Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Olaratumab (IMC-3G3) bij eerder behandelde deelnemers met inoperabele en/of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren

27 januari 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-studie van een humaan anti-PDGFRα monoklonaal antilichaam (IMC-3G3) bij eerder behandelde patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

Het doel van deze studie is het evalueren van de tumorrespons van stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) [volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1-criteria)] op 12 weken bij deelnemers met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) met mutaties in van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor-alfa (PDGFRα) en patiënten met GIST zonder PDGFRα-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, België, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • ImClone Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bevestigde, inoperabele en/of gemetastaseerde GIST
  • Deelnemer heeft een meetbare ziekte
  • Deelnemer heeft gedocumenteerde objectieve progressie na, of intolerantie voor, behandeling met zowel imatinib als sunitinib
  • De prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van de deelnemer is 0 tot 2

  • Deelnemer heeft ofwel:

    1. eerdere resultaten van groeifactorreceptor geassocieerd met tyrosinekinase-activiteit (KIT) en PDGFRα-mutatieanalyse die voldoen aan analytische criteria zoals gedefinieerd voor de on-study analyse van deze mutaties en tumorweefsel (van primaire of gemetastaseerde tumor) dat ter analyse kan worden ingediend binnen 30 dagen na de eerste dosis studietherapie; of
    2. als eerdere resultaten van KIT- en PDGFRα-mutatieanalyse niet beschikbaar zijn of niet voldoen aan de analytische criteria zoals hierboven, dan moet tumorweefsel (van primaire of gemetastaseerde tumor) ten laatste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek worden ingediend voor genotypetest behandeling
  • De deelnemer heeft een adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis IMC-3G3
  • Deelnemer heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel en is als gevolg daarvan klinisch onstabiel met betrekking tot de neurologische functie
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker
  • Deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een onderzoekstherapie ontvangen of is momenteel ingeschreven voor een ander type medisch onderzoek
  • Deelnemer krijgt gelijktijdige behandeling met andere antikankertherapie
  • Deelnemer heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan
  • Indien vrouw, deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDGFRa-mutatie negatief
Deelnemers met GIST met genotypen die geen PDGFRα-mutatie hebben, kregen elke 14 dagen 20 milligram per kilogram (mg/kg) Olaratumab intraveneus (IV).
Biologisch: Olaratumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Experimenteel: PDGFRa-mutatie positief
Deelnemers met GIST met genotypen die een PDGFRα-mutatie hebben, kregen elke 14 dagen 20 mg/kg Olaratumab IV.
Biologisch: Olaratumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tumorrespons van stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) (klinisch voordeelpercentage) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als CR, PR of SD met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST, v1.1). CR: verdwijning van alle niet-nodale doellaesies, waarbij de korte assen van alle doellymfeklieren zijn teruggebracht tot <10 millimeter (mm). PR: ≥30% afname van de som van de diameters van de doellaesies (inclusief de korte assen van eventuele doellymfeklieren), waarbij de basissomdiameter als referentie wordt genomen. SD: noch voldoende krimp om als PR te kwalificeren, noch voldoende toename om als PD te kwalificeren, uitgaande van de kleinste totale diameter sinds de start van de behandeling. PD: toename ≥20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief basislijnsom als dat het kleinste van het onderzoek was). Som moet ook een absolute toename van ≥ 5 mm hebben aangetoond, anders werd het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies als progressie beschouwd. Percentage deelnemers=(deelnemers met CR+PR+SD/deelnemers in groep) *100.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de eerste datum van objectief bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 35,9 weken
PFS gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste radiografische documentatie van PD met behulp van RECIST, v1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief basislijnsom als dat de kleinste van het onderzoek was); som moet een absolute toename van ≥ 5 mm hebben aangetoond en het verschijnen van ≥ 1 nieuwe laesies was progressie. Van deelnemers die stierven zonder voorafgaande PD werd aangenomen dat ze progressie hadden op de dag van overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste radiografische tumorbeoordeling; als er geen beoordeling beschikbaar was, was censurering op de datum van registratie. Als overlijden of PD optrad na 2 opeenvolgende ontbrekende radiografische bezoeken, was de censurering de datum van het laatste radiografische bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken. Gebruik van nieuwe antikankertherapie voorafgaand aan de ziekte van Parkinson, censurering was de datum van de laatste radiografische beoordeling voorafgaand aan nieuwe therapie.
Basislijn tot de eerste datum van objectief bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 35,9 weken
Percentage deelnemers met CR of PR [Radiographic Objective Response Rate (ORR)]
Tijdsspanne: Basislijn tot 35,9 weken en na stopzetting van de studie 30 dagen follow-up
De ORR was de beste algemene respons van CR en PR op basis van RECIST, v1.1-criteria. Deelnemers die om welke reden dan ook geen tumorresponsbeoordeling hadden, werden beschouwd als non-responders en werden opgenomen in de noemer die het responspercentage berekende. Percentage deelnemers = (aantal deelnemers dat een respons behaalt/totaal aantal behandelde deelnemers) * 100.
Basislijn tot 35,9 weken en na stopzetting van de studie 30 dagen follow-up
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 57,3 weken
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die aan het einde van de follow-up na de studie in leven waren of verloren waren gegaan voor de follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 57,3 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en deelnemers die zijn overleden
Tijdsspanne: Basislijn tot 57,3 weken en 30 dagen follow-up na stopzetting van de studie
Klinisch significante gebeurtenissen werden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen. Het aantal deelnemers dat stierf als gevolg van een AE of ziekteprogressie wordt ook gerapporteerd.
Basislijn tot 57,3 weken en 30 dagen follow-up na stopzetting van de studie
Percentage deelnemers met CR, PR of SD [Disease Control Rate (DCR)]
Tijdsspanne: Basislijn tot 35,9 weken
DCR gedefinieerd als CR, PR of SD met behulp van RECIST v1.1-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies, waarbij de korte assen van alle doellymfeklieren werden teruggebracht tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname van de som van de diameters van doellaesies (inclusief de korte assen van eventuele doellymfeklieren), waarbij de basissomdiameter als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste totale diameter sinds de start van de behandeling. PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Som moet ook een absolute toename van ≥ 5 mm hebben aangetoond, anders werd het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies als progressie beschouwd. Percentage deelnemers=(aantal deelnemers met CR+PR+SD/aantal deelnemers in groep) * 100.
Basislijn tot 35,9 weken
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Distributievolume bij stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (14-daagse cycli)
Percentage deelnemers met resultaten van humaan anti-Olaratumab (IMC-3G3)-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 3, 6, 12 en 18 voorafgaand aan infusie (cycli van 14 dagen)
Deelnemers met Treatment Emergent (TE) anti-olaratumab (IMC-3G3) antilichamen waren deelnemers met een 4-voudige toename (2 verdunningen) toename ten opzichte van een positieve baseline antilichaamtiter of voor een negatieve baseline titer, een deelnemer met een toename ten opzichte van de baseline tot een niveau van 1:20.
Dag 1 van cycli 1, 3, 6, 12 en 18 voorafgaand aan infusie (cycli van 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14244
  • CP15-1008 (Andere identificatie: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

Klinische onderzoeken op Olaratumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren