절제 불가능 및/또는 전이성 위장관 기질 종양으로 이전에 치료를 받은 참가자를 대상으로 올라라투맙(IMC-3G3)에 대한 연구
2017년 1월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
이전에 치료를 받은 절제 불가능 및/또는 전이성 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 인간 항-PDGFRα 단클론 항체(IMC-3G3)에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 종양 반응을 [고형 종양에서의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1 기준)에 따름]에서 평가하는 것입니다. 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFRα) 돌연변이가 있는 위장관 기질 종양(GIST) 참가자와 PDGFRα 돌연변이가 없는 GIST 환자에서 12주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
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Bad Saarow, 독일, 15526
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Berlin, 독일, 13125
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Essen, 독일, 45122
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Mannheim, 독일, 68167
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Tuebingen, 독일, 72076
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Edegem, 벨기에, B-2650
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Leuven, 벨기에, B-3000
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28050
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Warsaw, 폴란드, 02-781
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었으며, 절제 불가능 및/또는 전이성 GIST를 가지고 있습니다.
- 참가자는 측정 가능한 질병이 있습니다
- 참가자는 이마티닙과 수니티닙을 모두 사용한 치료 후 객관적인 진행 또는 불내성을 기록했습니다.
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)는 0~2입니다.
참가자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 분석을 위해 제출할 수 있는 이러한 돌연변이 및 종양 조직(원발성 또는 전이성 종양)의 연구 중 분석에 대해 정의된 분석 기준을 충족하는 티로신 키나제 활성(KIT) 및 PDGFRα 돌연변이 분석과 관련된 성장 인자 수용체의 이전 결과 연구 요법의 첫 번째 투약 후 30일 이내; 또는
- KIT 및 PDGFRα 돌연변이 분석의 이전 결과를 사용할 수 없거나 위와 같은 분석 기준을 충족하지 않는 경우 종양 조직(원발성 또는 전이성 종양)은 첫 번째 연구 투여 전 늦어도 28일 전에 유전자형 검사를 위해 제출해야 합니다. 요법
- 참가자는 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 전과 IMC-3G3의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자의 기대 수명이 ≥ 3개월인 경우
제외 기준:
- 참가자는 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있으며, 그 결과 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 불안정합니다.
- 참가자는 다른 원발성 암의 병력이 있습니다.
- 참가자는 등록 전 14일 이내에 연구 요법을 받았거나 현재 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 참가자는 다른 항암 요법과 동시 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염을 알고 있습니다.
- 참가자가 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우
- 여성인 경우 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDGFRα 돌연변이 음성
유전자형 PDGFRα 돌연변이가 없는 GIST 참가자에게 킬로그램당 20밀리그램(mg/kg) Olaratumab을 14일마다 정맥 주사(IV)합니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: PDGFRα 돌연변이 양성
14일마다 20mg/kg Olaratumab IV를 투여한 PDGFRα 돌연변이가 있는 유전자형을 가진 GIST 참가자.
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IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 종양 반응을 보이는 참가자의 백분율(임상적 혜택 비율)
기간: 12주
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임상적 이점은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST, v1.1) 기준을 사용하여 CR, PR 또는 SD로 정의되었습니다.
CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실, 모든 표적 림프절의 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소됨.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함)의 총 직경이 30% 이상 감소합니다.
SD: 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR로 인정하기에 충분한 수축도 PD로 인정하기에 충분한 증가도 없음.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 합계를 ≥20% 증가시킵니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함).
Sum은 또한 ≥5mm의 절대 증가를 나타내거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현이 진행으로 간주되어야 합니다.
참가자 비율=(CR+PR+SD 참가자/그룹 참가자) *100.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 객관적으로 결정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 기준선에서 최대 35.9주
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 RECIST, v1.1 기준을 사용한 PD의 첫 번째 방사선 사진 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 최소 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 최소 합계인 경우 기준 합계 포함). 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 보여야 하고 ≥1개의 새로운 병변의 출현은 진행이었습니다.
사전 PD 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
진행되지 않았거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가 날짜에서 검열되었습니다. 사용 가능한 평가가 없는 경우 검열은 등록 날짜에 있었습니다.
사망 또는 PD가 2회 연속 방사선 방문 누락 후 발생한 경우 누락된 방문 이전의 마지막 방사선 방문 날짜가 검열되었습니다.
PD 이전의 새로운 항암 요법 사용, 검열은 새로운 요법 이전의 마지막 방사선 평가 날짜였습니다.
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객관적으로 결정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 기준선에서 최대 35.9주
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CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율[방사선학적 객관적 반응률(ORR)]
기간: 기준선 최대 35.9주 및 연구 중단 후 30일 추적
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ORR은 RECIST, v1.1 기준을 사용하여 CR 및 PR의 전체 응답이 가장 좋았습니다.
어떤 이유로든 종양 반응 평가를 받지 못한 참가자는 비반응자로 간주되어 반응률을 계산하는 분모에 포함되었습니다.
참가자 비율 = (반응을 달성한 참가자 수/처리된 참가자의 총 수) * 100.
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기준선 최대 35.9주 및 연구 중단 후 30일 추적
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 57.3주
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사후 연구 후속 조치가 끝날 때 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 57.3주
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부작용(AE)이 있는 참가자 및 사망한 참가자 수
기간: 기준선 최대 57.3주 및 연구 중단 후 30일 추적
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임상적으로 유의한 사건은 인과관계와 관계없이 심각한 AE(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
AE 또는 질병 진행으로 인해 사망한 참가자의 수도 보고됩니다.
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기준선 최대 57.3주 및 연구 중단 후 30일 추적
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CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율[질병 통제율(DCR)]
기간: 기준선 최대 35.9주
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DCR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 CR, PR 또는 SD로 정의됩니다.
CR은 모든 비결절성 표적 병변이 소실되고 모든 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함)의 총 직경이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
Sum은 또한 ≥5mm의 절대 증가를 나타내거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현이 진행으로 간주되어야 합니다.
참가자 비율=(CR+PR+SD 참가자 수/그룹 참가자 수) * 100.
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기준선 최대 35.9주
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최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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반감기(t½)
기간: 주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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클리어런스(CL)
기간: 주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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주기 1 및 3의 1일(14일 주기)
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인간 항-올라투맙(IMC-3G3) 항체 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 주입 전 주기 1, 3, 6, 12 및 18의 1일(14일 주기)
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TE(Treatment Emergent) 항-올라라투맙(IMC-3G3) 항체를 가진 참가자는 양성 베이스라인 항체 역가에 비해 4배 증가(2 희석)한 참가자 또는 음의 베이스라인 역가의 경우 베이스라인보다 증가한 참가자였습니다. 1:20 수준으로.
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주입 전 주기 1, 3, 6, 12 및 18의 1일(14일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14244
- CP15-1008 (기타 식별자: ImClone, LLC)
- I5B-IE-JGDH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2010-022560-12 (EudraCT 번호)
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