Un estudio de ARRY-382 en pacientes con cánceres avanzados o metastásicos seleccionados
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este es un estudio de Fase 1 durante el cual los pacientes con cáncer avanzado recibirán el fármaco del estudio en investigación ARRY-382.
Los pacientes recibirán dosis crecientes del fármaco del estudio para lograr la dosis más alta posible del fármaco del estudio que no cause efectos secundarios inaceptables.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para ver qué efectos secundarios y qué eficacia tiene el fármaco del estudio, si los hubiere, en el tratamiento del cáncer.
Aproximadamente 50 pacientes de los EE. UU. participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer sólido avanzado o metastásico refractario al tratamiento estándar, para el cual no hay una terapia estándar disponible o para el cual el paciente rechaza la terapia estándar.
- Enfermedad medible o enfermedad evaluable, no medible.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, ANC > 1500/uL y recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL.
- AST/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y ALT/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × el límite superior de la normalidad (LSN).
- Bilirrubina ≤ ULN.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
- Potasio, magnesio y calcio (calcio corregido cuando los niveles de albúmina sérica son anormales) dentro del rango normal.
- Existen criterios adicionales.
Criterios clave de exclusión:
- ECG de 12 derivaciones que demuestra un QTcF medio > 450 mseg (evaluación por triplicado) en la visita de selección o antecedentes/evidencia de síndrome de QT largo.
- Antecedentes de síndromes coronarios agudos, que incluyen angina inestable, angioplastia coronaria o colocación de stent, en las últimas 24 semanas.
- Uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc, según la evaluación del investigador, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso de medicación concomitante que sea un inhibidor o inductor potente de CYP3A en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas (si un paciente tiene metástasis cerebrales y toma esteroides, la dosis de esteroides debe haber sido estable durante al menos 30 días).
- Náuseas y vómitos refractarios activos, enfermedades gastrointestinales crónicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que, a juicio del investigador, impediría la absorción adecuada (se permite un procedimiento de Whipple previo).
- Existen criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARRY-382
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dosis múltiple, escalando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio determinado por eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: La seguridad se caracterizará por el tiempo de permanencia de cada paciente en el estudio; estimado un año.
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La seguridad se caracterizará por el tiempo de permanencia de cada paciente en el estudio; estimado un año.
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Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: El MTD se basará en el Ciclo 1 (28 días).
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El MTD se basará en el Ciclo 1 (28 días).
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Caracterizar la farmacocinética plasmática (FC) del fármaco del estudio y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: La seguridad se caracterizará por el tiempo de permanencia de cada paciente en el estudio; estimado un año.
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La seguridad se caracterizará por el tiempo de permanencia de cada paciente en el estudio; estimado un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en términos de incidencia de la tasa de respuesta y duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción; estimado un año.
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Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción; estimado un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-382-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .