Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARRY-382 hos patienter med utvalda avancerade eller metastaserande cancerformer

17 september 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Detta är en fas 1-studie under vilken patienter med avancerad cancer kommer att få prövningsläkemedlet ARRY-382. Patienterna kommer att få ökande doser av studieläkemedlet för att uppnå den högsta möjliga dosen av studieläkemedlet som inte kommer att orsaka oacceptabla biverkningar. Patienterna kommer att följas för att se vilka biverkningar och effektivitet studieläkemedlet har, om någon, vid behandling av cancern. Cirka 50 patienter från USA kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • En histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserad fast cancer som är refraktär mot standardbehandling, för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig eller för vilken patienten vägrar standardterapi.
  • Mätbar sjukdom eller evaluerbar, icke-mätbar sjukdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, ANC > 1500/uL och trombocytantal ≥ 100 000/uL.
  • AST/serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) och ALT/serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤ 2,5 × den övre normalgränsen (ULN).
  • Bilirubin ≤ ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Kalium, magnesium och kalcium (korrigerat kalcium när serumalbuminnivåerna är onormala) inom normalområdet.
  • Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • 12-avlednings-EKG som visar ett genomsnittligt QTcF > 450 ms (tredubblat bedömning) vid screeningbesöket eller historia/bevis på långt QT-syndrom.
  • Anamnes med akuta kranskärlssyndrom, inklusive instabil angina, koronar angioplastik eller stenting, under de senaste 24 veckorna.
  • Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet, enligt bedömning av utredaren, inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Användning av samtidig medicinering som är en stark CYP3A-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Klass II, III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem.
  • Okontrollerade eller symtomatiska hjärnmetastaser (om en patient har hjärnmetastaser och går på steroider måste steroiddosen ha varit stabil i minst 30 dagar).
  • Aktivt refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom) eller betydande tarmresektion som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra adekvat absorption (ett tidigare Whipple-förfarande är tillåtet).
  • Ytterligare kriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARRY-382
Läkemedel: ARRY-382, cFMS-hämmare; oral
flera doser, eskalerande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera säkerhetsprofilen för studieläkemedlet enligt biverkningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram.
Tidsram: Säkerheten kommer att karakteriseras under den tid som varje patient stannar på studien; beräknas ett år.
Säkerheten kommer att karakteriseras under den tid som varje patient stannar på studien; beräknas ett år.
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av studieläkemedlet.
Tidsram: MTD kommer att baseras på cykel 1 (28 dagar).
MTD kommer att baseras på cykel 1 (28 dagar).
Karakterisera plasmafarmakokinetiken (PK) för studieläkemedlet och dess metaboliter.
Tidsram: Säkerheten kommer att karakteriseras under den tid som varje patient stannar på studien; beräknas ett år.
Säkerheten kommer att karakteriseras under den tid som varje patient stannar på studien; beräknas ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm studieläkemedlets effektivitet i termer av incidens av svarsfrekvens och varaktighet av svar.
Tidsram: Alla patienter kommer att förbli i studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller något annat avbrytande kriterium är uppfyllt; beräknas ett år.
Alla patienter kommer att förbli i studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller något annat avbrytande kriterium är uppfyllt; beräknas ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-382-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera