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Eine Studie zu Olaratumab (IMC-3G3) bei zuvor behandelten Teilnehmern mit inoperablen und/oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren

27. Januar 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie eines humanen monoklonalen Anti-PDGFRα-Antikörpers (IMC-3G3) bei zuvor behandelten Patienten mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Tumorreaktion bei stabiler Erkrankung (SD), partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) [gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1-Kriterien)] zu bewerten 12 Wochen bei Teilnehmern mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die Mutationen des Rezeptors Alpha des Blutplättchenwachstums (PDGFRα) aufweisen, und bei Patienten mit GIST, die keine PDGFRα-Mutationen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten, inoperablen und/oder metastasierten GIST
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit
  • Der Teilnehmer hat einen objektiven Fortschritt nach oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Imatinib und Sunitinib dokumentiert
  • Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) des Teilnehmers beträgt 0 bis 2

  • Der Teilnehmer hat entweder:

    1. Frühere Ergebnisse aus der Wachstumsfaktorrezeptor-assoziierten Tyrosinkinase-Aktivität (KIT) und der PDGFRα-Mutationsanalyse, die den Analysekriterien entsprechen, die für die studieninterne Analyse dieser Mutationen und des Tumorgewebes (entweder aus primärem oder metastasiertem Tumor) definiert sind und zur Analyse eingereicht werden können innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studientherapie; oder
    2. Wenn frühere Ergebnisse der KIT- und PDGFRα-Mutationsanalyse nicht verfügbar sind oder die oben genannten Analysekriterien nicht erfüllen, muss Tumorgewebe (entweder vom Primär- oder Metastasentumor) spätestens 28 Tage vor der ersten Studiendosis zur Genotyptestung eingereicht werden Therapie
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen vor der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMC-3G3-Dosis einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem und ist daher klinisch instabil hinsichtlich der neurologischen Funktion
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine andere primäre Krebserkrankung
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Prüftherapie erhalten oder ist derzeit an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt
  • Der Teilnehmer erhält gleichzeitig eine Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer größeren Operation unterzogen
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDGFRα-Mutation negativ
Teilnehmer mit GIST mit Genotypen, die keine PDGFRα-Mutation aufweisen, erhielten alle 14 Tage 20 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Olaratumab intravenös (IV).
Biologisch: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Experimental: PDGFRα-Mutation positiv
Teilnehmer mit GIST mit Genotypen, die eine PDGFRα-Mutation aufweisen, erhalten alle 14 Tage 20 mg/kg Olaratumab IV.
Biologisch: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorreaktion auf stabile Erkrankung (SD), teilweiser Reaktion (PR) oder vollständiger Reaktion (CR) (klinische Nutzenrate) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der klinische Nutzen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST, v1.1) als CR, PR oder SD definiert. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 Millimeter (mm) reduziert wurden. PR: ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei der Basis-Summendurchmesser als Referenz dient. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten, wobei der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz dient. PD: Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war). Die Summe muss außerdem einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm gezeigt haben, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde als Progression gewertet. Prozentsatz der Teilnehmer = (Teilnehmer mit CR+PR+SD/Teilnehmer in der Gruppe) *100.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache bis zu 35,9 Wochen
PFS definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten radiologischen Dokumentation einer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST, v1.1-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache. PD definiert als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war); Insgesamt muss eine absolute Zunahme von ≥5 mm nachgewiesen worden sein und das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen war ein Fortschreiten. Bei Teilnehmern, die ohne vorherige Parkinson-Krankheit starben, wurde davon ausgegangen, dass die Erkrankung am Todestag fortgeschritten war. Teilnehmer, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden oder die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert; Wenn keine Bewertung verfügbar war, erfolgte die Zensur zum Zeitpunkt der Registrierung. Wenn Tod oder PD nach zwei aufeinanderfolgenden fehlenden Röntgenuntersuchungen eintraten, wurde das Datum der letzten Röntgenuntersuchung vor den versäumten Besuchen zensiert. Einsatz einer neuen Krebstherapie vor der Parkinson-Krankheit, Zensierung erfolgte durch das Datum der letzten radiologischen Beurteilung vor der neuen Therapie.
Ausgangswert bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache bis zu 35,9 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR [Radiographic Objective Response Rate (ORR)]
Zeitfenster: Baseline bis zu 35,9 Wochen und 30-tägige Nachbeobachtung nach Studienabbruch
Die ORR war die beste Gesamtreaktion von CR und PR unter Verwendung der RECIST-Kriterien v1.1. Teilnehmer, bei denen aus irgendeinem Grund keine Beurteilung des Tumoransprechens erfolgte, galten als Nonresponder und wurden in den Nenner einbezogen, der die Ansprechrate berechnete. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort erreichten/Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Baseline bis zu 35,9 Wochen und 30-tägige Nachbeobachtung nach Studienabbruch
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 57,3 Wochen
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die am Ende der Nachuntersuchung am Leben waren oder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 57,3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und der Teilnehmer, die verstorben sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 57,3 Wochen und Nachuntersuchung 30 Tage nach Studienabbruch
Klinisch signifikante Ereignisse wurden unabhängig von der Kausalität als schwerwiegende UE (SAE) und andere nicht schwerwiegende UE definiert. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“. Es wird auch die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aufgrund einer UE oder eines Krankheitsverlaufs verstorben sind.
Ausgangswert bis zu 57,3 Wochen und Nachuntersuchung 30 Tage nach Studienabbruch
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 35,9 Wochen
DCR definiert als CR, PR oder SD unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. CR wurde definiert als das Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 mm reduziert wurden. PR wurde definiert als eine ≥30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei als Referenz der Ausgangssummendurchmesser herangezogen wurde. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde. PD definiert als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss außerdem einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm gezeigt haben, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde als Progression gewertet. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit CR+PR+SD/Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe) * 100.
Ausgangswert bis zu 35,9 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnissen für humane Anti-Olaratumab (IMC-3G3)-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 3, 6, 12 und 18 vor der Infusion (14-Tage-Zyklen)
Teilnehmer mit therapiebedingten (TE) Anti-Olaratumab (IMC-3G3)-Antikörpern waren Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg (2 Verdünnungen) gegenüber einem positiven Baseline-Antikörpertiter oder bei einem negativen Baseline-Titer ein Teilnehmer mit einem Anstieg gegenüber dem Baseline auf ein Niveau von 1:20.
Tag 1 der Zyklen 1, 3, 6, 12 und 18 vor der Infusion (14-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14244
  • CP15-1008 (Andere Kennung: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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