ARRY-382 在特定晚期或转移性癌症患者中的研究
2020年9月17日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
这是一项 1 期研究，在此期间，晚期癌症患者将接受研究药物 ARRY-382。
患者将接受增加剂量的研究药物，以达到可能不会引起不可接受的副作用的最高剂量的研究药物。
将跟踪患者以查看研究药物在治疗癌症方面的副作用和有效性（如果有的话）。
来自美国的大约 50 名患者将参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体癌诊断，标准治疗难治，没有标准治疗可用或患者拒绝标准治疗。
- 可测量的疾病或可评价的、不可测量的疾病。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2。
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，ANC > 1500/uL 和血小板计数 ≥ 100,000/uL。
- AST/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和 ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN)。
- 胆红素 ≤ ULN。
- 血清肌酐≤ 1.5 × ULN。
- 钾、镁和钙（当血清白蛋白水平异常时校正钙）在正常范围内。
- 存在其他标准。
关键排除标准：
- 12 导联心电图显示平均 QTcF > 450 毫秒（三次评估）在筛选访问或长 QT 综合征的历史/证据。
- 过去 24 周内有急性冠状动脉综合征史，包括不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术或支架置入术。
- 根据研究者的评估，在研究药物首次给药前 14 天内使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用强 CYP3A 抑制剂或诱导剂的伴随药物。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 II 级、III 级或 IV 级心力衰竭。
- 不受控制或有症状的脑转移（如果患者有脑转移并且正在服用类固醇，则类固醇剂量必须稳定至少 30 天）。
- 活动性难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病（例如，炎症性肠病）或显着的肠切除术，根据研究者的判断，这将妨碍充分吸收（允许以前的 Whipple 手术）。
- 存在其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿里-382
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多剂量，递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件、临床实验室测试和心电图确定研究药物的安全性特征。
大体时间：安全性将根据每个患者继续研究的持续时间来表征；估计一年。
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安全性将根据每个患者继续研究的持续时间来表征；估计一年。
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确定研究药物的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：MTD 将基于第 1 周期（28 天）。
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MTD 将基于第 1 周期（28 天）。
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表征研究药物及其代谢物的血浆药代动力学 (PK)。
大体时间：安全性将根据每个患者继续研究的持续时间来表征；估计一年。
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安全性将根据每个患者继续研究的持续时间来表征；估计一年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据反应率和反应持续时间评估研究药物的疗效。
大体时间：所有患者将继续接受研究，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他中止标准；估计一年。
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所有患者将继续接受研究，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他中止标准；估计一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月15日
首次发布 (估计)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARRAY-382-101
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