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Uno studio su Olaratumab (IMC-3G3) in partecipanti precedentemente trattati con tumori stromali gastrointestinali non resecabili e/o metastatici

27 gennaio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su un anticorpo monoclonale umano anti-PDGFRα (IMC-3G3) in pazienti precedentemente trattati con tumori stromali gastrointestinali non operabili e/o metastatici (GIST)

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta del tumore di malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) [secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (criteri RECIST v1.1)] a 12 settimane in partecipanti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) che ospitano mutazioni del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRα) e pazienti con GIST che non ospitano mutazioni PDGFRα.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un GIST confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile e/o metastatico
  • Il partecipante ha una malattia misurabile
  • - Il partecipante ha documentato una progressione obiettiva in seguito o intolleranza al trattamento sia con imatinib che con sunitinib
  • Il performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) del partecipante è compreso tra 0 e 2

  • Il partecipante ha:

    1. risultati precedenti del recettore del fattore di crescita associato all'attività tirosin-chinasica (KIT) e dell'analisi delle mutazioni PDGFRα che soddisfano i criteri analitici definiti per l'analisi in studio di queste mutazioni e del tessuto tumorale (da tumore primario o metastatico) che può essere sottoposto ad analisi entro 30 giorni dalla prima dose della terapia in studio; O
    2. se i risultati precedenti dell'analisi delle mutazioni KIT e PDGFRα non sono disponibili o non soddisfano i criteri analitici di cui sopra, il tessuto tumorale (da tumore primario o metastatico) deve essere sottoposto al test del genotipo almeno 28 giorni prima della prima dose dello studio terapia
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzione ematologica, epatica, renale e della coagulazione
  • Le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di IMC-3G3
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha metastasi del sistema nervoso centrale non trattate e, di conseguenza, è clinicamente instabile per quanto riguarda la funzione neurologica
  • - Il partecipante ha una storia di un altro cancro primario
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni prima della registrazione o è attualmente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  • Il partecipante sta ricevendo un trattamento concomitante con altra terapia antitumorale
  • Il partecipante ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della registrazione
  • Se femmina, il partecipante è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mutazione PDGFRα negativa
I partecipanti con GIST con genotipi che non hanno una mutazione PDGFRα hanno ricevuto 20 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di Olaratumab per via endovenosa (IV) ogni 14 giorni.
Biologico: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Sperimentale: Mutazione PDGFRα positiva
Partecipanti con GIST con genotipi che presentano una mutazione PDGFRα somministrati 20 mg/kg di Olaratumab IV ogni 14 giorni.
Biologico: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale di malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) (tasso di beneficio clinico) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il beneficio clinico è stato definito come CR, PR o SD utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST, v1.1). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non nodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 millimetri (mm). PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (inclusi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. SD: né ritiro sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola dall'inizio del trattamento. PD: aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale se era la più piccola nello studio). La somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata considerata progressione. Percentuale di partecipanti=(partecipanti con CR+PR+SD/partecipanti nel gruppo) *100.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima data di PD o morte oggettivamente determinata per qualsiasi causa fino a 35,9 settimane
PFS definita come la durata dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione radiografica di PD utilizzando criteri RECIST, v1.1 o morte per qualsiasi causa. PD definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale se era la più piccola nello studio); somma deve aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm e la comparsa di ≥1 nuove lesioni era progressione. I partecipanti che sono morti senza PD precedente sono stati considerati progrediti il ​​giorno della morte. I partecipanti che non hanno progredito o sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiografica del tumore; se non era disponibile alcuna valutazione, la censura era alla data di registrazione. Se il decesso o la malattia di Parkinson si sono verificati dopo 2 visite radiografiche mancanti consecutive, la censura era la data dell'ultima visita radiografica prima delle visite mancate. Uso di una nuova terapia antitumorale prima del PD, la censura era la data dell'ultima valutazione radiografica prima della nuova terapia.
Dal basale alla prima data di PD o morte oggettivamente determinata per qualsiasi causa fino a 35,9 settimane
Percentuale di partecipanti con CR o PR [Tasso di risposta obiettiva radiografica (ORR)]
Lasso di tempo: Basale fino a 35,9 settimane e follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione dello studio
L'ORR è stata la migliore risposta complessiva di CR e PR utilizzando i criteri RECIST, v1.1. I partecipanti che non hanno avuto una valutazione della risposta del tumore per qualsiasi motivo sono stati considerati non responder e sono stati inclusi nel denominatore che ha calcolato il tasso di risposta. Percentuale di partecipanti = (numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta/totale dei partecipanti trattati) * 100.
Basale fino a 35,9 settimane e follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione dello studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 57,3 settimane
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi alla fine del follow-up post-studio o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 57,3 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino a 57,3 settimane e 30 giorni dopo l'interruzione dello studio di follow-up
Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati. Viene riportato anche il numero di partecipanti deceduti a causa di un evento avverso o di progressione della malattia.
Basale fino a 57,3 settimane e 30 giorni dopo l'interruzione dello studio di follow-up
Percentuale di partecipanti con CR, PR o SD [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Basale fino a 35,9 settimane
DCR definito come CR, PR o SD utilizzando i criteri RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La DS è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificare PR né un aumento sufficiente per qualificare PD, prendendo come riferimento la somma minima del diametro dall'inizio del trattamento. PD definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola in studio). La somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata considerata progressione. Percentuale di partecipanti=(numero di partecipanti con CR+PR+SD/numero di partecipanti nel gruppo) * 100.
Basale fino a 35,9 settimane
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Emivita (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Giorno 1 dei cicli 1 e 3 (cicli di 14 giorni)
Percentuale di partecipanti con risultati di anticorpi umani anti-Olaratumab (IMC-3G3).
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 3, 6, 12 e 18 prima dell'infusione (cicli di 14 giorni)
I partecipanti con anticorpi anti-olaratumab (IMC-3G3) di Treatment Emergent (TE) erano partecipanti con un aumento di 4 volte (2 diluizioni) rispetto a un titolo anticorpale al basale positivo o per un titolo al basale negativo, un partecipante con un aumento rispetto al basale ad un livello di 1:20.
Giorno 1 dei cicli 1, 3, 6, 12 e 18 prima dell'infusione (cicli di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14244
  • CP15-1008 (Altro identificatore: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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