvevőknél

2017. január 27. frissítette: Eli Lilly and Company

2. fázisú vizsgálat humán anti-PDGFRα monoklonális antitesttel (IMC-3G3) korábban kezelt, nem reszekálható és/vagy metasztatikus gyomor-bélrendszeri stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) tumorválaszának értékelése [a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1-es verziójában (RECIST v1.1 kritériumok)] szerint 12 hétig a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor alfa (PDGFRα) mutációit hordozó Gastrointestinalis Stromal Tumorban (GIST) szenvedő betegeknél, valamint a PDGFRα mutációt nem hordozó GIST-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • ImClone Investigational Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Németország
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Németország, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható és/vagy metasztatikus GIST-ben szenved
  • A résztvevő mérhető betegségben szenved
  • A résztvevő dokumentált objektív progresszióját vagy intoleranciáját az imatinib- és szunitinib-kezelést követően
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2

  • A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezik:

    1. a tirozin kináz aktivitással (KIT) és a PDGFRα mutáció elemzésével kapcsolatos növekedési faktor receptorok korábbi eredményei, amelyek megfelelnek az ezen mutációk és (akár primer, akár metasztatikus tumorból származó) daganatszövet vizsgálat közbeni elemzése során meghatározott analitikai kritériumoknak, amelyek elemzésre benyújthatók a vizsgálati terápia első adagját követő 30 napon belül; vagy
    2. ha a KIT és a PDGFRα mutációanalízis korábbi eredményei nem állnak rendelkezésre, vagy nem felelnek meg a fenti analitikai kritériumoknak, akkor a tumorszövetet (akár primer, akár metasztatikus daganatból) genotípus-vizsgálatra kell benyújtani legkésőbb 28 nappal a vizsgálat első adagja előtt. terápia
  • A résztvevő megfelelő hematológiai, máj-, vese- és véralvadási funkcióval rendelkezik
  • Fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat előtt és legalább 12 hétig az IMC-3G3 utolsó adagja után.
  • A résztvevő várható élettartama ≥ 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisai vannak, és ennek eredményeként klinikailag instabil a neurológiai funkciója tekintetében
  • A résztvevőnek más primer rákja is volt
  • A résztvevő a regisztrációt megelőző 14 napon belül bármilyen vizsgálati terápiában részesült, vagy jelenleg bármilyen más típusú orvosi kutatásban részt vett
  • A résztvevő egyidejű kezelésben részesül más rákellenes terápiával
  • A résztvevő humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved
  • A résztvevő a regisztrációt megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át
  • Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDGFRα mutáció negatív
A PDGFRα mutációt nem tartalmazó genotípusú GIST-ben szenvedő résztvevők 20 milligramm/kg (mg/kg) olaratumabot intravénásan (IV) 14 naponta.
Biológiai: Olaratumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Kísérleti: PDGFRα mutáció pozitív
PDGFRα-mutációt tartalmazó genotípusú GIST-ben szenvedő résztvevők 20 mg/ttkg Olaratumab IV-et kaptak 14 naponta.
Biológiai: Olaratumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabil betegségre (SD), részleges válaszreakcióval (PR) vagy teljes válaszreakcióval (CR) (Clinical Benefit Rate) 12 héten belül tumorválaszt mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
A klinikai előnyt CR, PR vagy SD-ként határozták meg a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 version (RECIST, v1.1) kritériumok alapján. CR: az összes nem csomóponti céllézió eltűnése, bármely célnyirokcsomó rövid tengelye 10 milliméter (mm) alá csökkentve. PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében (beleértve bármely célnyirokcsomó rövid tengelyét), referenciaként az alapvonal összesített átmérőjét tekintve. SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb átmérőt tekintve. PD: ≥20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során). Az összegnek ≥5 mm-es abszolút növekedést is igazolnia kellett, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése progressziónak minősült. Résztvevők százalékos aránya=(CR+PR+SD-vel rendelkező résztvevők/csoportban résztvevők) *100.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot az objektíven meghatározott PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dátumáig 35,9 hétig
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a PD RECIST, v1.1 kritériumok alapján történő első radiográfiai dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időtartam. A PD a célléziók átmérőinek összegének ≥20%-os növekedéseként van meghatározva, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során); összegének ≥5 mm-es abszolút növekedést kellett mutatnia, és ≥1 új elváltozás megjelenése progresszió volt. Azokat a résztvevőket, akik előzetes PD nélkül haltak meg, előrehaladottnak tekintették a halál napján. Azokat a résztvevőket, akiknél nem haladtak előre, vagy elvesztették őket a követés, cenzúrázták az utolsó radiográfiás daganatfelmérés időpontjában; ha nem állt rendelkezésre értékelés, a cenzúra a regisztráció időpontjában történt. Ha a halál vagy PD 2 egymást követő kimaradt radiográfiai vizit után következett be, a cenzúra a kimaradt vizit előtti utolsó radiográfiai vizit dátuma volt. Új rákellenes terápia alkalmazása a PD előtt, a cenzúra az új terápia előtti utolsó radiográfiai értékelés dátuma volt.
Kiindulási állapot az objektíven meghatározott PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dátumáig 35,9 hétig
A CR-ben vagy PR-ben részt vevő résztvevők százalékos aránya [Radiographic Objective Response Rate (ORR)]
Időkeret: Kiindulási állapot 35,9 hétig és a vizsgálat megszakítása után 30 napos követés
Az ORR volt a CR és PR legjobb általános válasza a RECIST v1.1 kritériumok alapján. Azokat a résztvevőket, akiknél valamilyen okból nem értékelték a tumorválaszt, nem reagálónak tekintették, és bekerültek a válaszadási arányt kiszámító nevezőbe. Résztvevők százalékos aránya = (választ elérő résztvevők száma/az összes kezelt résztvevő) * 100.
Kiindulási állapot 35,9 hétig és a vizsgálat megszakítása után 30 napos követés
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 57,3 hétig
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak a vizsgálat utáni nyomon követés végén, vagy elvesztették a nyomon követést, cenzúrázták azon utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 57,3 hétig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők és a meghalt résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot akár 57,3 hétig és 30 napos követés a vizsgálat megszakítása után
A klinikailag szignifikáns eseményeket súlyos mellékhatásokként (SAE) és egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban található. Azt is jelentették, hogy hány résztvevőnek haltak meg egy nemkívánatos betegség vagy betegség progressziója miatt.
Kiindulási állapot akár 57,3 hétig és 30 napos követés a vizsgálat megszakítása után
A CR, PR vagy SD résztvevők százalékos aránya [betegségkontroll arány (DCR)]
Időkeret: Alapállapot akár 35,9 hétig
A DCR CR, PR vagy SD-ként van meghatározva a RECIST v1.1 kritériumok alapján. A CR-t az összes nem csomóponti céllézió eltűnéseként határozták meg, és bármely célnyirokcsomó rövid tengelye 10 mm alá csökkent. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg (beleértve a célnyirokcsomók rövid tengelyeit is), referenciaként az alapvonal összegének átmérőjét tekintve. Az SD-t sem úgy határozták meg, hogy nem volt elegendő zsugorodás a PR minősítéséhez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb átmérőt vettük alapul. A PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként van definiálva, referenciaként a legkisebb összeget véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). Az összegnek ≥5 mm-es abszolút növekedést is kellett mutatnia, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése progressziónak minősült. Résztvevők százalékos aránya=(CR+PR+SD résztvevők száma/csoportban résztvevők száma) * 100.
Alapállapot akár 35,9 hétig
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Felezési idő (t½)
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Szabadság (CL)
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Elosztási mennyiség állandó állapotban (Vss)
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Az 1. és 3. ciklus 1. napja (14 napos ciklusok)
Humán anti-olaratumab (IMC-3G3) antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1., 3., 6., 12. és 18. ciklus 1. napja az infúzió beadása előtt (14 napos ciklusok)
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés előtti (TE) anti-olaratumab (IMC-3G3) antitestek 4-szeres növekedést mutattak (2 hígítás) a pozitív kiindulási antitesttiterhez képest, vagy negatív kiindulási titer esetén olyan résztvevők, akiknél az alapvonalhoz képest emelkedett. 1:20-as szintre.
Az 1., 3., 6., 12. és 18. ciklus 1. napja az infúzió beadása előtt (14 napos ciklusok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14244
  • CP15-1008 (Egyéb azonosító: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olaratumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel