Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olaratumab (IMC-3G3) hos tidligere behandlede deltagere med uoperable og/eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer

27. januar 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af et humant anti-PDGFRα monoklonalt antistof (IMC-3G3) i tidligere behandlede patienter med ikke-operable og/eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tumorresponsen af ​​stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) [i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1 kriterier)] kl. 12 uger hos deltagere med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), der huser blodplade-afledte vækstfaktor receptor alfa (PDGFRα) mutationer og patienter med GIST, der ikke huser PDGFRα mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • ImClone Investigational Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel og/eller metastatisk GIST
  • Deltager har målbar sygdom
  • Deltageren har dokumenteret objektiv progression efter eller intolerance over for behandling med både imatinib og sunitinib
  • Deltagerens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) er 0 til 2

  • Deltageren har enten:

    1. tidligere resultater fra vækstfaktorreceptor associeret med tyrosinkinaseaktivitet (KIT) og PDGFRα-mutationsanalyse, der opfylder analytiske kriterier som defineret for undersøgelsesanalysen af ​​disse mutationer og tumorvæv (fra enten primær eller metastatisk tumor), der kan indsendes til analyse inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesterapi; eller
    2. hvis tidligere resultater fra KIT- og PDGFRα-mutationsanalyse ikke er tilgængelige eller ikke opfylder analytiske kriterier som ovenfor, skal tumorvæv (fra enten primær eller metastatisk tumor) indsendes til genotypetestning senest 28 dage før den første dosis af undersøgelsen terapi
  • Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMC-3G3
  • Deltageren har en forventet levetid på ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet og er som følge heraf klinisk ustabil med hensyn til neurologisk funktion
  • Deltageren har en historie med en anden primær kræftsygdom
  • Deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling inden for 14 dage før registreringen eller er i øjeblikket tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning
  • Deltageren modtager samtidig behandling med anden kræftbehandling
  • Deltageren har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Deltageren har gennemgået en større operation inden for 28 dage før tilmelding
  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDGFRA mutation negativ
Deltagere med GIST med genotyper, der ikke har en PDGFRα-mutation givet 20 milligram per kilogram (mg/kg) Olaratumab intravenøst ​​(IV) hver 14. dag.
Biologisk: Olaratumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Eksperimentel: PDGFRA mutationspositiv
Deltagere med GIST med genotyper, der har en PDGFRα-mutation givet 20 mg/kg Olaratumab IV hver 14. dag.
Biologisk: Olaratumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tumorrespons af stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) (klinisk fordelsrate) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Klinisk fordel blev defineret som CR, PR eller SD ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST, v1.1) kriterier. CR: forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af eventuelle mållymfeknuder reduceret til <10 millimeter (mm). PR: ≥30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af eventuelle mållymfeknuder), idet baseline-sumdiameteren tages som reference. SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, idet der tages som reference den mindste sumdiameter siden behandlingen startede. PD: stigning ≥20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum i undersøgelsen (inkluderet baseline-sum, hvis det var den mindste i undersøgelsen). Summen skal også have vist en absolut stigning på ≥5 mm, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner blev betragtet som progression. Procentdel af deltagere=(deltagere med CR+PR+SD/deltagere i gruppe) *100.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til den første dato for objektivt bestemt PD eller død af enhver årsag op til 35,9 uger
PFS defineret som varigheden fra datoen for første dosis af forsøgslægemidlet indtil første røntgendokumentation af PD ved brug af RECIST, v1.1 kriterier eller død af enhver årsag. PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den var den mindste i undersøgelsen); summen skal have vist en absolut stigning på ≥5 mm, og fremkomsten af ​​≥1 ny læsion var progression. Deltagere, der døde uden tidligere PD, blev anset for at have udviklet sig på dødsdagen. Deltagere, der ikke udviklede sig eller var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste radiografisk tumorvurdering; hvis ingen vurdering var tilgængelig, var censurering på registreringsdatoen. Hvis dødsfald eller PD indtraf efter 2 på hinanden følgende manglende røntgenbesøg, var censurering datoen for sidste røntgenbesøg før udeblevne besøg. Brug af ny anticancerterapi før PD, censurering var datoen for sidste røntgenundersøgelse forud for ny behandling.
Baseline til den første dato for objektivt bestemt PD eller død af enhver årsag op til 35,9 uger
Procentdel af deltagere med CR eller PR [Radiography Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline op til 35,9 uger og 30-dages opfølgning efter afbrydelse af undersøgelsen
ORR var den bedste overordnede respons af CR og PR ved brug af RECIST, v1.1 kriterier. Deltagere, der af en eller anden grund ikke havde en tumorresponsvurdering, blev betragtet som non-responders og blev inkluderet i den nævner, der beregnede responsraten. Procentdel af deltagere = (antal deltagere, der opnår et svar/i alt behandlede deltagere) * 100.
Baseline op til 35,9 uger og 30-dages opfølgning efter afbrydelse af undersøgelsen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen uanset årsag op til 57,3 uger
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der var i live ved slutningen af ​​opfølgningen efter undersøgelsen eller var tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen uanset årsag op til 57,3 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline op til 57,3 uger og 30 dages opfølgning efter afbrydelse af studiet
Klinisk signifikante hændelser blev defineret som alvorlige AE'er (SAE'er) og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset kausalitet. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger. Antallet af deltagere, der døde på grund af en AE eller sygdomsprogression, er også rapporteret.
Baseline op til 57,3 uger og 30 dages opfølgning efter afbrydelse af studiet
Procentdel af deltagere med CR, PR eller SD [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Baseline op til 35,9 uger
DCR defineret som CR, PR eller SD ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af eventuelle mållymfeknuder reduceret til <10 mm. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af eventuelle mållymfeknuder), idet baseline-sumdiameteren blev taget som reference. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere PD, idet man tog som reference den mindste sumdiameter siden behandlingen startede. PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Summen skal også have vist en absolut stigning på ≥5 mm, eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner blev betragtet som progression. Procentdel af deltagere=(antal deltagere med CR+PR+SD/antal deltagere i gruppe) * 100.
Baseline op til 35,9 uger
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Dag 1 i cyklus 1 og 3 (14-dages cyklusser)
Procentdel af deltagere med resultater af humant anti-Olaratumab (IMC-3G3) antistof
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 3, 6, 12 og 18 før infusion (14-dages cyklusser)
Deltagere med Treatment Emergent (TE) anti-olaratumab (IMC-3G3) antistoffer var deltagere med en 4-fold stigning (2 fortyndinger) stigning i forhold til en positiv baseline antistof titer eller for en negativ baseline titer, en deltager med en stigning fra baseline til et niveau på 1:20.
Dag 1 i cyklus 1, 3, 6, 12 og 18 før infusion (14-dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14244
  • CP15-1008 (Anden identifikator: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Kliniske forsøg med Olaratumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner