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Um estudo de olaratumabe (IMC-3G3) em participantes previamente tratados com tumores estromais gastrointestinais irressecáveis ​​e/ou metastáticos

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de um anticorpo monoclonal humano anti-PDGFRα (IMC-3G3) em pacientes previamente tratados com tumores estromais gastrointestinais (GIST) irressecáveis ​​e/ou metastáticos

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta tumoral de doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) [de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (critérios RECIST v1.1)] em 12 semanas em participantes com Tumores do Estroma Gastrointestinal (GIST) com mutações no receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRα) e pacientes com GIST sem mutações no PDGFRα.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • ImClone Investigational Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem GIST confirmado histológica ou citologicamente, irressecável e/ou metastático
  • O participante tem doença mensurável
  • O participante documentou progressão objetiva ou intolerância ao tratamento com imatinibe e sunitinibe
  • O status de desempenho (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) do participante é de 0 a 2

  • O participante tem:

    1. resultados anteriores do receptor do fator de crescimento associado à atividade da tirosina quinase (KIT) e análise da mutação PDGFRα que atendem aos critérios analíticos definidos para a análise em estudo dessas mutações e tecido tumoral (de tumor primário ou metastático) que pode ser enviado para análise dentro de 30 dias após a primeira dose da terapia em estudo; ou
    2. se os resultados anteriores da análise de mutação KIT e PDGFRα não estiverem disponíveis ou não atenderem aos critérios analíticos acima, então o tecido tumoral (de tumor primário ou metastático) deve ser submetido para teste de genótipo no máximo 28 dias antes da primeira dose do estudo terapia
  • O participante tem funções hematológicas, hepáticas, renais e de coagulação adequadas
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose de IMC-3G3
  • O participante tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • O participante tem metástases do sistema nervoso central não tratadas e, como resultado, é clinicamente instável em relação à função neurológica
  • O participante tem uma história de outro câncer primário
  • O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 14 dias antes do registro ou está atualmente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica
  • O participante está recebendo tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena
  • O participante tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • O participante foi submetido a uma cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao registro
  • Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mutação PDGFRα negativa
Participantes com GIST com genótipos que não possuem uma mutação PDGFRα receberam 20 miligramas por quilograma (mg/kg) de olaratumabe por via intravenosa (IV) a cada 14 dias.
Biológico: Olaratumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Experimental: Mutação PDGFRα positiva
Participantes com GIST com genótipos que possuem uma mutação PDGFRα receberam 20 mg/kg de Olaratumabe IV a cada 14 dias.
Biológico: Olaratumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta tumoral de doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) (taxa de benefício clínico) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O benefício clínico foi definido como CR, PR ou SD usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST, v1.1). CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais, com os eixos curtos de quaisquer linfonodos-alvo reduzidos para <10 milímetros (mm). PR: diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (incluindo os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos-alvo), tomando como referência a soma dos diâmetros basais. SD: nem contração suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD, tomando como referência o menor diâmetro somado desde o início do tratamento. PD: aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (inclui a soma da linha de base se for a menor no estudo). A soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões foi considerado progressão. Porcentagem de participantes=(participantes com CR+PR+SD/participantes do grupo) *100.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a primeira data de DP determinada objetivamente ou morte por qualquer causa até 35,9 semanas
PFS definido como a duração desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação radiográfica de DP usando RECIST, critérios v1.1 ou morte por qualquer causa. DP definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluída a soma inicial se for a menor no estudo); soma deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm e o aparecimento de ≥1 novas lesões foi progressão. Os participantes que faleceram sem DP prévia foram considerados como tendo progredido no dia da morte. Os participantes que não progrediram ou perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação radiográfica do tumor; se nenhuma avaliação estava disponível, a censura era na data do registro. Se a morte ou DP ocorreu após 2 visitas radiográficas perdidas consecutivas, a censura foi a data da última visita radiográfica antes das visitas perdidas. Uso de nova terapia anticancerígena antes da DP, censurando a data da última avaliação radiográfica antes da nova terapia.
Linha de base até a primeira data de DP determinada objetivamente ou morte por qualquer causa até 35,9 semanas
Porcentagem de participantes com CR ou PR [taxa de resposta objetiva radiográfica (ORR)]
Prazo: Linha de base até 35,9 semanas e pós-interrupção do estudo 30 dias de acompanhamento
O ORR foi a melhor resposta geral de CR e PR usando RECIST, critérios v1.1. Os participantes que não tiveram uma avaliação de resposta do tumor por qualquer motivo foram considerados não respondedores e foram incluídos no denominador que calculou a taxa de resposta. Porcentagem de participantes = (número de participantes que alcançaram uma resposta/total de participantes tratados) * 100.
Linha de base até 35,9 semanas e pós-interrupção do estudo 30 dias de acompanhamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa até 57,3 semanas
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos no final do acompanhamento pós-estudo ou foram perdidos no acompanhamento foram censurados na última data em que o participante estava vivo.
Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa até 57,3 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EA) e participantes que faleceram
Prazo: Linha de base até 57,3 semanas e acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do estudo
Eventos clinicamente significativos foram definidos como EAs graves (EAGs) e outros EAs não graves, independentemente da causalidade. Um resumo de EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados. O número de participantes que morreram devido a um EA ou progressão da doença também é relatado.
Linha de base até 57,3 semanas e acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do estudo
Porcentagem de participantes com CR, PR ou SD [Taxa de controle da doença (DCR)]
Prazo: Linha de base até 35,9 semanas
DCR definido como CR, PR ou SD usando os critérios RECIST v1.1. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais, com os eixos curtos de qualquer linfonodo-alvo reduzidos para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (incluindo os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos-alvo), tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar PD, tomando como referência o menor diâmetro somado desde o início do tratamento. DP definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). A soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões foi considerado progressão. Porcentagem de participantes=(número de participantes com CR+PR+SD/número de participantes no grupo) * 100.
Linha de base até 35,9 semanas
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Meia-vida (t½)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Liberação (CL)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Dia 1 dos ciclos 1 e 3 (ciclos de 14 dias)
Porcentagem de participantes com resultados de anticorpos humanos anti-olaratumabe (IMC-3G3)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 3, 6, 12 e 18 antes da infusão (ciclos de 14 dias)
Os participantes com anticorpos anti-olaratumab (IMC-3G3) emergentes do tratamento (TE) eram participantes com um aumento de 4 vezes (2 diluições) em relação a um título de anticorpo de linha de base positivo ou para um título de linha de base negativo, um participante com um aumento da linha de base a um nível de 1:20.
Dia 1 dos ciclos 1, 3, 6, 12 e 18 antes da infusão (ciclos de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14244
  • CP15-1008 (Outro identificador: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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