Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARRY-382 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami

17 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjenci z zaawansowanym rakiem otrzymują badany lek ARRY-382. Pacjenci będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku, aby osiągnąć najwyższą możliwą dawkę badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Pacjenci będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne i skuteczność ma badany lek, jeśli w ogóle, w leczeniu raka. Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka litego opornego na standardowe leczenie, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lub w przypadku którego pacjent odmawia standardowej terapii.
  • Mierzalna choroba lub ocenialna, niemierzalna choroba.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, ANC > 1500/ul i liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul.
  • AspAT/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy i ALT/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina ≤ GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN.
  • Potas, magnez i wapń (wapń skorygowany, gdy poziom albumin w surowicy jest nieprawidłowy) w prawidłowym zakresie.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące średni odstęp QTcF > 450 ms (ocena trzykrotna) podczas wizyty przesiewowej lub historia/dowody na zespół długiego QT.
  • Historia ostrych zespołów wieńcowych, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, angioplastyki wieńcowej lub stentowania, w ciągu ostatnich 24 tygodni.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które wydłużają odstęp QT/QTc, według oceny badacza, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie leku będącego silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu (jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu i przyjmuje steroidy, dawka steroidu musi być stabilna przez co najmniej 30 dni).
  • Aktywne oporne nudności i wymioty, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczna resekcja jelita, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie (dozwolona jest wcześniejsza procedura Whipple'a).
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARRY-382
Lek: ARRY-382, inhibitor cFMS; doustny
wielokrotna dawka, eskalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku określony na podstawie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie charakteryzowane przez czas, w którym każdy pacjent pozostaje na badaniu; szacowany na rok.
Bezpieczeństwo będzie charakteryzowane przez czas, w którym każdy pacjent pozostaje na badaniu; szacowany na rok.
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) badanego leku.
Ramy czasowe: MTD będzie oparte na cyklu 1 (28 dni).
MTD będzie oparte na cyklu 1 (28 dni).
Scharakteryzuj farmakokinetykę w osoczu (PK) badanego leku i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie charakteryzowane przez czas, w którym każdy pacjent pozostaje na badaniu; szacowany na rok.
Bezpieczeństwo będzie charakteryzowane przez czas, w którym każdy pacjent pozostaje na badaniu; szacowany na rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność badanego leku pod względem częstości odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania badania; szacowany na rok.
Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania badania; szacowany na rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-382-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na ARRY-382, inhibitor cFMS; doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj