Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olaratumabu (IMC-3G3) u wcześniej leczonych uczestników z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-PDGFRα (IMC-3G3) u wcześniej leczonych pacjentów z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi guza na stabilną chorobę (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) [zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (kryteria RECIST v1.1)] w 12 tygodni u uczestników z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) z mutacjami alfa receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRα) oraz u pacjentów z GIST bez mutacji PDGFRα.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika potwierdzono histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego GIST
  • Uczestnik ma mierzalną chorobę
  • Uczestnik ma udokumentowaną obiektywną progresję lub nietolerancję leczenia zarówno imatynibem, jak i sunitynibem
  • Status sprawności (PS) uczestnika we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2

  • Uczestnik posiada:

    1. wcześniejsze wyniki analizy receptora czynnika wzrostu związanego z aktywnością kinazy tyrozynowej (KIT) i mutacji PDGFRα, które spełniają kryteria analityczne określone dla analizy tych mutacji w ramach badania, oraz tkanki guza (z guza pierwotnego lub z przerzutami), które można przedłożyć do analizy w ciągu 30 dni po pierwszej dawce badanej terapii; Lub
    2. jeśli wcześniejsze wyniki analizy mutacji KIT i PDGFRα nie są dostępne lub nie spełniają powyższych kryteriów analitycznych, wówczas tkankę guza (z guza pierwotnego lub przerzutowego) należy poddać badaniu genotypu najpóźniej 28 dni przed pierwszą dawką badania terapia
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową, nerkową i koagulacyjną
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMC-3G3
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, w wyniku czego jest niestabilny klinicznie pod względem funkcji neurologicznych
  • Uczestnik ma historię innego raka pierwotnego
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 14 dni przed rejestracją lub jest obecnie zapisany do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych
  • Uczestnik otrzymuje jednoczesne leczenie z inną terapią przeciwnowotworową
  • U uczestnika stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mutacja PDGFRα ujemna
Uczestnicy z GIST z genotypami, które nie mają mutacji PDGFRα, otrzymywali 20 miligramów na kilogram (mg/kg) olaratumabu dożylnie (IV) co 14 dni.
Biologiczny: Olaratumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Eksperymentalny: Mutacja PDGFRα dodatnia
Uczestnicy z GIST z genotypami, które mają mutację PDGFRα, otrzymywali Olaratumab IV w dawce 20 mg/kg co 14 dni.
Biologiczny: Olaratumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza na stabilizację choroby (SD), odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) (współczynnik korzyści klinicznych) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako CR, PR lub SD przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1). CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnych docelowych węzłów chłonnych zmniejszonymi do <10 milimetrów (mm). PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych), biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumy wyjściowej. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia. PD: wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uznano za progresję. Procent uczestników=(uczestnicy z CR+PR+SD/uczestnicy w grupie) *100.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszej daty obiektywnie ustalonej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do 35,9 tygodnia
PFS zdefiniowany jako czas trwania od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania radiologicznego PD przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu); suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm, a pojawienie się ≥1 nowych zmian było progresją. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniejszej PD, mieli postęp w dniu śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza; jeśli ocena nie była dostępna, cenzura miała miejsce w dniu rejestracji. Jeśli zgon lub PD nastąpiły po 2 kolejnych nieobecnych wizytach radiologicznych, cenzurą była data ostatniej wizyty radiologicznej przed pominiętymi wizytami. Stosowanie nowej terapii przeciwnowotworowej przed ChP, cenzura była datą ostatniej oceny radiologicznej przed nową terapią.
Linia bazowa do pierwszej daty obiektywnie ustalonej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do 35,9 tygodnia
Odsetek uczestników z CR lub PR [odsetek obiektywnych odpowiedzi radiograficznych (ORR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35,9 tygodnia i 30-dniowa obserwacja po przerwaniu badania
ORR był najlepszą ogólną odpowiedzią CR i PR według kryteriów RECIST, wersja 1.1. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mieli oceny odpowiedzi guza, zostali uznani za niereagujących i zostali uwzględnieni w mianowniku, który obliczył wskaźnik odpowiedzi. Odsetek uczestników = (liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź/całkowita liczba leczonych uczestników) * 100.
Wartość wyjściowa do 35,9 tygodnia i 30-dniowa obserwacja po przerwaniu badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 57,3 tygodnia
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli pod koniec obserwacji po badaniu lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 57,3 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 57,3 tygodnia i 30-dniowa obserwacja po przerwaniu badania
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi, niezależnie od związku przyczynowego. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane. Podaje się również liczbę uczestników, którzy zmarli z powodu zdarzenia niepożądanego lub progresji choroby.
Wartość wyjściowa do 57,3 tygodnia i 30-dniowa obserwacja po przerwaniu badania
Odsetek uczestników z CR, PR lub SD [Wskaźnik kontroli choroby (DCR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35,9 tygodnia
DCR zdefiniowany jako CR, PR lub SD przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnych docelowych węzłów chłonnych zmniejszonymi do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych), przyjmując jako punkt odniesienia średnicę sumy wyjściowej. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uznano za progresję. Procent uczestników=(liczba uczestników z CR+PR+SD/liczba uczestników w grupie) * 100.
Wartość wyjściowa do 35,9 tygodnia
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Dzień 1 cykli 1 i 3 (cykle 14-dniowe)
Odsetek uczestników z wynikami przeciwciał przeciwko ludzkiemu olaratumabowi (IMC-3G3)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 3, 6, 12 i 18 przed infuzją (cykle 14-dniowe)
Uczestnicy z przeciwciałami skierowanymi przeciwko olaratumabowi (IMC-3G3) pojawiający się podczas leczenia byli uczestnikami z 4-krotnym wzrostem (2 rozcieńczenia) w stosunku do dodatniego wyjściowego miana przeciwciał lub w przypadku ujemnego początkowego miana, uczestnikiem ze wzrostem od wartości wyjściowej do poziomu 1:20.
Dzień 1 cykli 1, 3, 6, 12 i 18 przed infuzją (cykle 14-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14244
  • CP15-1008 (Inny identyfikator: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olaratumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj