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Eine Studie zu ARRY-382 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Krebsarten

17. September 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dies ist eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs das Prüfpräparat ARRY-382 erhalten. Die Patienten erhalten ansteigende Dosen des Studienmedikaments, um die höchstmögliche Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Die Patienten werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen und Wirksamkeit das Studienmedikament bei der Behandlung des Krebses hat, falls vorhanden. Etwa 50 Patienten aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Krebses, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär ist, für den keine Standardtherapie verfügbar ist oder für den der Patient eine Standardtherapie ablehnt.
  • Messbare Krankheit oder auswertbare, nicht messbare Krankheit.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC > 1500/µl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl.
  • AST/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und ALT/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × der oberen Normgrenze (ULN).
  • Bilirubin ≤ ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Kalium, Magnesium und Calcium (korrigiertes Calcium bei anormalen Serumalbuminspiegeln) im Normbereich.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • 12-Kanal-EKG mit einem mittleren QTcF > 450 ms (dreifache Bewertung) beim Screening-Besuch oder Anamnese/Hinweis auf ein langes QT-Syndrom.
  • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome, einschließlich instabiler Angina pectoris, Koronarangioplastie oder Stentimplantation, innerhalb der letzten 24 Wochen.
  • Verwendung von Begleitmedikationen, die das QT/QTc-Intervall verlängern, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung einer Begleitmedikation, die ein starker CYP3A-Inhibitor oder -Induktor innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ist.
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA).
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen (wenn ein Patient Hirnmetastasen hat und Steroide einnimmt, muss die Steroiddosis mindestens 30 Tage lang stabil gewesen sein).
  • Aktive refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) oder signifikante Darmresektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Resorption ausschließen würden (ein vorheriger Whipple-Eingriff ist zulässig).
  • Es gibt weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARRY-382
Arzneimittel: ARRY-382, cFMS-Inhibitor; Oral
Mehrfachdosis, eskalierend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments, wie es durch unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und Elektrokardiogramme bestimmt wurde.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird für die Dauer charakterisiert, die jeder Patient in der Studie bleibt; geschätzt ein Jahr.
Die Sicherheit wird für die Dauer charakterisiert, die jeder Patient in der Studie bleibt; geschätzt ein Jahr.
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Studienmedikaments fest.
Zeitfenster: Die MTD basiert auf Zyklus 1 (28 Tage).
Die MTD basiert auf Zyklus 1 (28 Tage).
Charakterisieren Sie die Plasma-Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments und seiner Metaboliten.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird für die Dauer charakterisiert, die jeder Patient in der Studie bleibt; geschätzt ein Jahr.
Die Sicherheit wird für die Dauer charakterisiert, die jeder Patient in der Studie bleibt; geschätzt ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments in Bezug auf die Häufigkeit der Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Zeitfenster: Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist; geschätzt ein Jahr.
Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist; geschätzt ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-382-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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