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Un estudio de olaratumab (IMC-3G3) en participantes tratados previamente con tumores del estroma gastrointestinal irresecables y/o metastásicos

27 de enero de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de un anticuerpo monoclonal humano anti-PDGFRα (IMC-3G3) en pacientes previamente tratados con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) irresecables y/o metastásicos

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta tumoral de enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) [según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (criterios RECIST v1.1)] en 12 semanas en participantes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que albergan mutaciones del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα) y pacientes con GIST que no albergan mutaciones de PDGFRα.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • ImClone Investigational Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • ImClone Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene GIST histológica o citológicamente confirmado, irresecable y/o metastásico
  • El participante tiene una enfermedad medible
  • El participante ha documentado una progresión objetiva después del tratamiento con imatinib y sunitinib, o intolerancia al mismo.
  • El estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) del participante es de 0 a 2

  • El participante tiene:

    1. resultados previos del receptor del factor de crecimiento asociado con la actividad de tirosina quinasa (KIT) y análisis de mutación de PDGFRα que cumplan con los criterios analíticos definidos para el análisis en el estudio de estas mutaciones y tejido tumoral (de tumor primario o metastásico) que se pueda enviar para análisis dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio; o
    2. si los resultados previos del análisis de mutación de KIT y PDGFRα no están disponibles o no cumplen los criterios analíticos mencionados anteriormente, entonces el tejido tumoral (ya sea del tumor primario o metastásico) debe enviarse para la prueba de genotipo a más tardar 28 días antes de la primera dosis del estudio terapia
  • El participante tiene una función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de IMC-3G3.
  • El participante tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene metástasis en el sistema nervioso central no tratadas y, como resultado, está clínicamente inestable con respecto a la función neurológica.
  • El participante tiene antecedentes de otro cáncer primario
  • El participante ha recibido cualquier terapia de investigación dentro de los 14 días anteriores al registro, o actualmente está inscrito en cualquier otro tipo de investigación médica.
  • El participante está recibiendo tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer
  • El participante tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El participante se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mutación PDGFRα negativa
Participantes con GIST con genotipos que no tienen una mutación PDGFRα que recibieron 20 miligramos por kilogramo (mg/kg) de olaratumab por vía intravenosa (IV) cada 14 días.
Biológico: Olaratumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Experimental: Mutación PDGFRα positiva
Participantes con GIST con genotipos que tienen una mutación PDGFRα que recibieron 20 mg/kg de olaratumab IV cada 14 días.
Biológico: Olaratumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral de enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) (tasa de beneficio clínico) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El beneficio clínico se definió como CR, PR o SD utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST, v1.1). CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, con los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana reducidos a <10 milímetros (mm). RP: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de cualquier ganglio linfático diana), tomando como referencia la suma del diámetro basal. SD: ni contracción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia el menor diámetro total desde que se inició el tratamiento. PD: aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (incluida la suma basal si esa fue la más pequeña en estudio). La suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥ 5 mm, o la aparición de 1 o más nuevas lesiones se consideró progresión. Porcentaje de participantes=(participantes con RC+PR+SD/participantes en grupo) *100.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera fecha de DP determinada objetivamente o muerte por cualquier causa hasta 35,9 semanas
La SLP se definió como la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación radiográfica de EP utilizando los criterios RECIST, v1.1 o muerte por cualquier causa. DP definida como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si era la más pequeña del estudio); suma debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥ 5 mm y la aparición de ≥ 1 nuevas lesiones fue la progresión. Se consideró que los participantes que fallecieron sin EP previa habían progresado el día de la muerte. Los participantes que no progresaron o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiográfica del tumor; si no se disponía de una evaluación, la censura se realizaba en la fecha de registro. Si la muerte o la EP ocurrieron después de 2 visitas radiográficas consecutivas faltantes, la censura fue la fecha de la última visita radiográfica antes de las visitas perdidas. Uso de una nueva terapia contra el cáncer antes de la DP, la censura fue la fecha de la última evaluación radiográfica antes de la nueva terapia.
Línea de base hasta la primera fecha de DP determinada objetivamente o muerte por cualquier causa hasta 35,9 semanas
Porcentaje de participantes con RC o PR [tasa de respuesta objetiva radiográfica (ORR)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35,9 semanas y posterior a la interrupción del estudio Seguimiento de 30 días
El ORR fue la mejor respuesta general de CR y PR utilizando los criterios RECIST, v1.1. Los participantes que no tuvieron una evaluación de respuesta tumoral por cualquier motivo se consideraron no respondedores y se incluyeron en el denominador que calculó la tasa de respuesta. Porcentaje de participantes = (número de participantes que lograron una respuesta/total de participantes tratados) * 100.
Línea de base hasta 35,9 semanas y posterior a la interrupción del estudio Seguimiento de 30 días
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 57,3 semanas
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los participantes que estaban vivos al final del seguimiento posterior al estudio o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 57,3 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) y participantes que fallecieron
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial hasta 57,3 semanas y 30 días después de la interrupción del estudio
Los eventos clínicamente significativos se definieron como EA graves (SAE) y otros EA no graves, independientemente de la causalidad. En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad. También se informa el número de participantes que fallecieron debido a un EA o progresión de la enfermedad.
Seguimiento inicial hasta 57,3 semanas y 30 días después de la interrupción del estudio
Porcentaje de participantes con RC, PR o SD [Tasa de control de enfermedades (DCR)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35,9 semanas
DCR definido como CR, PR o SD utilizando criterios RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, con los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana reducidos a <10 mm. La PR se definió como una disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana), tomando como referencia la suma del diámetro inicial. SD se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro desde que comenzó el tratamiento. PD definida como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Sum también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥ 5 mm, o se consideró progresión la aparición de 1 o más nuevas lesiones. Porcentaje de participantes=(número de participantes con RC+PR+SD/número de participantes en el grupo) * 100.
Línea de base hasta 35,9 semanas
Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Vida media (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (ciclos de 14 días)
Porcentaje de participantes con resultados de anticuerpos humanos anti-olaratumab (IMC-3G3)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 3, 6, 12 y 18 antes de la infusión (ciclos de 14 días)
Los participantes con anticuerpos anti-olaratumab (IMC-3G3) emergentes del tratamiento (TE) fueron participantes con un aumento de 4 veces (2 diluciones) sobre un título de anticuerpos inicial positivo o para un título inicial negativo, un participante con un aumento desde el inicio a un nivel de 1:20.
Día 1 de los Ciclos 1, 3, 6, 12 y 18 antes de la infusión (ciclos de 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14244
  • CP15-1008 (Otro identificador: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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